• -Wirkstoff: Thiopentalum natricum,
• -Hilfsstoffe: Natrii carbonas anhydricus
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung (i.v.)
• -1 Durchstechflasche zu 20 ml enthält 0,5 g Thiopental-Natrium
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Thiopentalum natricum et natrii carbonas, corresp. natrium max. 56 mg (pro vitro)
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -1. alleiniges Narkosemittel für kurze Eingriffe von weniger als 15 Minuten Dauer;
• -2. zur Einleitung der Narkose vor der Anwendung anderer Anästhetika;
• -3. als Supplement bei der Regionalanästhesie;
• -4. als Hypnotikum während einer Kombinationsanästhesie mit Analgetika und Muskelrelaxantien;
• -5. zur Kontrolle konvulsiver Zustände während oder nach einer Inhalations- oder Lokalanästhesie oder durch andere Ursachen.
• -Dosierung / Anwendung
• -Thiopental Inresa darf nur strikt intravenös dargereicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es gibt kein festes Dosisschema. Bei der Dosierung müssen Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Zustand des Patienten (insbesondere Herz-Kreislauf und Atemfunktion) berücksichtigt werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Jüngere Patienten sowie Männer benötigen im Allgemeinen höhere Dosen pro kg KG. Bei älteren Patienten, sowie bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz soll die Dosis reduziert werden.
• +1.alleiniges Narkosemittel für kurze Eingriffe von weniger als 15 Minuten Dauer;
• +2.zur Einleitung der Narkose vor der Anwendung anderer Anästhetika;
• +3.als Supplement bei der Regionalanästhesie;
• +4.als Hypnotikum während einer Kombinationsanästhesie mit Analgetika und Muskelrelaxantien;
• +5.zur Kontrolle konvulsiver Zustände während oder nach einer Inhalations- oder Lokalanästhesie oder durch andere Ursachen.
• +Dosierung/Anwendung
• +Thiopental Inresa darf nur strikt intravenös dargereicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Es gibt kein festes Dosisschema. Bei der Dosierung müssen Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Zustand des Patienten (insbesondere Herz-Kreislauf und Atemfunktion) berücksichtigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Jüngere Patienten sowie Männer benötigen im Allgemeinen höhere Dosen pro kg KG. Bei älteren Patienten sowie bei schwerer Leber- und Niereninsuffizienz soll die Dosis reduziert werden.
• -Diese besteht gewöhnlich aus Atropin oder Scopalamin, um vagale Reflexe zu unterdrücken, und um die Sekretion zu hemmen.
• +Diese besteht gewöhnlich aus Atropin oder Skopolamin, um vagale Reflexe zu unterdrücken und die Sekretion zu hemmen.
• -Eine Testdosis von 25-75 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 1-3 ml einer Lösung von 2,5% Thiopental Inresa) sollte i.v. injiziert werden, um die Toleranz und das Ansprechen des Patienten festzustellen. Der Patient sollte anschliessend während 60 Sekunden genau überwacht werden. Anstelle der 2,5% Thiopental-Natrium-Lösung kann für die Test-Dosis und während der Einleitung auch eine 1% Thiopental-Natrium-Lösung verwendet werden.
• +Eine Testdosis von 25–75 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 1–3 ml einer Lösung von 2.5 % Thiopental Inresa) sollte i.v. injiziert werden, um die Toleranz und das Ansprechen des Patienten festzustellen. Der Patient sollte anschliessend während 60 Sekunden genau überwacht werden. Anstelle der 2.5 % Thiopental-Natrium-Lösung kann für die Test-Dosis und während der Einleitung auch eine 1 % Thiopental-Natrium-Lösung verwendet werden.
• -In diesem Falle kann die gewünschte Narkosetiefe mittels wiederholten Injektionen kleiner Dosen bzw. mit einer Infusion von 0,2-0,4% Thiopental Inresa erreicht werden. (Wasser für Injektionszwecke darf für diese niedrigen Konzentrationen nicht verwendet werden, da Hämolyse auftreten könnte. Die Lösungen können jedoch mit Glukose 5% in Wasser oder Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung zubereitet werden.) Wird eine Infusion dargereicht, dann kann die Narkosetiefe durch die Anpassung der Infusionsrate kontrolliert werden.
• +In diesem Fall kann die gewünschte Narkosetiefe mittels wiederholter Injektionen kleiner Dosen bzw. mit einer Infusion von 0.2–0.4 % Thiopental Inresa erreicht werden. (Wasser für Injektionszwecke darf für diese niedrigen Konzentrationen nicht verwendet werden, da Hämolyse auftreten könnte. Die Lösungen können jedoch mit Glukose 5 % in Wasser oder Natriumchlorid 0.9 % Injektionslösung zubereitet werden.) Wird eine Infusion dargereicht, dann kann die Narkosetiefe durch die Anpassung der Infusionsrate kontrolliert werden.
• -Diese wird bei den erwachsenen Patienten mit durchschnittlicher Grösse und Gewicht mit 50-75 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 2-3 ml einer Lösung von 2,5% Thiopental Inresa) in Intervallen von 20 bis 40 Sekunden durchgeführt, je nach Reaktion. Ist die Narkose eingeleitet, können, falls sich der Patient bewegt, zusätzlich Injektionen von 25-50 mg Wirkstoff dargereicht werden. Um eine Atemdepression und eine mögliche Überdosierung zu minimalisieren, wird eine langsame Injektion empfohlen.
• +Diese wird bei den erwachsenen Patienten mit durchschnittlicher Grösse und Gewicht mit 50–75 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 2–3 ml einer Lösung von 2.5 % Thiopental Inresa) in Intervallen von 20 bis 40 Sekunden durchgeführt, je nach Reaktion. Ist die Narkose eingeleitet, können, falls sich der Patient bewegt, zusätzlich Injektionen von 25–50 mg Wirkstoff dargereicht werden. Um eine Atemdepression und eine mögliche Überdosierung zu minimalisieren, wird eine langsame Injektion empfohlen.
• -Wird Thiopental Inresa in der Kombinationsanästhesie zusammen mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsnarkotikum dargereicht, dann kann die Gesamtdosis von Thiopental Inresa abgeschätzt werden und wird dann in 2 bis 4 Teildosen appliziert. Mit dieser Technik können kurze Episoden von Apnoe auftreten, was eine künstliche Beatmung erforderlich machen könnte. Um eine rasche Induktion zu erhalten, werden für erwachsene Patienten mit normaler Grösse und Gewicht als Initialdosis 210 bis 280 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 3-4 mg/kg) Thiopental Inresa eingesetzt.
• +Wird Thiopental Inresa in der Kombinationsanästhesie zusammen mit einem Muskelrelaxans und einem Inhalationsnarkotikum dargereicht, dann kann die Gesamtdosis von Thiopental Inresa abgeschätzt werden und wird dann in 2 bis 4 Teildosen appliziert. Mit dieser Technik können kurze Episoden von Apnoe auftreten, was eine künstliche Beatmung erforderlich machen könnte. Um eine rasche Induktion zu erhalten, werden für erwachsene Patienten mit normaler Grösse und Gewicht als Initialdosis 210–280 mg Thiopental-Natrium (entsprechend 3–4 mg/kg) Thiopental Inresa eingesetzt.
• -Für diese Indikation sollten 75-125 mg Thiopental Inresa (3-5 ml einer Thiopental-Natrium-Lösung 2,5%) dargereicht werden. Bei Patienten mit Konvulsionen, verursacht durch Lokalanästhetika, wird die Dosis von 125 auf 250 mg erhöht. Die zu applizierende Dosis korreliert mit jener des Lokalanästhetikums und seinen konvulsiven Eigenschaften.
• -Für die Herstellung der Lösungen (siehe unter «Sonstige Hinweise, Herstellung der Injektionslösung»).
• +Für diese Indikation sollten 75–125 mg Thiopental Inresa (3–5 ml einer 2.5%-Thiopental-Natrium-Lösung) dargereicht werden. Bei Patienten mit Konvulsionen, verursacht durch Lokalanästhetika, wird die Dosis von 125 auf 250 mg erhöht. Die zu applizierende Dosis korreliert mit jener des Lokalanästhetikums und seinen konvulsiven Eigenschaften.
• +Für die Herstellung der Lösungen siehe «Sonstige Hinweise, Herstellung der Injektionslösung».
• -Eine genaue Dosierungsvorschrift lässt sich nicht angeben, da der Effekt von Thiopental Inresa variabel und individuell ist. Der Anästhesist muss dies berücksichtigen. Meistens beträgt die Dosis 2 bis 8 mg/kg. Jüngere Patienten benötigen im Allgemeinen je kg Körpergewicht eine höhere Dosis als ältere Patienten. Empfohlen wird, die Dosierung anhand des Alters, Gewichts, der körperlichen Verfassung sowie der Reaktion auf eine „Testdosis“ festzulegen.
• +Eine genaue Dosierungsvorschrift lässt sich nicht angeben, da der Effekt von Thiopental Inresa variabel und individuell ist. Der Anästhesist muss dies berücksichtigen. Meistens beträgt die Dosis 2–8 mg/kg. Jüngere Patienten benötigen im Allgemeinen je kg Körpergewicht eine höhere Dosis als ältere Patienten. Empfohlen wird, die Dosierung anhand des Alters, Gewichts, der körperlichen Verfassung sowie der Reaktion auf eine «Testdosis» festzulegen.
• -- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den in Thiopental Inresa enthaltenen Bestandteilen oder
• -gegenüber Barbituraten,
• -- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka,
• -- Patienten mit schweren respiratorischen Einschränkungen, Status asthmaticus, latenter, akuter intermittierender Porphyrie, gemischter Porphyrie (Porphyria variegata), maligner Hypertonie, Schock, entzündlichen Zuständen von Mund, Kiefer und Nacken und beim Fehlen von geeigneten Venen für die intravenöse Darreichung.
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den in Thiopental Inresa enthaltenen Bestandteilen oder gegenüber Barbituraten;
• +·akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und Psychopharmaka;
• +·Patienten mit schweren respiratorischen Einschränkungen, Status asthmaticus, latenter, akuter intermittierender Porphyrie, gemischter Porphyrie (Porphyria variegata), maligner Hypertonie; Schock, entzündlichen Zuständen von Mund, Kiefer und Nacken sowie beim Fehlen von geeigneten Venen für die intravenöse Darreichung.
• -Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypovolämie, Hypotonie, endokrine Insuffizienz (Hypophyse, Schilddrüse, Nebennierenrinde, Pancreas) und Addisonsche Krankheit. Da mit "normalen" Dosen bei diesen Patienten ein hohes Risiko von schwerer Hypotonie und Kreislaufversagen besteht, sollte die Dosierung reduziert werden.
• +Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Hypovolämie, Hypotonie, endokrine Insuffizienz (Hypophyse, Schilddrüse, Nebennierenrinde, Pancreas) und Addisonsche Krankheit. Da mit «normalen» Dosen bei diesen Patienten ein hohes Risiko von schwerer Hypotonie und Kreislaufversagen besteht, sollte die Dosierung reduziert werden.
• -In der Anästhesie erfahrenes Personal soll die Anwendung von Thiopental Inresa ständig überwachen und Ausrüstung zur Unterstützung der Beatmung und des Kreislaufs sollten verfügbar und einsatzbereit sein. Ebenso sollten Geräte zur Reanimation und zur endotrachealen Intubation sowie Sauerstoff verfügbar sein. Die Luftwege sollten ständig durchgängig sein.
• +In der Anästhesie erfahrenes Personal soll die Anwendung von Thiopental Inresa ständig überwachen, und Ausrüstung zur Unterstützung der Beatmung und des Kreislaufs sollten verfügbar und einsatzbereit sein. Ebenso sollten Geräte zur Reanimation und zur endotrachealen Intubation sowie Sauerstoff verfügbar sein. Die Luftwege sollten ständig durchgängig sein.
• -Extravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden. Vor der Injektion muss genau kontrolliert werden, ob die Nadel innerhalb des Venenlumens liegt. Extravaskuläre Injektion kann zu Gewebereizung führen, die von Druckschmerz über einen Venenspasmus bis zu ausgeprägter Nekrose reichen kann. Nach extravasaler Injektion kann die lokale Reizwirkung durch eine lokale Injektion von Procain 1% gemildert werden, ausserdem kommt es dadurch zu einer Vasodilatation. Durch die lokale Anwendung von Wärme wird die örtliche Durchblutung verbessert und das Infiltrat rascher beseitigt.
• +Extravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden. Vor der Injektion muss genau kontrolliert werden, ob die Nadel innerhalb des Venenlumens liegt. Extravaskuläre Injektion kann zu Gewebereizung führen, die von Druckschmerz über einen Venenspasmus bis zu ausgeprägter Nekrose reichen kann. Nach extravasaler Injektion kann die lokale Reizwirkung durch eine lokale Injektion von 1 % Procain gemildert werden, ausserdem kommt es dadurch zu einer Vasodilatation. Durch die lokale Anwendung von Wärme wird die örtliche Durchblutung verbessert und das Infiltrat rascher beseitigt.
• -1. Das injizierte Thiopental Inresa durch Entfernen der Staubinde und einengenden Kleidungsstücken verdünnen.
• -2. Kanüle möglichst an derselben Stelle belassen.
• -3. In die Arterie eine verdünnte Papaverinlösung (40-80 mg) oder eine 1%-Procainlösung injizieren, um einen Spasmus der glatten Muskulatur zu hemmen.
• -4. Falls erforderlich, ist eine Sympathikusblockade des Brachialplexus und/oder des Ganglion stellatus vorzunehmen, um den Schmerz einzudämmen, und um die Öffnung des kollateralen Kreislaufs zu unterstützen. Bei Bedarf kann Papaverin in die A. subclavia injiziert werden.
• -5. Wenn nicht aus anderen Gründen kontraindiziert, so ist Heparin zu applizieren, um einer Thrombusbildung vorzubeugen.
• -6. Eventuell ist die Infiltration eines alpha-Blockers wie Phentolamin in das vasospastische Gewebe zu erwägen.
• -7. Zusätzlich ist auf Verlangen symptomatische Behandlung durchzuführen.
• +1.Das injizierte Thiopental Inresa durch Entfernen der Staubinde und einengenden Kleidungsstücke verdünnen.
• +2.Kanüle möglichst an derselben Stelle belassen.
• +3.In die Arterie eine verdünnte Papaverinlösung (40–80 mg) oder eine 1%-Procainlösung injizieren, um einen Spasmus der glatten Muskulatur zu hemmen.
• +4.Falls erforderlich, ist eine Sympathikusblockade des Brachialplexus und/oder des Ganglion stellatus vorzunehmen, um den Schmerz einzudämmen und die Öffnung des kollateralen Kreislaufs zu unterstützen. Bei Bedarf kann Papaverin in die A. subclavia injiziert werden.
• +5.Wenn nicht aus anderen Gründen kontraindiziert, so ist Heparin zu applizieren, um einer Thrombusbildung vorzubeugen.
• +6.Eventuell ist die Infiltration eines alpha-Blockers wie Phentolamin in das vasospastische Gewebe zu erwägen.
• +7.Zusätzlich ist auf Verlangen symptomatische Behandlung durchzuführen.
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 56 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml, entsprechend ca. 2.8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opiate, andere Barbiturate) oder Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).
• +Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Substanzen (z.B. Benzodiazepine, Opiate, andere Barbiturate) oder Alkohol ist zu beachten, dass sich die dämpfenden Wirkungen auf das ZNS additiv verstärken. Das trifft auch auf die zentrale Atemdepression zu (Opioide).
• -Probenecid: verstärkte und verlängerte Wirkung von Thiopental.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
• -Thiopental passiert die Plazentaschranke. Deshalb sollte Thiopental Inresa bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Die stark dämpfenden Eigenschaften von Thiopental-Natrium auf die Atem- und Kreislauffunktionen des Neugeborenen sind bei der allfälligen Anwendung von Thiopental Inresa in der Spätschwangerschaft oder während der Entbindung zu beachten. Bei Neugeborenen, deren Mütter Thiopental-exponiert waren, wurde eine Entzugssymptomatik beobachtet.
• -Thiopental Inresa tritt in die Muttermilch über. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Thiopental Inresa ist nach einer Einzeldosis von 5,0 mg/kg Körpergewicht in der Muttermilch auch 36 Stunden nach Injektion noch nachweisbar. Bei der Anwendung von Thiopental Inresa und eine angemessene Zeit danach, besonders nach Mehrfachdosierung, sollte auf das Stillen verzichtet werden.
• +Probenecid: verstärkte und verlängerte Wirkung von Thiopental
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
• +Thiopental passiert die Plazentaschranke. Deshalb sollte Thiopental Inresa bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Die stark dämpfenden Eigenschaften von Thiopental-Natrium auf die Atem- und Kreislauffunktionen des Neugeborenen sind bei der allfälligen Anwendung von Thiopental Inresa in der Spätschwangerschaft oder während der Entbindung zu beachten. Bei Neugeborenen, deren Mütter Thiopental-exponiert waren, wurde eine Entzugssymptomatik beobachtet.
• +Stillzeit
• +Thiopental Inresa tritt in die Muttermilch über. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Thiopental Inresa ist nach einer Einzeldosis von 5.0 mg/kg Körpergewicht in der Muttermilch auch 36 Stunden nach Injektion noch nachweisbar. Bei der Anwendung von Thiopental Inresa und eine angemessene Zeit danach, besonders nach Mehrfachdosierung, sollte auf das Stillen verzichtet werden.
• -Die Patienten sollen bis 24 Stunden nach der Anästhesie auf das Lenken eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen verzichten.
• +Die Patienten sollen bis 24 Stunden nach der Anästhesie auf das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen verzichten.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufig: Allergische und pseudoallergische Reaktionen (z.B. Broncho- und Laryngospasmus, erythematöse und ödematöse Hautveränderungen)
• -Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock und allergisch bedingte hämolytische Anämie mit Nierenversagen und Radialislähmung.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: allergische und pseudoallergische Reaktionen (z.B. Broncho- und Laryngospasmus, erythematöse und ödematöse Hautveränderungen).
• +Sehr selten: schwere allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock und allergisch bedingte hämolytische Anämie mit Nierenversagen und Radialislähmung.
• -Einzelfälle: Hypokaliämie, Hyperkaliämie
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr häufig: Euphorische Stimmungslagen (10 – 12%), Traumerlebnisse (ca. 40%) z.T. unangenehmer Art.
• -Störungen des Nervensystems
• +Einzelfälle: Hypokaliämie, Hyperkaliämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +Sehr häufig: euphorische Stimmungslagen (10–12 %), Traumerlebnisse (ca. 40 %) z.T. unangenehmer Art.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Myokarddepression, Herzarrhytmien, Hypotension, Tachykardie, Vasodilation (siehe auch unter «Massnahmen bei einer Überdosierung»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Myokarddepression, Herzarrhytmien, Hypotension, Tachykardie, Vasodilation (siehe auch «Massnahmen bei einer Überdosierung»).
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Nausea, Erbrechen (selten), Singultus bei Spontan-Atmung und Maskenbeatmung, Übelkeit.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nausea, Erbrechen (selten), Singultus bei Spontan-Atmung und Maskenbeatmung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Schüttelfrost («shivering», siehe auch unter «Massnahmen bei einer Überdosierung»).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Schüttelfrost («shivering», siehe auch «Massnahmen bei einer Überdosierung»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sonstige:
• +Sonstige
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine Überdosierung kann durch zu schnelle oder wiederholte Applikation erfolgen. Die Zeichen sind: Atemdepression, Apnoe, gelegentlich Laryngospasmus, Husten und andere respiratorische Probleme, Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps.
• -Massnahmen bei einer Überdosierung
• -Im Falle einer vermuteten oder manifesten Überdosierung muss Thiopental Inresa sofort abgesetzt werden. Für freie Atemwege ist zu sorgen (Intubation falls erforderlich) und Sauerstoff sollte verabreicht werden, notfalls mit assistierter Beatmung.
• +Eine Überdosierung kann durch zu schnelle oder wiederholte Applikation erfolgen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Atemdepression, Apnoe, gelegentlich Laryngospasmus, Husten und andere respiratorische Probleme, Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps.
• +Behandlung
• +Im Fall einer vermuteten oder manifesten Überdosierung muss Thiopental Inresa sofort abgesetzt werden. Für freie Atemwege ist zu sorgen (Intubation falls erforderlich), und Sauerstoff sollte verabreicht werden, notfalls mit assistierter Beatmung.
• -Atemdepression (Hypoventilation, Apnoe), die entweder auf eine ungewöhnliche Reaktion auf Thiopental Inresa oder auf eine Überdosierung zurückzuführen ist, wird behandelt wie unter «Massnahmen bei einer Überdosierung» angegeben. Thiopental Inresa kann wie Inhalationsnarkotika eine Atemdepression verursachen. Die Durchgängigkeit der Atemwege muss gewährleistet sein.
• +Atemdepression (Hypoventilation, Apnoe), die entweder auf eine ungewöhnliche Reaktion auf Thiopental Inresa oder auf eine Überdosierung zurückzuführen ist, wird behandelt wie unter «Behandlung» angegeben. Thiopental Inresa kann wie Inhalationsnarkotika eine Atemdepression verursachen. Die Durchgängigkeit der Atemwege muss gewährleistet sein.
• -Eine Myokarddepression, welche proportional zur applizierten Thiopental-Menge ist, kann auftreten. Daraus kann eine hypotone Reaktion resultieren, besonders bei Patienten mit Herzerkrankungen. Arrhythmien können bei erhöhtem pCO2 (Kohlendioxiddruck) entstehen. Falls die Beatmung ausreichend ist, sind sie selten. Die Behandlung der Myokarddepression entspricht jener, die unter «Massnahmen bei einer Überdosierung» beschrieben wurde. Thiopental Inresa sensibilisiert das Herz nicht für Adrenalin und andere sympathikomimetische Amine.
• +Eine Myokarddepression, welche proportional zur applizierten Thiopental-Menge ist, kann auftreten. Daraus kann eine hypotone Reaktion resultieren, besonders bei Patienten mit Herzerkrankungen. Arrhythmien können bei erhöhtem pCO2 (Kohlendioxiddruck) entstehen. Falls die Beatmung ausreichend ist, sind sie selten. Die Behandlung der Myokarddepression entspricht jener, die unter «Behandlung» beschrieben wurde. Thiopental Inresa sensibilisiert das Herz nicht für Adrenalin und andere sympathikomimetische Amine.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: N01AF03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Thiopental-Natrium ist ein Thiobarbiturat und das Schwefel-Analoge von Pentobarbital. Es wird zu den «ultrakurz wirkenden» oder «rasch wirkenden» Barbituraten gezählt. Wird Thiopental Inresa intravenös verabreicht, tritt innert 30-40 Sekunden über eine Depression des ZNS Hypnose und Anästhesie, jedoch keine Analgesie, ein. Innerhalb von 30 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis erholt sich der Patient wieder. Mehrfachgaben führen zu verlängerter Narkose, da Thiopental-Natrium im Muskel und Fettgewebe gespeichert wird. Thiopental Inresa wirkt wie alle Barbiturate depressiv auf Herzfunktion, Kreislauf und Atmung. Wird es zu rasch i.v. injiziert, dann sind diese Effekte sogar noch stärker ausgeprägt als mit Inhalationsanästhetika. Den Barbituraten fehlt eine muskelrelaxierende Wirkung.
• -Als Wirkungsmechanismus der Barbiturate wird angenommen, dass sie den Effekt der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verstärken und von Glutamat reduzieren, direkt die Erregbarkeit durch eine Erhöhung der Leitfähigkeit der Membran herabsetzen und so eine Dämpfung der neuronalen Erregbarkeit und damit Anästhesie verursachen. Als sedative Hypnotika scheinen die Barbiturate auf den Thalamus zu wirken. Sie setzen die aufsteigende Übertragung der retikulären Reizleitung herab und greifen so in die Übertragung der Impulse zum Cortex ein.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +N01AF03
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Thiopental-Natrium ist ein Thiobarbiturat und das Schwefel-Analoge von Pentobarbital. Es wird zu den «ultrakurz wirkenden» oder «rasch wirkenden» Barbituraten gezählt. Wird Thiopental Inresa intravenös verabreicht, tritt innert 30–40 Sekunden über eine Depression des ZNS Hypnose und Anästhesie, jedoch keine Analgesie, ein. Innerhalb von 30 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis erholt sich der Patient wieder. Mehrfachgaben führen zu verlängerter Narkose, da Thiopental-Natrium im Muskel und Fettgewebe gespeichert wird. Thiopental Inresa wirkt wie alle Barbiturate depressiv auf Herzfunktion, Kreislauf und Atmung. Wird es zu rasch i.v. injiziert, dann sind diese Effekte sogar noch stärker ausgeprägt als mit Inhalationsanästhetika. Den Barbituraten fehlt eine muskelrelaxierende Wirkung.
• +Als Wirkungsmechanismus der Barbiturate wird angenommen, dass sie den Effekt der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verstärken und den Effekt von Glutamat reduzieren, direkt die Erregbarkeit durch eine Erhöhung der Leitfähigkeit der Membran herabsetzen und so eine Dämpfung der neuronalen Erregbarkeit und damit Anästhesie verursachen. Als sedative Hypnotika scheinen die Barbiturate auf den Thalamus zu wirken. Sie setzen die aufsteigende Übertragung der retikulären Reizleitung herab und greifen so in die Übertragung der Impulse zum Cortex ein.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Thiopental Inresa übt seinen Effekt unmittelbar nach der intravenösen Injektion aus. Da Thiopental nicht ionisiert ist, besteht keine «Blut-Hirn-Schranke». 3-4 mg/kg Thiopental ruft normalerweise einen Bewusstseinsverlust hervor. Eine Einzeldosis von 400 mg i.v. führt bei einem Patienten durchschnittlicher Grösse sofort zu einem Plasmaspiegel von ca. 30 mg/Liter.
• +Thiopental Inresa übt seinen Effekt unmittelbar nach der intravenösen Injektion aus. Da Thiopental nicht ionisiert ist, besteht keine «Blut-Hirn-Schranke». 3–4 mg/kg Thiopental ruft normalerweise einen Bewusstseinsverlust hervor. Eine Einzeldosis von 400 mg i.v. führt bei einem Patienten durchschnittlicher Grösse sofort zu einem Plasmaspiegel von ca. 30 mg/Liter.
• -Die Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit ist leicht niedriger als diejenige im Plasma. Die Verteilung erfolgt aufgrund der Lipophilität, der Proteinbindungsrate (ca. 80%) und des Ionisationsgrades. Die rasche Abnahme der Plasmakonzentration wird durch die Umverteilung in die Gewebe verursacht. Bei Mehrfachgabe wirkt das Fettgewebe als Reservoir mit Konzentrationen von 6-12 fach höher als die Plasmakonzentration. Die langsame Abgabe bewirkt dann eine verlängerte Anästhesiedauer.
• +Die Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit ist leicht niedriger als diejenige im Plasma. Die Verteilung erfolgt aufgrund der Lipophilität, der Proteinbindungsrate (ca. 80 %) und des Ionisationsgrades. Die rasche Abnahme der Plasmakonzentration wird durch die Umverteilung in die Gewebe verursacht. Bei Mehrfachgabe wirkt das Fettgewebe als Reservoir mit Konzentrationen von 6–12-fach höher als die Plasmakonzentration. Die langsame Abgabe bewirkt dann eine verlängerte Anästhesiedauer.
• -Thiopental wird hauptsächlich in der Leber zu pharmakologisch inaktiven Produkten metabolisiert. Die Metabolisierungrate beträgt 10-15% per Stunde.
• +Thiopental wird hauptsächlich in der Leber zu pharmakologisch inaktiven Produkten metabolisiert. Die Metabolisierungrate beträgt 10–15 % per Stunde.
• -Die Eliminationshalbwertszeit einer intravenösen Einzeldosis beträgt 3-8 Stunden. Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit einer intravenösen Einzeldosis beträgt 3–8 Stunden. Die Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.
• -Durch Leber- und Niereninsuffizienz kann die Elimination verzögert werden. Ältere Menschen metabolisieren Thiopental im Allgemeinen langsamer.
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Durch Leber- und Niereninsuffizienz kann die Elimination verzögert werden.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Menschen metabolisieren Thiopental im Allgemeinen langsamer.
• -Mutagenität / Karzinogenität
• -Thiopental ist hinsichtlich seiner mutagenen Wirkung nur unzureichend untersucht worden. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Mutagenität
• +Thiopental ist hinsichtlich seiner mutagenen Wirkung nur unzureichend untersucht worden.
• +Karzinogenität
• +Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
• +Reproduktionstoxizität
• -Inkompatibilität mit Propanidid in Mischspritze.
• +Inkompatibilität mit Propanidid in Mischspritze. Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln aufbereitet werden.
• -Thiopental Inresa darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Re-Sterilisation darf nicht vorgenommen werden.
• -Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel, weshalb rekonstituierte Lösungen sofort zu verwenden sind. Anfallende Restlösungen sind zu verwerfen.
• -Lagerhinweise
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Thiopental Inresa darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Das Präparat enthält kein Konservierungsmittel, weshalb rekonstituierte Lösungen sofort zu verwenden sind. Anfallende Restlösungen sind zu verwerfen. Re-Sterilisation darf nicht vorgenommen werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9%, Glukose 5%.
• -Klinische Konzentrationen, die für die intermittierende i.v. Darreichung gebraucht werden, liegen zwischen 2,0% und 5,0%. Am häufigsten werden Konzentrationen von 2,0% und 2,5% gebraucht. Eine 3,4%- Lösung in Wasser für Injektionszwecke ist isotonisch. Eine wässrige Lösung von weniger als 2,0% kann Hämolyse verursachen. Wasser für Injektionszwecke darf für niedrige Konzentrationen daher nicht verwendet werden.
• -Extravasale oder intraarterielle Injektionen sind bei Konzentrationen über 2,5% besonders gefährlich.
• -Für eine Infusion werden Konzentrationen von 0,2% oder 0,4% eingesetzt.
• -TABELLE 1: Berechnung für die verschiedenen Konzentrationen
• -Gewünschte Konzentration Zu verwendende Mengen
• +Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0.9 %, Glukose 5 %.
• +Klinische Konzentrationen, die für die intermittierende i.v. Darreichung gebraucht werden, liegen zwischen 2.0 % und 5.0 %. Am häufigsten werden Konzentrationen von 2.0 % und 2.5 % gebraucht. Eine 3.4%-Lösung in Wasser für Injektionszwecke ist isotonisch. Eine wässrige Lösung von weniger als 2.0 % kann Hämolyse verursachen. Wasser für Injektionszwecke darf für niedrige Konzentrationen daher nicht verwendet werden.
• +Extravasale oder intraarterielle Injektionen sind bei Konzentrationen über 2.5 % besonders gefährlich.
• +Für eine Infusion werden Konzentrationen von 0.2 % oder 0.4 % eingesetzt.
• +TABELLE: Berechnung für die verschiedenen Konzentrationen
• +Gewünschte Konzentration Zu verwendende Mengen
• -0,2 2,00 0.5 250*
• -0,4 4,00 0.5 125*
• -1,0 10,00 0.5 50*
• -2,0 20,00 0.5 25
• -2,5 25,00 0,5 20
• -5,0 50 0,5 10
• +0.2 2.00 0.5 250*
• +0.4 4.00 0.5 125*
• +1.0 10.00 0.5 50*
• +2.0 20.00 0.5 25
• +2.5 25.00 0.5 20
• +5.0 50 0.5 10
• -62’451 (Swissmedic).
• +62'451 (Swissmedic).
• -Thiopental Inresa 0,5 g: 25 Durchstechflaschen zu 20 ml (B)
• +Thiopental Inresa 0.5 g: 25 Durchstechflaschen zu 20 ml (B)
• -ospedalia ag, Hünenberg.
• +Ospedalia AG, Hünenberg.
• -April 2014.
• +September 2020