• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fertigspritzen mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
• +Wirkstoffe
• +Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
• -Die empfohlene Dosis von Ibandronat Helvepharm Osteo beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15-30 Sekunden verabreicht.
• +Die empfohlene Dosis von Ibandronat Zentiva Osteo beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15-30 Sekunden verabreicht.
• -Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Helvepharm Osteo sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• +Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Zentiva Osteo sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• -Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Helvepharm Osteo alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Zentiva Osteo alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat Helvepharm Osteo Fertigspritzen sollten daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• +Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
• +Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen sollten daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
• -Ibandronat Helvepharm Osteo Fertigspritzen sind kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Ibandronat Helvepharm Osteo Fertigspritzen sind kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen sind kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen sind kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Ibandronat Helvepharm Osteo sollten geeignete medizinische Unterstützungs- und Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• -Ibandronat Helvepharm Osteo kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate zu einer vorübergehenden Senkung der Serumcalciumwerte führen.
• -Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat Helvepharm Osteo wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• -Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten. Es muss darauf geachtet werden, dass Ibandronat Helvepharm Osteo nicht intraarteriell oder paravenös injiziert wird, da dies das Gewebe zerstören könnte.
• +Bei Verabreichung einer intravenösen Injektion von Ibandronat Zentiva Osteo sollten geeignete medizinische Unterstützungs- und Überwachungsmassnahmen bereitstehen. Bei Auftreten von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen ist die Injektion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• +Ibandronat Zentiva Osteo kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate zu einer vorübergehenden Senkung der Serumcalciumwerte führen.
• +Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat Zentiva Osteo wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• +Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten. Es muss darauf geachtet werden, dass Ibandronat Zentiva Osteo nicht intraarteriell oder paravenös injiziert wird, da dies das Gewebe zerstören könnte.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Ibandronat Helvepharm Osteo darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Ibandronat Zentiva Osteo darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronat Helvepharm Osteo zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronat Zentiva Osteo zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat Helvepharm Osteo stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
• +Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat Zentiva Osteo stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
• -ATC-Code: M05BA06
• +ATC-Code
• +M05BA06
• -Intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Helvepharm Osteo alle 3 Monate
• -Eine zweijährige, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (BM16550) mit 1386 Frauen im Alter von 55-80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose zeigte, dass die intravenöse Injektion von Ibandronat Helvepharm Osteo 3 mg alle 3 Monate oder 2 mg alle 2 Monate bezüglich BMD gleich wirksam ist, wie die orale Gabe von 2,5 mg Ibandronat täglich. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule mit Vergleich zwischen der i.v. Injektion und der oralen Behandlung.
• +Intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Zentiva Osteo alle 3 Monate
• +Eine zweijährige, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (BM16550) mit 1386 Frauen im Alter von 55-80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose zeigte, dass die intravenöse Injektion von Ibandronat Zentiva Osteo 3 mg alle 3 Monate oder 2 mg alle 2 Monate bezüglich BMD gleich wirksam ist, wie die orale Gabe von 2,5 mg Ibandronat täglich. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule mit Vergleich zwischen der i.v. Injektion und der oralen Behandlung.
• -Ibandronat Helvepharm Osteo Fertigspritzen dürfen nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
• +Ibandronat Zentiva Osteo Fertigspritzen dürfen nicht mit calciumhaltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
• -Ibandronat Helvepharm Osteo i.v.: 1 Fertigspritze 3 mg/3 ml: 1 (B)
• +Ibandronat Zentiva Osteo i.v.: 1 Fertigspritze 3 mg/3 ml: 1 (B)