• -Color.: Indigotin (E132), Excip. pro caps.
• +Kapselinhalt: Arabisches Gummi, Weinsäure, Hypromellose, Dimeticon, Talkum Hydroxypropylcellulose.
• +Kapselhülle: Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Hypromellose, gereinigtes Wasser.
• +Schwarze Druckfarbe: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid.
• -Vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff ist Pradaxa mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 2) oder vor grösseren Operationen mit erforderlicher vollständiger Hämostase ist das Absetzen von Pradaxa 2–4 Tage vor der Operation zu erwägen. Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30-50 ml/min) ist Dabigatran 4 Tage vor einem grösseren operativen Eingriff abzusetzen.
• +Vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff ist Pradaxa mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 2) oder vor grösseren Operationen mit erforderlicher vollständiger Hämostase ist das Absetzen von Pradaxa 2-4 Tage vor der Operation zu erwägen. Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30-50 ml/min) ist Dabigatran 4 Tage vor einem grösseren operativen Eingriff abzusetzen.
• -Die nachfolgenden Tabellen zeigen die unerwünschten Reaktionen klassifiziert nach SOC (System-Organ-Klasse) und bevorzugten Bezeichnungen nach MedDRA, wie sie für jede Behandlungsgruppe pro Population aller kontrollierten Studien mitgeteilt wurden. Die Häufigkeiten entsprechen den folgenden Kategorien: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die nachfolgenden Tabellen zeigen die unerwünschten Reaktionen klassifiziert nach SOC (System-Organ-Klasse) und bevorzugten Bezeichnungen nach MedDRA, wie sie für jede Behandlungsgruppe pro Population aller kontrollierten Studien mitgeteilt wurden. Die Häufigkeiten entsprechen den folgenden Kategorien: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Blutungsereignisse waren insgesamt bei Pradaxa 150 mg 184.4/1000 Patientenjahre, bei Pradaxa 110 mg 163.2/1000 Patientenjahre und Warfarin 197.5/1000 Patientenjahre, fatale Blutungsereignisse 1.95; 1.66 und 13.1/1000 Patientenjahre. Fatale Ereignisse infolge intrakranieller Blutung waren 0.58; 0.59 und 2.2/1000 Patientenjahre und infolge gastrointestinaler Blutung 0.68; 0.39 und 0.28/1000 Patientenjahre.
• +Blutungsereignisse waren insgesamt bei Pradaxa 150 mg 184.4/1'000 Patientenjahre, bei Pradaxa 110 mg 163.2/1'000 Patientenjahre und Warfarin 197.5/1000 Patientenjahre, fatale Blutungsereignisse 1.95; 1.66 und 13.1/1'000 Patientenjahre. Fatale Ereignisse infolge intrakranieller Blutung waren 0.58; 0.59 und 2.2/1000 Patientenjahre und infolge gastrointestinaler Blutung 0.68; 0.39 und 0.28/1000 Patientenjahre.
• -Eine prospektive, randomisierte, unverblindete Phase-IIIb-Studie mit verblindeter Endpunktauswertung (PROBE-Design) zur Untersuchung der dualen Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) im Vergleich zur Dreifachtherapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0–3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Acetylsalicylsäure wurde bei 2.725 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterzogen, durchgeführt (RE-DUAL PCI). Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen gemäss ISTH-Definition oder klinisch relevanten, nicht schweren Blutungen.
• +Eine prospektive, randomisierte, unverblindete Phase-IIIb-Studie mit verblindeter Endpunktauswertung (PROBE-Design) zur Untersuchung der dualen Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) im Vergleich zur Dreifachtherapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0–3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Acetylsalicylsäure wurde bei 2'725 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterzogen, durchgeführt (RE-DUAL PCI). Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen gemäss ISTH-Definition oder klinisch relevanten, nicht schweren Blutungen.
• -Dabigatran wird zu pharmakologisch wirksamen Acylglucuroniden metabolisiert. Es liegen 4 Positionsisomere (1-O, 2-O, 3O und 4-O Acylglucuronid) von denen jedes weniger als 10% des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
• +Dabigatran wird zu pharmakologisch wirksamen Acylglucuroniden metabolisiert. Es liegen 4 Positionsisomere (1-O, 2-O, 3-O und 4-O Acylglucuronid) von denen jedes weniger als 10% des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
• -Februar 2022
• +April 2022