• -Fentanylum ut Fentanyli citras
• +Fentanyl als Fentanylcitrat.
• -Excipiens pro compresso.
• -Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten: Jede Tablette enthält 8 mg Natrium.
• -Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm Buccaltabletten: Jede Tablette enthält 16 mg Natrium.
• +Mannitol, Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• +Eine Buccaltablette zu 100 µg enthält 10.2 mg Natrium. Eine Buccaltablette zu 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg enthält 20.4 mg Natrium.
• -Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden:
• +Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 Mikrogramm oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 Mikrogramm können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nachfolgendem Schema eingesetzt werden:
• -Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Natrium (Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten) pro Tablette bzw. 16 mg Natrium (Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm Buccaltabletten) pro Tablette. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• +Dieses Arzneimittel enthält 10.2 mg Natrium (Effentora 100 Mikrogramm) pro Buccaltablette bzw. 20.4 mg Natrium (Effentora 200/400/600/800 Mikrogramm) pro Buccaltablette, entsprechend 0.5% bzw. 1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• -Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, dass potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• -Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die längere Einnahme von Fentanyl-Buccaltabletten in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, dass potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Absolute Bioverfügbarkeit 65% (± 20%)
• -Transmukosal aufgenommener Anteil 48% (± 31,8%)
• +Absolute Bioverfügbarkeit 65 % (± 20 %)
• +Transmukosal aufgenommener Anteil 48 % (± 31,8 %)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2020.
• -Interne Versionsnummer: 13.2
• +Februar 2021.
• +Interne Versionsnummer: 14.2