• -Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, antioxidans E 321, excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe («Retardtabletten») zur oralen Verabreichung:
• -Hellgelbe Retardtabletten (rund) zu 18 mg.
• -Hellgraue Retardtabletten (rund) zu 27 mg
• -Weisse Retardtabletten (rund) zu 36 mg.
• -Rote Retardtabletten (rund) zu 54 mg.
• +Wirkstoffe
• +Methylphenidati hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, antioxidans E 321, excip. pro compresso obducto.
• -Tabelle 1: Empfohlene Dosisumstellung von einem Methylphenidat
• -Schema auf Methylphenidat Sandoz
• +Tabelle 1: Empfohlene Dosisumstellung von einem Methylphenidat-Schema auf Methylphenidat Sandoz
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zu den Anzeichen und Symptomen einer Methylphenidat Sandoz-Überdosierung, welche hauptsächlich von einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, Konvulsion, Grand Mal-Konvulsion, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Mundtrockenheit.
• +Zu den Anzeichen und Symptomen einer Methylphenidat Sandoz-Überdosierung, welche hauptsächlich von einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, Konvulsion, Grand Mal-Konvulsion, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis, Mundtrockenheit und Rhabdomyolyse.
• -ATC-Code: N06BA04
• +ATC-Code
• +N06BA04
• -Nach Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-lsomers. Dies ist auf den Enantiomerenselektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• +Nach Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der Verabreichung von Methylphenidat mit kontinuierlicher Wirkstofffreisetzung betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-Isomers. Dies ist auf den Enantiomerenselektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite
• -von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -März 2019.
• +Januar 2022