• -Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1044 Patients (0.5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Induratio penis plastica berichtet. Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1044; 0.9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes“ Geräusch oder Gefühl berichtet. In diesen Fällen kann die Diagnose einer Schwellkörperruptur nicht ausgeschlossen werden.
• +Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1044 Patienten (0.5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Induratio penis plastica berichtet. Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1044; 0.9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes“ Geräusch oder Gefühl berichtet. In diesen Fällen kann die Diagnose einer Schwellkörperruptur nicht ausgeschlossen werden.
• -In den beiden doppelblinden placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Induratio penis plastica traten bei 65.5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14.5 % Ekchymosen am Penis auf.
• +In den beiden doppelblinden Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien zur Induratio penis plastica traten bei 65.5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14.5 % Ekchymosen am Penis auf.
• -Nachfolgend sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den 3 randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studien mit einer Häufigkeit ab 0.1 % auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10) und gelegentlich (≥1/1000 und <1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgezählt.
• +Nachfolgend sind alle unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den 3 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit einer Häufigkeit ab 0.1 % auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10) und gelegentlich (≥1/1000 und <1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgezählt.
• - Gelegentlich Schmerzen, Fieber
• + Gelegentlich Schmerzen, Fieber, Kälteintoleranz der behandelten Finger
• -März 2017
• -LLD V011
• +Juli 2018
• +LLD V012