• +Übliche Dosierung
• -Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
• -Die Tagesdosis darf 12,5 mg nicht überschreiten.
• +Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis von 12,5 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
• -Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zolpidem CR Zentiva kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis sollte bei Leberinsuffizienz bei 6,25 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• +Leberinsuffizienz: Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, ist bei der Verabreichung von Zolpidem an diese Patienten Vorsicht geboten. Die Anfangsdosis muss bei Leberinsuffizienz bei 6,25 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
• -Die Tabletten sind ganz zu schlucken.
• +Die Tabletten sind zusammen mit etwas Wasser ganz zu schlucken.
• +Die Einnahme soll mit einem zeitlichen Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Tablette pro Nacht eingenommen werden. Die Wirkung von Zolpidem CR Zentiva kann verlangsamt eintreten und/oder vermindert sein, wenn die Einnahme während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit erfolgt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +
• -·Schlafapnoe-Syndrom,
• +·obstruktives Schlafapnoe-Syndrom,
• -·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem CR Zentiva in der Vorgeschichte
• -Schwangerschaft und Stillzeit: siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +·komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem CR Zentiva in der Vorgeschichte (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»),
• +·Schwangerschaft und Stillzeit, siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen einschliesslich Zolpidem und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen (mit denen Zolpidem verwandt ist) und Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
• -Kinder und Jugendliche: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• -Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Pädiatrische Population
• +Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. In einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23,5% vs. 1,5%), Kopfschmerz (12,5% vs. 9,2%) und Halluzinationen (7,4% vs. 0%).
• +Ältere Personen
• +Siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• -Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• -Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• -Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• -In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen:
• +·Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +·Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• +·Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden. Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
• +·Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
• +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen
• -Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• -Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
• -Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem CR Zentiva beachtet werden:
• -Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem CR Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Zolpidem CR Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• -Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle.
• -Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
• -Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
• -Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• -Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Überwachung und die Behandlung des Patienten.
• -Rebound-Schlaflosigkeit: Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
• -Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• +Störungen der Psychomotorik
• +Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• +Gewöhnung
• +Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
• +Abhängigkeit
• +Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem CR Zentiva beachtet werden:
• +·Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder zu physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem CR Zentiva behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Zolpidem CR Zentiva sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogenabhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
• +·Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen, Delirium oder epileptische Anfälle. Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
• +·Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
• +·Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
• +·Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Überwachung und die Behandlung des Patienten.
• +Rebound-Schlaflosigkeit
• +Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
• +Somnolenz
• +Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• -Long-QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• +Long-QT-Syndrom
• +Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
• +
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird aufgrund des Risikos verstärkter Sedierung durch Alkohol gewarnt.
• -Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• +Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen das Risiko für das Auftreten derartiger Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
• -Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
• -Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000; < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000).
• -
• +Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000; < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.
• +Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Appetitstörungen.
• +
• -Einzelfälle: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Wut, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf, Delirium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: Beeinträchtigung der Vigilanz, Gangstörungen, Sprechstörung.
• +Selten: Beeinträchtigung der Vigilanz, Sprechstörung.
• -Gelegentlich: Herzklopfen.
• +Gelegentlich: Herzklopfen, Erhöhung des Blutdrucks, Anstieg der Pulsfrequenz.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Appetitstörungen.
• -Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Gelegentlich: Asthenie, thorakale Beschwerden, Trunkenheitsgefühl, influenza-typische Symptomatik, Lethargie, Schmerzen, Pyrexie.
• +Gelegentlich: Asthenie, thorakale Beschwerden, Trunkenheitsgefühl, influenza-typische Symptomatik, Lethargie, Schmerzen, Anstieg der Körpertemperatur oder Fieber.
• -Einzelfälle: Toleranz.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks, Anstieg der Körpertemperatur, Anstieg der Pulsfrequenz.
• +Nicht bekannt: Toleranz.
• -Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
• +Bei einer Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
• -In therapeutischer Dosierung ist die Pharmakokinetik von Zolpidem linear.
• -Zolpidem bindet sich zu 92,5 ± 0,1% an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• +In therapeutischer Dosierung ist die Pharmakokinetik von Zolpidem linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5 ± 0,1% an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,54 ± 0,02 l/kg.
• -Die Biotransformation von Zolpidem erfolgt hauptsächlich in der Leber mittels Cytochrom P450 3A4, doch sind auch andere Isoenzyme an der ersten Oxydationsstufe beteiligt.
• +Die Biotransformation von Zolpidem erfolgt hauptsächlich in der Leber mittels Cytochrom P450 (CYP) 3A4, doch sind auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsstufe beteiligt.
• -Zolpidem wird in Form inaktiver Metaboliten im Urin (56%) und Stuhl (37%) ausgeschieden.
• +Zolpidem wird in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend im Urin (56%) und Stuhl (37%) ausgeschieden. Diese inaktiven Metaboliten beeinflussen die Plasmaproteinbindung von Zolpidem nicht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -62247 (Swissmedic).
• +62247 (Swissmedic)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld.
• +Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Januar 2021.
• +Oktober 2024