• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem CR Zentiva) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem CR Zentiva) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem CR Zentiva in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem CR Zentiva aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem CR Zentiva) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehrs, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem CR Zentiva) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem CR Zentiva in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem CR Zentiva aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• -Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken. Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
• -Obschon keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen beim Tier beobachtet wurden, sollte dieses Präparat vorsichtshalber nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden.
• +Die Anwendung von Zolpidem CR Zentiva während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für teratogene oder embryotoxische Wirkungen beim Fötus erbracht.
• +Zolpidem passiert die Plazentaschranke.
• +Nach Verabreichung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft ist über Fälle von verringerten fetalen Bewegungen sowie von Unregelmässigkeiten des fetalen Herzrhythmus berichtet worden.
• +In Kohortenstudien erhobene Daten haben keine Hinweise auf Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) im ersten Trimester der Schwangerschaft ergeben. In einigen Fallstudien hingegen ist eine erhöhte Inzidenz von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet worden.
• +Die Verabreichung von Zolpidem in der letzten Phase der Schwangerschaft oder zur Zeit der Entbindung kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und eine mittelschwere Atemdepression hervorrufen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet.
• +Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• -Neugeborene von Müttern, die gegen Ende der Schwangerschaft oder zur Zeit der Entbindung Zolpidem eingenommen hatten, können Symptome wie Hypothermie, muskuläre Hypotonie und eine mittelschwere Atemdepression aufweisen. Bei Anwendung von Zolpidem in Kombination mit anderen ZNS-Depressoren gegen Ende der Schwangerschaft wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich: Appetitstörungen.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Boulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome.
• -Einzelfälle: Nervosität, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, unangemessenes Verhalten, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit (möglicherweise nach Absetzen des Medikaments auftretende Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte), Veränderung der Libido.
• +Gelegentlich: Nervosität, Aggressivität, Depressionen, Halluzinationen, Apathie, Boulimie, Verwirrtheit, Selbstentfremdung, gedrückte Stimmung, Enthemmung, euphorische Stimmung, visuelle Halluzinationen, hypnagoge Halluzinationen, Stimmungsänderungen, Alpträume, Stresssymptome, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»).
• +Selten: Veränderung der Libido.
• +Sehr selten: Wahnvorstellungen, Abhängigkeit (möglicherweise nach Absetzen des Medikaments auftretende Entzugserscheinungen oder Rebound-Effekte).
• +Einzelfälle: Wut, unangemessenes Verhalten.
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Einzelfälle: Beeinträchtigung der Vigilanz, Gangstörungen, Sprechstörung.
• -Augen
• +Selten: Beeinträchtigung der Vigilanz, Gangstörungen, Sprechstörung.
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Einzelfälle: Atemdepression.
• -Gastrointestinaltrakt
• +Sehr selten: Atemdepression
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• -Selten: Hyperbilirubinämie.
• -Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten: Hyperbilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems und des Bindegewebes
• +Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
• -Gelegentlich: Arthralgie.
• -Einzelfälle: Muskelschwäche.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Gelegentlich: Arthralgie, Muskelschwäche.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Einzelfälle: Toleranz, Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
• +Einzelfälle: Toleranz.
• +
• -Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg: Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)
• +Zolpidem CR Zentiva 12,5 mg : Packungen zu 7, 14 und 28 Tabletten mit kontrollierter Wirkstoff-Freigabe (B)
• -Mai 2017.
• +Februar 2018.