• -·Infusionsgeschwindigkeit
• +Infusionsgeschwindigkeit
• -In sieben klinischen Phase III Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten PID (n=231) zwei Phase-IV-Studien mit Patienten mit PID (n=74) und einer Phase III Studie mit CIDP-Patienten (n = 197) und einer Verlängerungsstudie mit Patienten mit CIDP (n=82) mit Hizentra (gesamt n = 502), wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
• +In sieben klinischen Phase III Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten PID (n=231) zwei Phase-IV-Studien mit Patienten mit PID (n=74) und einer Phase III Studie mit CIDP-Patienten (n = 115) und einer Verlängerungsstudie mit Patienten mit CIDP (n=82) mit Hizentra (gesamt n = 502), wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
• -Sehr häufig: Hautausschlag (einschliesslich, Erythem) (10,4%)
• +Sehr häufig: Hautausschlag (einschliesslich Erythem) (10,4%)
• -In der zweiten Patientengruppe, der Hizentra mithilfe einer Pumpe verabreicht wurde (n=18), wurden wöchentliche Hizentra-Infusionen mit Infusionsraten von 25, 50, 75 und 100 ml/Stunde/Verabreichungsstelle verabreicht. In der dritten Patientengruppe (n=15) wurden Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle zusätzlich bei der pumpenunterstützten Verabreichung von wöchentlichen Hizentra-Dosen bewertet. In allen drei Gruppen wurde jeder Infusionsparameter für 4 Wochen verwendet. Danach konnten Patienten mit guter Verträglichkeit (Responder) zum nächst höheren Infusionsparameter wechseln. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Responder-Patienten nach dem Wechsel zu einem höheren Infusionsparameter:
• +In der zweiten Patientengruppe, der Hizentra mithilfe einer Pumpe verabreicht wurde (n=18), wurden wöchentliche Hizentra-Infusionen mit Infusionsraten von 25, 50, 75 und 100 ml/Stunde/Verabreichungsstelle verabreicht. In der dritten Patientengruppe (n=15) wurden Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle zusätzlich bei der pumpenunterstützten Verabreichung von wöchentlichen Hizentra-Dosen bewertet. In allen drei Gruppen wurde jeder Infusionsparameter für 4 Wochen verwendet. Danach konnten Patienten mit guter Verträglichkeit (Responder) zum nächsthöheren Infusionsparameter wechseln. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Responder-Patienten nach dem Wechsel zu einem höheren Infusionsparameter: