• -Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Sandoz ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Sandoz ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz nicht empfohlen. (siehe unter «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Sandoz nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Patienten mit den seltenen hereditären Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Methylphenidat Sandoz nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methylphenidat Sandoz nicht einnehmen.
• -In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt anzugeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• +Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:
• -Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.
• -Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• +Augenerkrankungen: Akkommodationsstörungen.
• +Herzerkrankungen: plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.
• -Panik Attacken 1,3 0,3
• +Panikattacken 1,3 0,3
• -Akkomodationsstörung 1,3 0
• +Akkommodationsstörung 1,3 0
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Gynäkomastie.
• +
• -Selten: Vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• +Selten: vermindertes therapeutisches Ansprechen.
• -In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01−146) mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, in wieweit es Verbesserungen nach einer Behandlung mit Methylphenidat in Dosen von bis zu 72 mg/Tag (1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von den in die unverblindete 4-wöchige Titrationsphase aufgenommenen 220 Patienten wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder ihre individualisierte Dosis von Methylphenidat (18−72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Methylphenidat eingenommen hatten, signifikant bessere Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.
• +In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01−146) mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, inwieweit es Verbesserungen nach einer Behandlung mit Methylphenidat in Dosen von bis zu 72 mg/Tag (1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von den in die unverblindete 4-wöchige Titrationsphase aufgenommenen 220 Patienten wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder ihre individualisierte Dosis von Methylphenidat (18−72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Methylphenidat eingenommen hatten, signifikant bessere Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.
• -Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat. Aufgrund des First-pass Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat individuell von 11–51%.
• +Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat. Aufgrund des First-pass-Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat individuell von 11–51%.
• -Nach Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-lsomers. Dies ist auf den Enantiomerenselektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• +Nach Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-lsomers. Dies ist auf den Enantiomeren-selektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2023
• +August 2023