• -Wirkstoff: Panobinostat (als Panobinostat-Laktat wasserfrei).
• -Hilfsstoffe: Brillantblau FCF (E133, CI 42090) in der Kapselhülle der 10 mg Kapsel, Excip. pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hartgelatinekapseln.
• -10 mg Kapsel: Jede Kapsel enthält 10 mg Panobinostat als freie Base entsprechend 12.576 mg Panobinostat-Laktat wasserfrei (hellgrüne Hartgelatinekapsel mit der Aufschrift «LBH 10 mg»).
• -15 mg Kapsel: Jede Kapsel enthält 15 mg Panobinostat als freie Base entsprechend 18.864 mg Panobinostat-Laktat wasserfrei (orange Hartgelatinekapsel mit der Aufschrift «LBH 15 mg»).
• -20 mg Kapsel: Jede Kapsel enthält 20 mg Panobinostat als freie Base entsprechend 25.152 mg Panobinostat-Laktat wasserfrei (rote Hartgelatinekapsel mit der Aufschrift «LBH 20 mg»).
• -
• +Wirkstoffe
• +Panobinostatum (ut panobinostatii lactas anhydrous).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Magnesii stearas, Gelatinum, Titanii dioxidum (E171), Lacca, Ferrum oxidum nigrum (E 172), Ammoniae solutio 28 per centum, alcohol isopropylicus, alcohol butylicus, propylenglycolum.
• +10 mg Hartkapsel zusätzlich in der Kapselhülle: Ferrum oxidum flavum (E 172), Brillantblau FCF (E133, CI 42090).
• +15 mg Hartkapsel zusätzlich in der Kapselhülle: Ferrum oxidum flavum (E 172), Ferrum oxidum rubrum (E 172).
• +20 mg Hartkapsel zusätzlich in der Kapselhülle: Ferrum oxidum rubrum (E 172).
• +
• +
• -Farydak sollte nur an den festgelegten Tagen einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit oral eingenommen werden. Die Kapseln sollen ganz mit Wasser, mit oder ohne Nahrung und ohne geöffnet, zerkleinert oder gekaut zu werden, geschluckt werden. Wurde eine Dosis vergessen, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem vorgesehenen Zeitpunkt nachgeholt werden. Bei Erbrechen soll der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern bis zur nächsten planmässigen Einnahme warten.
• +Farydak sollte nur an den festgelegten Tagen einmal täglich, jeweils zur gleichen Zeit oral eingenommen werden. Die Hartkapseln sollen ganz mit Wasser, mit oder ohne Nahrung und ohne geöffnet, zerkleinert oder gekaut zu werden, geschluckt werden. Wurde eine Dosis vergessen, kann die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem vorgesehenen Zeitpunkt nachgeholt werden. Bei Erbrechen soll der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern bis zur nächsten planmässigen Einnahme warten.
• -Grad 3 mit Blutung Thrombozyten <50× 109/l-25× 109/l Dosis auslassen In reduzierter Dosis fortsetzen Dosis auslassen In der selben Dosis fortsetzen In reduzierter Dosis fortsetzen
• +Grad 3 mit Blutung Thrombozyten <50× 109/l–25× 109/l Dosis auslassen In reduzierter Dosis fortsetzen Dosis auslassen In der selben Dosis fortsetzen In reduzierter Dosis fortsetzen
• -Grad 4 trotz Antidiarrhoika Dauerhaft absetzen Dauerhaft absetzen
• +Grad 4 trotz Antidiarrhoika Dauerhaft absetzen Dauerhaft absetzen
• -Grad 2 Neutropenie (0.75–1.0× 109/l) Dosis beibehalten NA Dosis beibehalten NA NA
• +Grad 3 Neutropenie (0.75–1.0× 109/l) Dosis beibehalten NA Dosis beibehalten NA NA
• -Grad 4 Neutropenie (<0.5× 109/l) oder febrile Neutropenie (<1.0× 109/l und Fieber ≥38.5 °C) Dosis auslassen In reduzierter Dosis fortsetzen Dosis auslassen In der selben Dosis fortsetzen In reduzierter Dosis fortsetzen
• +Grad 4 Neutropenie (<0.5× 109/l) oder febrile Neutropenie (<1.0× 109/l und Fieber ≥38.5°C) Dosis auslassen In reduzierter Dosis fortsetzen Dosis auslassen In der selben Dosis fortsetzen In reduzierter Dosis fortsetzen
• -In einer klinischen Studie erhöhte sich die Panobinostat-Plasmaexposition bei Patienten mit leichter oder mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion um 43% (1.4-fach) bzw. um 105% (2-fach). Die Anfangsdosis von Farydak sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung auf 15 mg und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf 10 mg reduziert werden (s. Tabelle 6). Auch eine Anpassung der Bortezomib-Dosis sollte in Erwägung gezogen werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten aufgrund mangelnder Erfahrungen und dem Fehlen von Sicherheitsdaten in Bezug auf diese Patientengruppe kein Panobinostat erhalten.
• +In einer klinischen Studie erhöhte sich die Panobinostat-Plasmaexposition bei Patienten mit leichter oder mittelstarker Beeinträchtigung der Leberfunktion um 43% (1.4fach) bzw. um 105% (2-fach). Die Anfangsdosis von Farydak sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung auf 15 mg und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung auf 10 mg reduziert werden (s. Tabelle 6). Auch eine Anpassung der Bortezomib-Dosis sollte in Erwägung gezogen werden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten aufgrund mangelnder Erfahrungen und dem Fehlen von Sicherheitsdaten in Bezug auf diese Patientengruppe kein Panobinostat erhalten.
• -Leicht ≤1.0× ULN >ULN Panobinostat-Dosis im ersten Behandlungszyklus auf 15 mg reduzieren.
• +Leicht ≤1.0× ULN >ULN Panobinostat-Dosis im ersten Behandlungszyklus auf 15 mg reduzieren.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig Hyperglykämie, Dehydration, Hypalbuminämie, Flüssigkeitsretention, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie
• +Häufig Hyperglykämie, Dehydration, Hypoalbuminämie, Flüssigkeitsretention, Hyperurikämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01XX42
• +ATC-Code
• +L01XX42
• - Farydak Bortezomib und Dexamethason N = 73 Placebo Bortezomib und Dexamethason N = 74
• + Farydak Bortezomib und Dexamethason N = 73 Placebo Bortezomib und Dexamethason N = 74
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Kapseln zu 10 mg: 6, 12, 24 [A]
• -Kapseln zu 15 mg: 6, 12, 24 [A]
• -Kapseln zu 20 mg: 6, 12, 24 [A]
• +Hartkapseln zu 10 mg: 6, 12, 24 [A]
• +Hartkapseln zu 15 mg: 6, 12, 24 [A]
• +Hartkapseln zu 20 mg: 6, 12, 24 [A]
• -Dezember 2015.
• +Oktober 2020.