• -Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml × Min verabreicht.
• +Verabreichung von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml x Min verabreicht.
• -Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (×106/l) haben.
• +Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x106/l) haben.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutane Arzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden.
• +
• -Es konnte bisher nicht nachgewiesen werden, dass Gemcitabin beim Menschen während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann. Die Auswertung der Tierstudien zeigte eine Reproduktionstoxizität, z.B. angeborene Missbildungen oder andere Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder des Foeten, auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf die perinatale oder postnatale Entwicklung. (Siehe «Präklinische Daten»). Gemcitabin Sandoz ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz sichere kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• +Es konnte bisher nicht nachgewiesen werden, dass Gemcitabin beim Menschen während der Schwangerschaft sicher angewendet werden kann. Die Auswertung der Tierstudien zeigte eine Reproduktionstoxizität, z.B. angeborene Missbildungen oder andere Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos oder des Foeten, auf den Verlauf der Schwangerschaft und auf die perinatale oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Gemcitabin Sandoz ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Gemcitabin Sandoz sichere kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Unbekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose.
• +
• -61449 (Swissmedic).
• +61449 (Swissmedic)
• -Durchstechflasche zu 200 mg/5 ml: 1.
• -Durchstechflasche zu 1000 mg/25 ml: 1.
• +Durchstechflasche zu 200 mg/5 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 1000 mg/25 ml: 1. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juli 2019.
• +Februar 2024