• -Nomegestroli acetas, Estradiolum (ut hemihydricum).
• +Nomegestroli acetas, Estradiolum ut estradiolum hemihydricum.
• -Lactosum monohydricum et excipiens pro compresso obducto.
• +Weisse Filmtablette (mit Wirkstoffen):
• +Lactosum monohydricum 57,71 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E 171), macrogolum 3350, talcum.
• +Gelbe Filmtablette (ohne Wirkstoffe):
• +Lactosum monohydricum 61,76 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, talcum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, poly(alcohol vinylicus), titanii dioxidum (E 171), macrogolum 3350, ferri oxidum flavum (E172), ferri oxidum nigrum (E172).
• --Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen, ist eine regelmässige Einnahme der weissen wirkstoffhaltigen Tabletten über mindestens 7 Tage erforderlich.
• --Das Risiko für eine Schwangerschaft ist umso höher, je mehr weisse wirkstoffhaltige Tabletten vergessen wurden und je kürzer der Abstand der vergessenen Tabletten zu den 4 gelben Placebotabletten ist.
• +·Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erreichen, ist eine regelmässige Einnahme der weissen wirkstoffhaltigen Tabletten über mindestens 7 Tage erforderlich.
• +·Das Risiko für eine Schwangerschaft ist umso höher, je mehr weisse wirkstoffhaltige Tabletten vergessen wurden und je kürzer der Abstand der vergessenen Tabletten zu den 4 gelben Placebotabletten ist.
• -lm Falle von schweren gastrointestinalen Störungen unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weissen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden. Falls möglich sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen werden. Vergehen mehr als 12 Stunden, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten anzuwenden, wie oben unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben. Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss/müssen die zusätzliche(n) weisse(n) Tablette(n) einer weiteren Packung entnommen werden.
• +lm Falle von schweren gastrointestinalen Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden. Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer weissen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden. Falls möglich sollte die neue Tablette innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen werden. Vergehen mehr als 12 Stunden, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten anzuwenden, wie oben unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben. Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss/müssen die zusätzliche(n) weisse(n) Tablette(n) einer weiteren Packung entnommen werden.
• -oVenöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• -oVorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• -hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -ogleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• +·Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -obestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -oVorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• --Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• -schwere arterielle Hypertonie;
• -schwere Dyslipoproteinämie;
• --Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• -hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• -ogleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• +·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• +·schwere arterielle Hypertonie;
• +·schwere Dyslipoproteinämie;
• +·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen
• -erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»)
• -mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation
• -klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung)
• --Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus
• -starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung
• -schwere depressive Zustände
• --Schwangerschaft (einschliesslich vermuteter Schwangerschaft)
• +·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen
• +·erste Anzeichen von thromboembolischen Erscheinungen (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»)
• +·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation
• +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung)
• +·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus
• +·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung
• +·schwere depressive Zustände
• +·Schwangerschaft (einschliesslich vermuteter Schwangerschaft)
• --Das Risiko für VTE bei Anwendung von Zoely.
• --Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• --Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• --Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• --Zoely ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Zoely einnimmt.
• -Ungefähr 2 von 10‘000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10‘000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (˂50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10‘000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE.
• +·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Zoely.
• +·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +·Zoely ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Zoely einnimmt.
• +Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10'000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (<50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Zoely getroffen wird. Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Zoely kontraindiziert.
• +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Zoely getroffen wird. Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Zoely kontraindiziert.
• -unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• --Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• --Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• -plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• -plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• -starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• --Tachykardie oder Arrhythmien.
• +·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +·Tachykardie oder Arrhythmien.
• -plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -plötzliche Verwirrtheit;
• -undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• -plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• -plötzliche Gehstörungen;
• --Schwindel;
• --Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• -plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• --Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +·plötzliche Verwirrtheit;
• +·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +·plötzliche Gehstörungen;
• +·Schwindel;
• +·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• --Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• --Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• --Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• --Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• -extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• --Tachykardie oder Arrhythmien.
• +·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +·Tachykardie oder Arrhythmien.
• -plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -akutes Abdomen.
• +·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +·akutes Abdomen.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe „Interaktionen“). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Unter Anwendung von Estradiol- oder Estradiolvalerat-haltigen Hormonpräparaten waren die ALT-Werte hingegen mit jenen von Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Zoely mit einer der drei genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Unter Anwendung von Estradiol- oder Estradiolvalerat-haltigen Hormonpräparaten waren die ALT-Werte hingegen mit jenen von Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Zoely mit einer der drei genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Zoely enthält <60 mg Laktose pro Tablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Zoely enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -·Enzyminduktoren
• +• Enzyminduktoren
• -·Enzyminhibitoren
• +• Enzyminhibitoren
• -Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem Pgp-Transporter.
• +Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem P-gp-Transporter.
• -Die Sicherheit von Zoely wurde in sieben multizentrischen klinischen Studien von maximal zweijähriger Dauer untersucht. Insgesamt nahmen an diesen Studien 3’490 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren teil, die 35'028 Zyklen vollendeten.
• -Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) und selten (³1/10'000 bis <1/1'000).
• +Die Sicherheit von Zoely wurde in sieben multizentrischen klinischen Studien von maximal zweijähriger Dauer untersucht. Insgesamt nahmen an diesen Studien 3'490 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren teil, die 35'028 Zyklen vollendeten.
• +Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Selten: verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
• +Selten: verminderter Appetit, Hypertriglyzeridämie
• -Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne
• +Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne
• -Selten: Chloasma, Hypertrichose
• +Selten: Chloasma, Hypertrichose
• -Häufig: Rückenschmerzen
• -Gelegentlich: Schweregefühl in den Beinen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgien, Myalgien
• +Häufig: Rückenschmerzen
• +Gelegentlich: Schweregefühl in den Beinen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgien, Myalgien
• -Selten: Foetor vaginalis, andere vulvovaginale Beschwerden (z.B. Brennen), fibrozystische Veränderungen der Brust
• +Selten: Foetor vaginalis, andere vulvovaginale Beschwerden (z.B. Brennen), fibrozystische Veränderungen der Brust
• -Häufig: Müdigkeit
• -Gelegentlich: Reizbarkeit, Ödeme
• -Bei Anwenderinnen anderer (Ethinylestradiolhaltiger) kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• +Häufig: Müdigkeit
• +Gelegentlich: Reizbarkeit, Ödeme
• +Bei Anwenderinnen anderer (Ethinylestradiol-haltiger) kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -Bei dem in Zoely enthaltenen Östrogen handelt es sich um 17β-Estradiol – ein Östrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol (E2) identisch ist. Dieses Östrogen unterscheidet sich von dem in anderen CHC verwendeten Östrogen Ethinylestradiol durch die fehlende Ethinylgruppe in der 17alpha-Position. Die durchschnittlichen E2-Konzentrationen unter Anwendung von Zoely sind mit den E2-Konzentrationen während der frühen Follikel- und der späten Lutealphase des Menstruationszyklus vergleichbar.
• +Bei dem in Zoely enthaltenen Östrogen handelt es sich um 17β-Estradiol – ein Östrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol (E2) identisch ist. Dieses Östrogen unterscheidet sich von dem in anderen CHC verwendeten Östrogen Ethinylestradiol durch die fehlende Ethinylgruppe in der 17-alpha-Position. Die durchschnittlichen E2-Konzentrationen unter Anwendung von Zoely sind mit den E2-Konzentrationen während der frühen Follikel- und der späten Lutealphase des Menstruationszyklus vergleichbar.
• -In zwei randomisierten, offenen, komparativen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erhielten mehr als 3’200 Frauen Zoely über 13 aufeinander folgende Zyklen.
• +In zwei randomisierten, offenen, komparativen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erhielten mehr als 3'200 Frauen Zoely über 13 aufeinander folgende Zyklen.
• -Nach oraler Gabe unterliegt 17β-Estradiol (E2) einem ausgeprägten Firstpass-Effekt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 1%. Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von E2.
• +Nach oraler Gabe unterliegt 17β-Estradiol (E2) einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 1%. Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von E2.
• -Nomegestrolacetat (NOMAC) ist weitgehend an Albumin gebunden (97-98%), bindet jedoch nicht an SHBG oder CBG. Das apparente Distributionsvolumen von NOMAC im Steady state beträgt 1’645 ± 576 l.
• +Nomegestrolacetat (NOMAC) ist weitgehend an Albumin gebunden (97-98%), bindet jedoch nicht an SHBG oder CBG. Das apparente Distributionsvolumen von NOMAC im Steady state beträgt 1'645 ± 576 l.
• -Steadystate-Bedingungen
• +Steady-state-Bedingungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungsgrössen: 28 und 3 x 28 Tabletten (B).
• -Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten (24 weisse wirkstoffhaltige Tabletten und 4 gelbe Placebotabletten).
• +Packungsgrössen: 28 und 3 x 28 Filmtabletten [B].
• +Jede Blisterpackung enthält 28 Filmtabletten (24 weisse wirkstoffhaltige Filmtabletten und 4 gelbe Filmtabletten ohne Wirkstoff (Placebo-Filmtabletten)).
• -Juli 2023
• +Dezember 2023