• -Destillatum corresp. aetherolea ex: eucalypti folium et aurantii dulcis flavedo et limonis flavedo et myrti folium.
• +Destillatum ex: eucalypti aetheroleum rectificatum (Eucalyptus spp., aetheroleum) et aurantii dulcis aetheroleum rectificatum (Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum) et limonis aetheroleum rectificatum (Citrus limon (L.) Burm.f., aetheroleum) et myrti aetheroleum rectificatum (Myrtus communis L., aetheroleum), (66:32:1:1).
• -Excipiens pro capsula.
• +rapae oleum raffinatum, gelatina, glycerolum (85 per centum) (E 422), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420, corresp. max. 43.1 mg sorbitolum), hypromellosum acetas succinas, triethylis citras (E 1505), natrii laurilsulfas (corresp. max. 0.11 mg natrium), talcum, dextrinum, ammonii glycyrrhizas.
• -3–4 mal täglich 1 Kapsel.
• +3–4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• -2 mal täglich 1 Kapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.
• -Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 Kapsel GeloMyrtol® eingenommen werden.
• -Kinder und Jugendliche
• +2 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.
• +Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 magensaftresistente Weichkapsel GeloMyrtol 300 mg eingenommen werden.
• +Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Kinder ab 10 Jahren: 1–3 mal täglich 1 Kapsel.
• +4-5 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +6-11 Jahre: 1- bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +Jugendliche ab 12 Jahre: 3-4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• -Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden. In diesem Fall nehmen Kinder zwischen 4 und 10 Jahren 1–2 mal täglich eine Kapsel GeloMyrtol® ein.
• -Nicht für Kleinkinder unter 4 Jahren.
• +4-5 Jahre: 1-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +6-11 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.
• +Jugendliche ab 12 Jahre: 2- bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel
• +Nicht für Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren. .
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine Untersuchungen vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
• +Es liegen keine Untersuchungen vor.
• +Ältere Patienten:
• +Es liegen keine Untersuchungen vor.
• -GeloMyrtol® Kapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• +GeloMyrtol 300 mg magensaftresistente Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
• -GeloMyrtol® darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
• +GeloMyrtol 300 mg darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels sowie bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege und bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden.
• +Nicht für Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren.
• +
• -Keine.
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 43.1 mg Sorbitol (E 420) pro magensaftresistente Weichkapsel.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Weichkapsel d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Keine bekannt. Der Wirkstoff von GeloMyrtol® zeigte zwar in einzelnen Tierversuchen ein gewisses, beschränktes Potenzial zur Induktion der metabolisierenden Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber. Diese Befunde sind jedoch wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant, auch wenn danach Interaktionen von GeloMyrtol® mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Verwendung theoretisch nicht völlig auszuschliessen sind.
• +Keine bekannt. Der Wirkstoff von GeloMyrtol 300 mg zeigte zwar in einzelnen Tierversuchen ein gewisses, beschränktes Potenzial zur Induktion der metabolisierenden Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber. Diese Befunde sind jedoch wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant, auch wenn danach Interaktionen von GeloMyrtol 300 mg mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Verwendung theoretisch nicht völlig auszuschliessen sind.
• -Wegen der lipophilen Eigenschaften von GeloMyrtol® muss ein Übertritt in die Muttermilch als sehr wahrscheinlich angesehen werden, und GeloMyrtol® sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.
• +Wegen der lipophilen Eigenschaften von GeloMyrtol 300 mg muss ein Übertritt in die Muttermilch als sehr wahrscheinlich angesehen werden, und GeloMyrtol 300 mg sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.
• +Fertilität:
• +Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von GeloMyrtol 300 mg auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität).
• +
• -GeloMyrtol® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +GeloMyrtol 300 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -GeloMyrtol® kann im Magen-Darm-Bereich Beschwerden wie Magen- oder Bauchschmerzen, Erbrechen, Brechreiz, Durchfall und Blähungen hervorrufen. In Einzelfällen können vorhandene Nieren- und Gallensteine in Bewegung gesetzt werden. In Einzelfällen wurde über das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot oder Kreislaufstörungen) berichtet.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“
• +„häufig“
• +„gelegentlich“
• +„selten“
• +„sehr selten“
• +"Häufigkeit nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)"
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Magen- oder Oberbauchbeschwerden
• +Gelegentlich: Gastritis oder Gastroenteritis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder andere Verdauungsstörungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Exanthem, Urtikaria; Pruritus
• +Häufigkeit nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nierensteinen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Gallensteinen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -GeloMyrtol® ist ein pflanzliches Sekretolytikum mit einem Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo sowie Myrti folium und hat sich zur Therapie der akuten und chronischen Bronchitis und Sinusitis klinisch bewährt.
• +GeloMyrtol 300 mg ist ein pflanzliches Sekretolytikum mit einem Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo sowie Myrti folium und hat sich zur Therapie der akuten und chronischen Bronchitis und Sinusitis klinisch bewährt.
• -GeloMyrtol® verbessert dadurch auch rasch die klinische Symptomatik. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass GeloMyrtol® die bei chronischen Verläufen häufigen Exazerbationen signifikant reduziert.
• +GeloMyrtol 300 mg verbessert dadurch auch rasch die klinische Symptomatik. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass GeloMyrtol 300 mg die bei chronischen Verläufen häufigen Exazerbationen signifikant reduziert.
• -In einer klinischen Studie bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (Kopfschmerz, Schmerzen beim Bücken, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminusaustrittspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge und –viskosität sowie Behinderung der Nasenatmung) eine statistisch signifikante Überlegenheit der Therapie mit GeloMyrtol® im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (p <0,02).
• +In einer klinischen Studie bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (Kopfschmerz, Schmerzen beim Bücken, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminusaustrittspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge und –viskosität sowie Behinderung der Nasenatmung) eine statistisch signifikante Überlegenheit der Therapie mit GeloMyrtol 300 mg im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (p <0,02).
• -GeloMyrtol® wurde anhand der Hauptkomponente Cineol gaschromatographisch im Plasma untersucht. Zusätzlich wurden die Hauptkomponenten α-Pinen, Limonen und Cineol im Exhalat bestimmt. Konzentrationsmessungen im Exhalat ergaben einen fast deckungsgleichen Kurvenverlauf zum Plasmaspiegel.
• +GeloMyrtol 300 mg wurde anhand der Hauptkomponente Cineol gaschromatographisch im Plasma untersucht. Zusätzlich wurden die Hauptkomponenten α-Pinen, Limonen und Cineol im Exhalat bestimmt. Konzentrationsmessungen im Exhalat ergaben einen fast deckungsgleichen Kurvenverlauf zum Plasmaspiegel.
• -Das in GeloMyrtol® enthaltene Limonen wird rasch metabolisiert.
• +Das in GeloMyrtol 300 mg enthaltene Limonen wird rasch metabolisiert.
• -In der Originalverpackung und im Umkarton aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen à 20 und 50 Kapseln (D)
• +Packungen à 20 und 50 magensaftresistente Weichkapseln (D)
• -Juli 2022
• +September 2023