• -Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum Type A, Cellulosum microcristallinum, Slica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E171, Polydextrosum, Hypromellosum 3cP/6cP/50cP, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000),
• +Filmtabletten zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Crospovidonum Type A, Cellulosum microcristallinum, Slica colloidalis, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E171, Polydextrosum, Hypromellosum 3cP/6cP/50cP, Glyceroli diacetas, Macrogolum (PEG 8000),
• -Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Mannitolum, Aspartamum, Magnesii stearas Crospovidonum B, Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri.
• +Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: Mannitolum, Aspartamum, Magnesii stearas Crospovidonum B, Lactosum monohydricum, Hydroxypropylcellulosum, Aroma citri.
• -Olanpax Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach der Entnahme aus dem Blister eingenommen werden.
• +Olanpax Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Die Schmelztablette kann durch die Folie gedrückt werden. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
• -Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
• -Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt. Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt werden.
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS): Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt. Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt werden.
• -Thomboembolien
• +Thromboembolien
• -Schwangerschaft:
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen. Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.
• +Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen. Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.
• -Stillzeit:
• -In einer Studie mit stillenden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8% der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt. Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
• -Wehen und Geburt:
• -Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
• +Stillzeit: In einer Studie mit stillenden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8% der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt. Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
• +Wehen und Geburt: Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Die folgende Liste führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinischchemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.
• +Die folgende Liste führt Nebenwirkungen und Ergebnisse klinisch-chemischer Untersuchungen auf, beruhend auf Spontanberichten und klinischen Prüfungen.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stottern.
• -Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• - <65 Jahre ≥65 Jahre
• + <65 Jahre ≥65 Jahre
• -Olanpax Filmtabletten und Schmelztabletten sollen in der verschlossenen Originalpackung nicht über 25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juli 2017.
• +Oktober 2018.