• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 47,17 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid rot und gelb (E172).
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat 47.17 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug:
• +Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid rot und gelb (E 172).
• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Madinette wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Madinette darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Madinette darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Madinette wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
• +·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein:
• +·Symptome einer Lungenembolie können sein
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• +·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• +·Symptome eines Myokardinfarktes können sein
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• +·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein
• -Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Anwendung von CHC zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24). Das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung zurück. Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei CHC-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von CHC oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen.
• +Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Anwendung von CHC zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1.24). Das erhöhte Risiko ist vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Anwendung zurück. Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei CHC-Anwenderinnen, die biologischen Wirkungen von CHC oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit einem Kontrazeptivum wie Madinette mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit einem Kontrazeptivum wie Madinette mit 0.03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0.03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Herz-/Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt 1,7 mg. Die volle Endometrium-Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.
• +Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt 1.7 mg. Die volle Endometrium-Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus.
• -In klinischen Studien, bei denen die Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat bis zu 2 Jahre bei 1655 Frauen getestet wurde und mehr als 24'000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 13 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.
• -Der Pearl Index über alle Studien betrug somit 0,644 (CI 95% 0,89–1,059). Der bereinigte Pearl Index (d.h. bei korrekter Einnahme), lag bei 0,227 (CI 95% 0,139–0,635).
• +In klinischen Studien, bei denen die Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0.03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat bis zu 2 Jahre bei 1655 Frauen getestet wurde und mehr als 24'000 Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 13 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.
• +Der Pearl Index über alle Studien betrug somit 0.644 (CI 95% 0.89–1.059). Der bereinigte Pearl Index (d.h. bei korrekter Einnahme), lag bei 0.227 (CI 95% 0.139–0.635).
• -Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig absorbiert; die durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40% und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20-65%).
• +Ethinylestradiol (EE) wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig absorbiert; die durchschnittlichen Spitzenplasmawerte werden nach 1.5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40% und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20-65%).