• -Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• +Gemcitabinum ut gemcitabini hydrochloridum.
• -Aqua ad iniectabilia.
• +Acidum hydrochloricum dilutum ad pH, aqua ad iniectabili.
• -Gemcitabin Sandoz wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Gemcitabin Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• -Bei Lagerung unter 2 °C können sich in der Lösung Ausfällungen bilden.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +Bei Lagerung unter 2°C können sich in der Lösung Ausfällungen bilden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2–8 °C und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in 5%iger Glukose- sowie 0,9%iger Natriumchloridlösung (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2–8°C und bei Raumtemperatur (15–25°C) in 5%iger Glukose- sowie 0,9%iger Natriumchloridlösung (1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml und 25 mg/ml) gezeigt. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden. Falls erforderlich kann sie maximal zu 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahrt werden.
• -Verabreichung des Infusionskonzentrates
• -Gemcitabin Sandoz kann direkt angewendet werden oder bei Bedarf mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukose weiter verdünnt werden.
• +Verabreichung des Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Gemcitabin Sandoz muss vor der Verabreichung mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glukose weiter verdünnt werden.
• -Stechampulle zu 200 mg/5 ml: 1.
• -Stechampulle zu 1000 mg/25 ml: 1.
• -Stechampulle zu 2000 mg/50 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 200 mg/5 ml: 1.
• +Durchstechflasche zu 1000 mg/25 ml: 1.
• +Durchstechflasche zu 2000 mg/50 ml: 1. [A]