• -Denosumab, durch gentechnisch veränderte CHO-Zellen (CHO: Chinese Hamster Ovary) hergestellt.
• +Denosumab, durch gentechnisch veränderte CHO-Zellen (CHO: Chinese Hamster Ovary) hergestellt
• -Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung; entspricht max. 0.7 mg Natrium pro Durchstechflasche), Sorbitol (E420; 78.1 mg pro Durchstechflasche), Polysorbat 20, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
• +Durchstechflasche:
• +Natriumhydroxid (entspricht max. 0.7 mg Natrium), Sorbitol (E420) 78.1 mg, Polysorbat 20, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
• +Fertigspritze:
• +Natriumhydroxid (entspricht max. 0.6 mg Natrium), Sorbitol (E420) 37 mg, L-Phenylalanin 6.1 mg, Polysorbat 20, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke.
• -XGEVA sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
• +XGEVA sollte unter der Verantwortung einer medizinischen Fachperson verabreicht werden.
• +Zur subkutanen Anwendung:
• +XGEVA 120 mg/1.7 ml Lösung in einer Durchstechflasche:
• +Die Verabreichung von XGEVA aus der Durchstechflasche mit 120 mg/1.7 ml sollte ausschliesslich durch eine medizinische Fachperson erfolgen.
• +XGEVA 120 mg/1.0 ml Lösung in einer Fertigspritze:
• +Die Verabreichung unter Verwendung der 120 mg/1.0 ml Fertigspritze kann durch den Patienten oder eine Betreuungsperson erfolgen, wenn diese(r) zuvor von einer medizinischen Fachperson in den Injektionstechniken geschult wurde. Die erste Selbstverabreichung mit der XGEVA-Fertigspritze muss unter Aufsicht durch eine medizinische Fachperson durchgeführt werden.
• +Bei allen Patienten unter 18 Jahren sollte die Verabreichung durch eine medizinische Fachperson oder eine geschulte Betreuungsperson erfolgen.
• +
• -Die erwünschten Effekte von XGEVA auf den Knochenumbau sind reversibel. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Knochenumsatzmarker und zu einem Schwund der Knochenmineraldichte (BMD) auch unterhalb des Ausgangsniveaus kommen (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“, Pharmakodynamik). Bevor die Behandlung mit XGEVA begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund dieser Risiken erfolgen.
• +Die erwünschten Effekte von XGEVA auf den Knochenumbau sind reversibel. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Knochenumsatzmarker und zu einem Schwund der Knochenmineraldichte (BMD) auch unterhalb des Ausgangsniveaus kommen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», Pharmakodynamik). Bevor die Behandlung mit XGEVA begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund dieser Risiken erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 78.1 mg Sorbitol pro 1.7 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Patienten mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz sollten XGEVA nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1.7 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 78.1 mg Sorbitol pro Durchstechflasche, respektive 37 mg pro Fertigspritze. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit Phenylketonurie (PKU)
• +XGEVA 120 mg/1.0 ml Lösung in einer Fertigspritze enthält 6.1 mg Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie sollten die Fertigspritzen daher nicht verwendet und stattdessen das Präparat XGEVA 70 mg/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche verabreicht werden.
• -Nicht bekannt Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen
• + Nicht bekannt Überempfindlichkeit, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen
• -Gelegentlich Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
• -Selten Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum
• -Nicht bekannt Schwere symptomatische Hypokalzämie, einschliesslich tödlicher Fälle
• + Gelegentlich Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
• + Selten Hyperkalzämie nach Behandlungsabschluss bei Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum
• + Nicht bekannt Schwere symptomatische Hypokalzämie, einschliesslich tödlicher Fälle
• -Gelegentlich Lichenoide Arzneimitteleruption (z.B. Lichen Planus-artige Reaktionen)
• + Gelegentlich Lichenoide Arzneimitteleruption (z.B. Lichen Planus-artige Reaktionen)
• -Häufig Kieferosteonekrose
• -Gelegentlich Atypische Femurfraktur1
• -Selten Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung
• + Häufig Kieferosteonekrose
• + Gelegentlich Atypische Femurfraktur1
• + Selten Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung
• -XGEVA kann in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden. Sobald XGEVA aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums von 30 Tagen aufgebraucht werden.
• +XGEVA kann in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden. Sobald XGEVA aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums von 30 Tagen aufgebraucht werden. Es darf nicht wieder in den Kühlschrank gestellt werden.
• -Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch untersucht werden. Die Lösung kann Spuren durchsichtiger bis weisser proteinähnlicher Partikel enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie trübe oder verfärbt ist. Nicht schütteln. Die Durchstechflasche vor der Injektion auf Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufwärmen lassen und langsam injizieren, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche injizieren.
• -Eine 27 Gauge Nadel wird für die Verabreichung von Denosumab empfohlen. Kein zweites Mal in die Durchstechflasche stechen.
• +Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch untersucht werden. Die Lösung kann Spuren durchsichtiger bis weisser proteinähnlicher Partikel enthalten. Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie trübe oder verfärbt ist. Nicht schütteln. Die Durchstechflasche oder die Fertigspritze vor der Injektion auf Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufwärmen lassen und langsam injizieren, um Beschwerden an der Injektionsstelle zu vermeiden. Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche oder der Fertigspritze injizieren.
• +Bei Verwendung der Durchstechflasche wird eine 27 Gauge Nadel für die Verabreichung von Denosumab empfohlen. Kein zweites Mal in die Durchstechflasche stechen.
• -61865 (Swissmedic)
• +61865, 69520 (Swissmedic)
• -Packungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen. (A)
• +XGEVA 120 mg/1.7 ml Lösung in einer Durchstechflasche zu 1.7 ml: Packungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen. (A)
• +XGEVA 120 mg/1.0 ml Lösung in einer Fertigspritze zu 1 ml: Packungen mit 1 Fertigspritze mit einem Nadelschutz. (A)
• +
• -Juni 2022
• -#220322
• +Juni 2024
• +#220323