• -Tabletten zu 6,25 mg: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferri oxidum rubrum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum, Macrogolum.
• -Tabletten zu 12,5 mg: Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferri oxidum flavum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum, Macrogolum. Color: E132 (Indigotinum).
• +Tabletten zu 6,25 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferrum oxidum rubrum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350.
• +Tabletten zu 12,5 mg: Lactosum monohydricum (138,9 mg), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Ferrum oxidum flavum (E172), Kalii hydrogenotartras, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Color: E132 (Indigotinum).
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium, maximale Natriummenge:
• +0,25 mg/Tablette
• +
• -Ältere (≥65 Jahre), geschwächte Patienten: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Tablette zu 6,25 mg pro Tag.
• -Kinder und Jugendliche: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• +Ältere Patienten
• +Ältere (≥ 65 Jahre), geschwächte Patienten: Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Tablette zu 6,25 mg pro Tag.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
• -Pädiatrische Patienten: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• +Kinder und Jugendliche: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
• +Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• +Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
• +Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung wird daher nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen, oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
• +Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein, abzubrechen.
• -Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit, Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• +Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit, Sehstörungen / verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
• -Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
• -Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Boulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).
• +Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Bulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).
• -Einzelfälle: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Zolpidem CR Zentiva-Tabletten zu 12,5 mg und 6,25 mg mit kontrollierter Freisetzung in zwei plazebokontrollierten Studien während drei Wochen nachgewiesen. Es handelte sich um erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren und ältere Patienten ab 65 Jahren mit primärer Insomnie gemäss DSM-IV-Kriterien.
• +Beim Menschen wurde die Wirksamkeit von Zolpidem CR Zentiva-Tabletten zu 12,5 mg und 6,25 mg mit kontrollierter Freisetzung in zwei placebokontrollierten Studien während drei Wochen nachgewiesen. Es handelte sich um erwachsene Patienten im Alter von 18-64 Jahren und ältere Patienten ab 65 Jahren mit primärer Insomnie gemäss DSM-IV-Kriterien.
• -Die Überlegenheit von Zolpidem CR Zentiva gegenüber Plazebo zeigte sich auch bis zur Behandlungsdauer von drei Wochen in Bezug auf den qualitativen Gesamteindruck der Patienten über die Schlafhilfe.
• +Die Überlegenheit von Zolpidem CR Zentiva gegenüber Placebo zeigte sich auch bis zur Behandlungsdauer von drei Wochen in Bezug auf den qualitativen Gesamteindruck der Patienten über die Schlafhilfe.
• -Das Risiko von Residualwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zolpidem CR Zentiva wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien beurteilt: drei Studien mit Erwachsenen von 18-64 Jahren und zwei Studien mit älteren Menschen ≥65 Jahre. In diesen Studien zeigte die Beurteilung von Wachsamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen (neurokognitive Tests) 8 Stunden nach Einnahme von Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg und 6,25 mg keine signifikante Leistungsminderung. Zudem ergaben auch Tests zur Selbstbeurteilung der Sedierung keine Residualwirkung.
• +Das Risiko von Residualwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zolpidem CR Zentiva wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien beurteilt: drei Studien mit Erwachsenen von 18-64 Jahren und zwei Studien mit älteren Menschen ≥65 Jahre. In diesen Studien zeigte die Beurteilung von Wachsamkeit, Gedächtnis und motorischen Funktionen (neurokognitive Tests) 8 Stunden nach Einnahme von Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg und 6,25 mg keine signifikante Leistungsminderung. Zudem ergaben auch Tests zur Selbstbeurteilung der Sedierung keine Residualwirkung.
• -Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinoges Potenzial nachgewiesen.
• +Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.
• -Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2020.
• +Januar 2021.