• -Wirkstoff: Ropinirolum ut ropiniroli hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ropinirol Sandoz Retard Filmtabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zu 2 mg (rosa), 4 mg (hellbraun) und 8 mg (rotbraun).
• +Wirkstoffe
• +Ropinirolum ut ropiniroli hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Einleitung der Behandlung
• +Einleitung der Behandlung:
• -Therapieplan
• +Therapieplan:
• -Wie für Dopaminagonisten üblich, sollte auch Ropinirol durch schrittweise Reduzierung der Tagesdosis über die Dauer von einer Woche ausgeschlichen werden.
• +Wie für Dopaminagonisten üblich, sollte auch Ropinirol durch schrittweise Reduzierung der Tagesdosis über die Dauer von einer Woche ausgeschlichen werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Ropinirol Sandoz Retard Filmtabletten 2 mg 1× täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesen Fällen für Ropinirol Sandoz Retard Filmtabletten 2 mg 1x täglich. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Grundlage der jeweiligen Verträglichkeit und Wirksamkeit vorgenommen werden. Die empfohlene Höchstdosis bei Patienten, die regelmässig eine Dialysebehandlung erhalten, beträgt 18 mg/Tag. Ergänzende Dosisgaben nach der Dialyse sind nicht erforderlich.
• +Wenn die Behandlung beendet wird, sollte die Ropinirol-Dosis schrittweise reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Es können nicht-motorische unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Dopaminagonisten einschliesslich Ropinirol ausgeschlichen oder abgesetzt werden. Symptome umfassen Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und mitunter starke Schmerzen. Die Patienten sollten hierüber vor einer Dosisreduktion informiert und anschliessend regelmässig überwacht werden. Im Fall anhaltender Symptome könnte es notwendig sein, die Ropinirol-Dosis vorübergehend zu erhöhen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Malignes neuroleptisches Syndrom
• +Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden bei abruptem Absetzen der dopaminergen Therapie berichtet. Daher wird ein Ausschleichen der Behandlung empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Anwendung in Monotherapie-Studien
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Anwendung in Monotherapie-Studien:
• +Anwendung in Monotherapie-Studien:
• -Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• +Anwendung in Kombinationstherapie-Studien:
• -Ähnlich wie bei anderen Dopaminagonisten wurden auch unter einer Ropinirol-Behandlung Hypotonie einschliesslich orthostatische Hypotonie beobachtet.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten Arzneimittel-Entzugssyndrom††
• +†† Dopaminagonisten-Entzugssyndrom (einschliesslich Insomnie, Apathie, Angst, Depression, Erschöpfung, Schwitzen und Schmerzen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N04BC04
• +ATC-Code
• +N04BC04
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -62480 (Swissmedic).
• +62480 (Swissmedic)
• -November 2018.
• +September 2019.