• -Wirkstoff
• -Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg).
• -Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von ≥98% Immunglobulin G (IgG).
• +Wirkstoffe
• +Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Anwendung (SCIg). Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von ≥98% Immunglobulin G (IgG).
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Die Wirksamkeit von Hizentra gegenüber Placebo nach einem Wechsel von intravenösen Immunglobulinen konnte in klinischen Studien gezeigt werden.
• -Direkte Vergleichsdaten für Hizentra gegenüber IVIg sind nicht verfügbar.
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Dosierung erfolgt wie bei den Erwachsenen bezogen auf das Körpergewicht und wird bei der Substitutionstherapie gegebenenfalls an den klinischen Verlauf der Erkrankung angepasst. Es wurden 54 Kinder zwischen 2 und 12 Jahren und 45 Jugendliche mit PID zwischen 12 und <18 Jahren mit Hizentra behandelt. Es waren keine pädiatrischen Dosierungsanpassungen zum Erreichen der erforderlichen Serum-IgG-Spiegel nötig.
• -Die Behandlung von pädiatrischen CIDP-Patienten mit Hizentra wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
• -
• +Die Wirksamkeit von Hizentra gegenüber Placebo nach einem Wechsel von intravenösen Immunglobulinen konnte in klinischen Studien gezeigt werden. Direkte Vergleichsdaten für Hizentra gegenüber IVIg sind nicht verfügbar.
• -Hizentra wurde in klinischen Studien bei 9 PID-Patienten im Alter von >65 Jahren untersucht. Es waren keine spezifischen Dosierungsanpassungen erforderlich, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
• -Hizentra wurde in klinischen Studien bei 61 CIDP-Patienten im Alter von >65 Jahren untersucht. Es waren keine spezifischen Dosisanpassungen erforderlich, um die gewünschten klinischen Ergebnisse zu erreichen.
• +Hizentra wurde in klinischen Studien bei 13 PID-Patienten im Alter von > 65 Jahren untersucht. Es waren keine spezifischen Dosierungsanpassungen erforderlich, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
• +Hizentra wurde in klinischen Studien bei 61 CIDP-Patienten im Alter von > 65 Jahren untersucht. Es waren keine spezifischen Dosisanpassungen erforderlich, um die gewünschten klinischen Ergebnisse zu erreichen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Dosierung erfolgt wie bei den Erwachsenen bezogen auf das Körpergewicht und wird bei der Substitutionstherapie gegebenenfalls an den klinischen Verlauf der Erkrankung angepasst. Es wurden 68 Kinder zwischen 2 und 12 Jahren und 57 Jugendliche mit PID zwischen 12 und < 18 Jahren mit Hizentra behandelt. Es waren keine pädiatrischen Dosierungsanpassungen zum Erreichen der erforderlichen Serum-IgG-Spiegel nötig.
• +Die Behandlung von pädiatrischen CIDP-Patienten mit Hizentra wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
• +
• -Die Selbstbehandlung zu Hause sollte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet und zu Beginn begleitet und überwacht werden. Das Fachpersonal sollte bereits Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten, die unter Selbstbehandlung stehen haben. Der Patient oder der Betreuer müssen in der Anwendung der Infusionspumpe, in Infusionstechniken, in der Führung eines Behandlungstagebuches, im Erkennen von schweren unerwünschten Nebenwirkungen und über Massnahmen, die bei deren Auftreten zu ergreifen sind, unterrichtet werden.
• -Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und lateraler Hüfte injiziert werden (siehe Bild 1). Wenn hohe Dosen (>25 ml bei Substitutionstherapie und >50 ml bei CIDP) gegeben werden, ist es ratsam, sie an mehreren Stellen zu verabreichen. Bei Säuglingen und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5 – 15 ml gewechselt werden. Es gibt keine Beschränkung an wie vielen Stellen verabreicht werden kann. Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein. Es können gleichzeitig mehrere Infusionsgeräte verwendet werden. Das Volumen des injizierten Präparats an einer bestimmten Stelle kann variieren.
• +Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und lateraler Hüfte infundiert werden (siehe Bild 1). Wenn hohe Dosen (> 50 ml) gegeben werden, ist es ratsam, sie an mehreren Stellen zu verabreichen. Bei Säuglingen und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5 – 15 ml gewechselt werden. Es gibt keine Beschränkung, an wie vielen Stellen verabreicht werden kann. Die Infusionsstellen sollten mindestens 5 cm voneinander entfernt sein. Es können gleichzeitig mehrere Infusionsgeräte verwendet werden. Das Volumen des injizierten Präparats an einer bestimmten Stelle kann variieren. Bei nachfolgenden Verabreichungen sollten die Infusionsstellen geändert werden.
• -Infusionsgeschwindigkeit
• +Die Selbstbehandlung zu Hause sollte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet und zu Beginn begleitet und überwacht werden. Das Fachpersonal sollte Erfahrung mit der Betreuung von Patienten, die unter Selbstbehandlung stehen haben. Der Patient oder der Betreuer müssen in der Anwendung des Infusionsgeräts, in Infusionstechniken, in der Führung eines Behandlungstagebuches, im Erkennen von schweren unerwünschten Nebenwirkungen und über Massnahmen, die bei deren Auftreten zu ergreifen sind, instruiert und trainiert werden.
• +·Infusionsgeschwindigkeit
• +Hizentra kann infundiert werden:
• +·mit Hilfe eines Infusionsgeräts (z.B. einer Infusionspumpe) oder
• +·durch manuelles Infundieren mit einer Spritze.
• +Die empfohlene Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des einzelnen Patienten ab.
• +Infusion mittels eines Infusionsgeräts
• +
• -Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab und darf 15 ml / Stunde pro Infusionsstelle nicht überschreiten. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf bis zu 25 ml/Stunde und Infusionsstelle erhöht werden.
• +Die empfohlene initiale Infusionsrate sollte 20 ml/Stunde pro Infusionsstelle nicht überschreiten. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf bis zu 100 ml/Stunde und Infusionsstelle erhöht werden.
• -Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab und darf 20 ml/Stunde pro Infusionsstelle nicht überschreiten. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf bis zu 50 ml/Stunde und Infusionsstelle erhöht werden.
• +Die empfohlene initiale Infusionsrate darf 20 ml/Stunde pro Infusionsstelle nicht überschreiten. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise auf bis zu 50 ml/Stunde und Infusionsstelle erhöht werden.
• +Manuelles Infundieren
• +Die empfohlene anfängliche Infusionsrate sollte 0,5 ml/Min./Verabreichungsstelle (30 ml/Stunde pro Infusionsstelle) nicht überschreiten.
• +Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate auf bis zu 2,0 ml/Min./Verabreichungsstelle (120 ml/Stunde/Infusionsstelle) erhöht werden, basierend auf dem Urteil des medizinischen Fachpersonals und der individuellen Verträglichkeit des Patienten.
• +Es wird empfohlen, Injektionsnadeln der Grösse 24 oder grösser zu verwenden (also mit einem kleineren Gauge-Wert), damit die Patienten mit höheren Flussraten manuell infundieren können. Die Verwendung kleinerer Injektionsnadeln (also mit grösserem Gauge-Wert) kann das manuelle Infundieren von Hizentra erschweren.
• +Es kann mit einer Spritze nur eine Infusionsstelle manuell infundiert werden.
• +Wenn ein höheres Volumen von > 20 ml Hizentra manuell verabreicht werden soll, gemäss der individuellen zu verabreichenden Dosis, ist es ratsam, das Volumen an mehreren Infusionsstellen zu verabreichen. In diesem Fall ist eine zusätzliche Hizentra-Spritze pro Infusionsstelle erforderlich. Wird das Volumen an mehreren Stellen infundiert, muss dabei jeweils eine neue sterile Injektionsnadel pro Infusionsspritze verwendet werden.
• +Verabreichungssets mit mehreren Infusionsnadeln/Kathetern oder gegabelte Abgabesysteme sollten nicht verwendet werden.
• -Die unter dem Kapitel «Dosierung / Anwendung: Infusionsgeschwindigkeit» empfohlene Infusionsrate sollte eingehalten werden. Bei den ersten begleiteten Infusionen sollen die Patienten engmaschig überwacht und bezüglich jeglicher unerwünschter Ereignisse während des Infusionszeitraums und 20 Minuten danach sorgfältig beobachtet werden.
• +Die unter dem Kapitel «Dosierung/Anwendung: Infusionsgeschwindigkeit» empfohlene Infusionsrate sollte eingehalten werden. Bei den ersten begleiteten Infusionen sollen die Patienten engmaschig überwacht und bezüglich jeglicher unerwünschter Ereignisse während des Infusionszeitraums und 20 Minuten danach sorgfältig beobachtet werden.
• -Hizentra wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren (vgl. auch Kapitel «Eigenschaften / Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
• +Hizentra wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren (vgl. auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»). Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Anwendung von Hizentra bei Schwangeren und stillenden Müttern vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und der Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen weist jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• +Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Anwendung von Hizentra bei Schwangeren und stillenden Müttern vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und der Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen weist jedoch darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
• -In sieben klinischen Phase III Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (n=231) und zwei Phase III Studien mit CIDP-Patienten (n = 197) mit Hizentra (gesamt n = 428), wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
• +In sieben klinischen Phase III Studien an Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten PID (n=231) zwei Phase-IV-Studien mit Patienten mit PID (n=74) und einer Phase III Studie mit CIDP-Patienten (n = 197) und einer Verlängerungsstudie mit Patienten mit CIDP (n=82) mit Hizentra (gesamt n = 502), wurden die folgenden UAW, eingeteilt nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, ermittelt.
• -Sehr häufig: Nasopharyngitis (20,3%).
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis (19,3%).
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne) (14,0%).
• -Häufig: Schwindel.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12,5%).
• +Häufig: Schwindel, Migräne.
• -Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
• +Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Sehr häufig: Hautausschlag (einschliesslich, Erythem) (10,7%).
• +Sehr häufig: Hautausschlag (einschliesslich, Erythem) (10,4%)
• -Sehr häufig: Muskuloskelettale Schmerzen (einschliesslich Muskelspasmen und Muskelschwäche) (11,4%).
• -Häufig: Arthralgie.
• -Gelegentlich: Arthritis.
• -Gelegentlich: Blutkreatinphosphokinase erhöht.
• +Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie.
• +Gelegentlich: Arthritis, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Blutkreatinphosphokinase erhöht.
• -Sehr häufig: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Kontusion und Hämatome) (43,9%).
• -Häufig: Fieber (einschliesslich Körpertemperatur erhöht), Müdigkeit (einschliesslich Unwohlsein), Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen.
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschliesslich Kontusion und Hämatome) (42,2%).
• +Häufig: Müdigkeit (einschliesslich Unwohlsein), Fieber (einschliesslich Körpertemperatur erhöht), Schmerzen im Brustkorb, grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen.
• -* AMS Symptome umfassen: Genickstarre, Kopfschmerzen, Pyrexie, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen.
• +*AMS Symptome umfassen: Genickstarre, Kopfschmerzen, Pyrexie, Photophobie, Übelkeit und Erbrechen.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra bei der Behandlung von primären Immunmangelkrankheiten wurde in vier prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen klinischen Studien in Europa und in den USA untersucht.
• -In der Europäischen pivotalen Studie wurden insgesamt 51 Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten im Alter zwischen 3 und 60 Jahren bis zu 41 Wochen mit Hizentra behandelt. Die durchschnittliche wöchentlich verabreichte Dosis betrug 119 mg/kg Körpergewicht. Dadurch wurden über die gesamte Behandlungsdauer konstante IgG-Talspiegel mit durchschnittlichen Konzentrationen von 7,99 – 8,25 g/l erreicht. Die Patienten erhielten insgesamt 1831 wöchentliche Hizentra Infusionen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hizentra bei der Behandlung von primären Immunmangelkrankheiten wurde in sieben Phase-III-Studien und zwei Phase-IV-Studien in Patienten mit PID untersucht.
• +In der Europäischen pivotalen, prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen Studie wurden insgesamt 51 Patienten mit PID im Alter zwischen 3 und 60 Jahren bis zu 41 Wochen mit Hizentra behandelt. Die durchschnittliche wöchentlich verabreichte Dosis betrug 119 mg/kg Körpergewicht. Dadurch wurden über die gesamte Behandlungsdauer konstante IgG-Talspiegel mit durchschnittlichen Konzentrationen von 7,99 – 8,25 g/l erreicht. Die Patienten erhielten insgesamt 1831 wöchentliche Hizentra Infusionen.
• -In der US-Studie wurden insgesamt 49 Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten im Alter zwischen 5 und 72 Jahren bis zu 15 Monaten mit Hizentra behandelt. Die durchschnittlich wöchentlich verabreichte Dosis betrug 228 mg/kg Körpergewicht. Dadurch wurden über die gesamte Behandlungsdauer konstante IgG-Talspiegel mit einer durchschnittlichen Konzentration von 12,53 g/l erzielt. Die Patienten erhielten insgesamt 2264 wöchentliche Hizentra Infusionen.
• +In der prospektiven, offenen, einarmigen und multizentrischen US-Studie wurden insgesamt 49 Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten im Alter zwischen 5 und 72 Jahren bis zu 15 Monaten mit Hizentra behandelt. Die durchschnittlich wöchentlich verabreichte Dosis betrug 228 mg/kg Körpergewicht. Dadurch wurden über die gesamte Behandlungsdauer konstante IgG-Talspiegel mit einer durchschnittlichen Konzentration von 12,53 g/l erzielt. Die Patienten erhielten insgesamt 2264 wöchentliche Hizentra Infusionen.
• -Kinder und Jugendliche
• +Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von höheren Infusionsgeschwindigkeiten, die bei manuellen Push- sowie Verabreichungsmethoden mithilfe von Pumpen angewendet wurden, wurden 49 PID-Patienten im Alter von 2 bis 75 Jahren in eine multizentrische, nicht-randomisierte, open-Label Phase IV-Studie (HiLo) aufgenommen und mit Hizentra mindestens 12 Wochen lang behandelt (11 Kinder im Alter von 2 bis < 18 Jahren, 35 erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und 3 geriatrische Patienten im Alter von > 65 Jahren). In der ersten Patientengruppe, die Hizentra über die manuelle Push-Methode erhielt (n=16), wurden 2 bis 7 Infusionen pro Woche mit Infusionsraten von 30, 60 und 120 ml/Stunde/Verabreichungsstelle verabreicht (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +In der zweiten Patientengruppe, der Hizentra mithilfe einer Pumpe verabreicht wurde (n=18), wurden wöchentliche Hizentra-Infusionen mit Infusionsraten von 25, 50, 75 und 100 ml/Stunde/Verabreichungsstelle verabreicht. In der dritten Patientengruppe (n=15) wurden Infusionsvolumina von 25, 40 und 50 ml pro Stelle zusätzlich bei der pumpenunterstützten Verabreichung von wöchentlichen Hizentra-Dosen bewertet. In allen drei Gruppen wurde jeder Infusionsparameter für 4 Wochen verwendet. Danach konnten Patienten mit guter Verträglichkeit (Responder) zum nächst höheren Infusionsparameter wechseln. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Responder-Patienten nach dem Wechsel zu einem höheren Infusionsparameter:
• +Gruppe Infusionsparameter und Responder*-Rate (%) Verträglichkeit**
• +1. Infusionsraten beim Manuellen Push 30 ml/Stunde 100,0% 60 ml/Stunde 100,0% 120 ml/Stunde 87,5% - 1,0
• +2. Infusionsraten bei pumpenunterstützter Infusion 25 ml/Stunde 77,8% 50 ml/Stunde 77,8% 75 ml/Stunde 66,7% 100 ml/Stunde 61,1% 1,0 (0,98 – 1,0)
• +3. Volumen bei pumpenunterstützter Infusion 25 ml 86,7% 40 ml 73,3% 50 ml 73,3% - 1,0
• +
• +* Responder: in der Gruppe mit pumpenunterstützter Infusion: ein Patient, bei dem ≥3 von 4 gültigen Infusionen für einen Infusionsparameter durchgeführt wurden; in der Gruppe mit manuellem Push: ein Patient, bei dem die Mindestanzahl gültiger Infusionen (≥60%) für einen Infusionsparameterwert durchgeführt wurde.
• +Eine Infusion wurde als gültig angesehen, wenn ≥95% der geplanten Flussrate / Volumen pro ≥1 Infusionsstelle erreicht wurden.
• +** Verträglichkeit: Anzahl der Infusionen ohne schwerwiegende lokale Reaktionen geteilt durch das Total der Infusionen.
• +Insgesamt betrug die Anzahl der Infusionen ohne schwerwiegende lokale Reaktionen gegenüber der Gesamtzahl der Infusionen (Verträglichkeit) in allen Gruppen für alle Infusionsparameter ≥0,98.
• +Zwischen dem Ausgangswert am Tag 1 und dem Ende der Studie wurden bei allen Patienten keine klinisch relevanten Unterschiede in den Serum-IgG-Talspiegelkonzentrationen beobachtet.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• +Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen PID-Patienten älter als 65 Jahre und PID-Patienten von 18 bis 65 Jahren beobachtet. In den klinischen Studien wurde Hizentra bei 13 PID-Patienten älter als 65 Jahre untersucht.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Hizentra wurde bei 54 pädiatrischen PID-Patienten von 2 bis <12 Jahren bei 45 pädiatrischen Patienten von 12 bis <18 Jahren evaluiert.
• +Hizentra wurde bei 68 pädiatrischen PID-Patienten von 2 bis < 12 Jahren bei 57 pädiatrischen Patienten von 12 bis < 18 Jahren evaluiert.
• -Ältere Patienten
• -Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen PID-Patienten älter als 65 Jahre und PID-Patienten von 18 bis 65 Jahren beobachtet. In den klinischen Studien wurde Hizentra bei 9 PID-Patienten älter als 65 Jahre untersucht.
• -Es gab eine statistisch signifikant kleinere Prozentzahl der mit Hizentra behandelten Patienten, die ein CIDP-Rezidiv hatten oder aus anderen Gründen aus der Studie genommen wurden: 32,8% für 0,4 g/kg Körpergewicht und 38,6% für 0,2 g/kg Körpergewicht, im Vergleich zu 63,2% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer [p <0,001 bzw. p = 0,007]. Werden die Rezidive isoliert betrachtet, betrugen die CIDP-Rezidivraten 19,0% für 0,4 g/kg Körpergewicht Hizentra und 33,3% für 0,2 g/kg Körpergewicht Hizentra im Vergleich zu 56,1% für Placebo (p <0,001 bzw. p = 0,012). Somit verhinderte Hizentra über einen Behandlungszeitraum von bis zu 24 Wochen Rezidive bei 81% bzw. 67% der Studienteilnehmer in den Gruppen mit 0,4 g/kg Körpergewicht bzw. 0,2 g/kg Körpergewicht. In der Placebo-Gruppe trat bei 44% der Studienteilnehmer kein Rezidiv auf.
• +Es gab eine statistisch signifikant kleinere Prozentzahl der mit Hizentra behandelten Patienten, die ein CIDP-Rezidiv hatten oder aus anderen Gründen aus der Studie genommen wurden: 32,8% für 0,4 g/kg Körpergewicht und 38,6% für 0,2 g/kg Körpergewicht, im Vergleich zu 63,2% der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer [p < 0,001 bzw. p = 0,007]. Werden die Rezidive isoliert betrachtet, betrugen die CIDP-Rezidivraten 19,0% für 0,4 g/kg Körpergewicht Hizentra und 33,3% für 0,2 g/kg Körpergewicht Hizentra im Vergleich zu 56,1% für Placebo (p < 0,001 bzw. p = 0,012). Somit verhinderte Hizentra über einen Behandlungszeitraum von bis zu 24 Wochen Rezidive bei 81% bzw. 67% der Studienteilnehmer in den Gruppen mit 0,4 g/kg Körpergewicht bzw. 0,2 g/kg Körpergewicht. In der Placebo-Gruppe trat bei 44% der Studienteilnehmer kein Rezidiv auf.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Behandlung von pädiatrischen CIDP-Patienten mit Hizentra wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
• -Ältere Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Behandlung von pädiatrischen CIDP-Patienten mit Hizentra wurde bisher nicht in klinischen Studien untersucht.
• +Absorption
• -IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• +Distribution
• +Ältere Patienten
• +Insgesamt wurden keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern von PID-Patienten im Alter von > 65 Jahren und im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.
• -Ältere Patienten
• -Insgesamt wurden keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern von PID-Patienten im Alter von >65 Jahren und im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.
• -Insgesamt wurden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen CIDP-Patienten im Alter von >65 Jahren und im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.
• +Insgesamt wurden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen CIDP-Patienten im Alter von > 65 Jahren und im Alter von 18 bis 65 Jahren beobachtet.
• +Elimination
• +IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Hizentra ist für die Einzelanwendung bestimmt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -
• +Besondere LagerungshinweiseNicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Haltbarkeit nach Anbruch der Packung:
• -Hizentra ist für die Einzelanwendung bestimmt. Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, sollte Hizentra baldmöglichst nach Öffnen der Durchstechflasche verbraucht/zur Infusion verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -61547 (Swissmedic)
• +61547 (Swissmedic).
• -CSL Behring AG, Bern
• +CSL Behring AG, Bern.
• -August 2019
• +Januar 2021.