• -Wirkstoff: Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine weisse Tablette mit Kreuzbruchrille enthält 5 mg Nebivolol (als Nebivolol Hydrochlorid).
• +Wirkstoffe
• +Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compresso.
• -Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol 5 mg mit 12,5–25 mg Hydrochlorthiazid beobachtet.
• +Ein zusätzlicher antihypertensiver Effekt wurde bisher nur in der Kombination von Nebivolol 5 mg mit 12,5–25 mg Hydrochlorothiazid beobachtet.
• -Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Helvepharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Zentiva bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Bei Patienten, die Diuretika, und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, muss die Dosierung dieser Arzneimittel in den vorhergehenden zwei Wochen stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol Helvepharm begonnen werden kann.
• +Bei Patienten, die Diuretika, und/oder Digoxin und/oder ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Antagonisten erhalten, muss die Dosierung dieser Arzneimittel in den vorhergehenden zwei Wochen stabil eingestellt sein, bevor die Behandlung mit Nebivolol Zentiva begonnen werden kann.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol Helvepharm bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol Zentiva bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• -Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Helvepharm bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Zentiva bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Nebivolol Helvepharm ist kontraindiziert bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die inotropische Behandlung erfordert sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Zusätzlich, wie andere Betarezeptorenblocker ist Nebivolol Helvepharm kontraindiziert bei:
• +Nebivolol Zentiva ist kontraindiziert bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die inotropische Behandlung erfordert sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Zusätzlich, wie andere Betarezeptorenblocker ist Nebivolol Zentiva kontraindiziert bei:
• -Nebivolol Helvepharm beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• +Nebivolol Zentiva beeinflusst den Glucose-Spiegel nicht. Bei diabetischen Patienten soll jedoch mit Vorsicht behandelt werden, da Nebivolol gewisse Symptome einer Hypoglykämie maskieren kann (Tachykardie, Palpitationen).
• -In pharmakodynamischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion durch Nebivolol Helvepharm gefunden. Beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen soll berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
• +In pharmakodynamischen Studien wurde keine Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktion durch Nebivolol Zentiva gefunden. Beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen soll berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.
• -Calciumantagonisten: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe von Verapamil oder Diltiazem, wegen ihrer negativen Wirkung auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Bei Patienten die Nebivolol Helvepharm erhalten, ist die intravenöse Gabe von Verapamil kontraindiziert.
• +Calciumantagonisten: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Gabe von Verapamil oder Diltiazem, wegen ihrer negativen Wirkung auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre Erregungsleitung. Bei Patienten die Nebivolol Zentiva erhalten, ist die intravenöse Gabe von Verapamil kontraindiziert.
• -Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Helvepharm die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• -Anästhetika: Die gleichzeitige Anwendung mit Betarezeptorenblocker kann Reflextachykardien unterdrücken und das Risiko einer Hypotonie vergrössern. Der Anästhesist muss über die Behandlung mit Nebivolol Helvepharm informiert werden.
• +Insulin und orale Antidiabetika: Obwohl Nebivolol Zentiva die Glucose-Spiegel nicht beeinflusst, können bestimmte Symptome einer Hypoglykämie maskiert werden.
• +Anästhetika: Die gleichzeitige Anwendung mit Betarezeptorenblocker kann Reflextachykardien unterdrücken und das Risiko einer Hypotonie vergrössern. Der Anästhesist muss über die Behandlung mit Nebivolol Zentiva informiert werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID mit Nebivolol Helvepharm hat keinen Effekt auf die blutdrucksenkende Wirkung. Die Co-Administration mit Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne den klinischen Effekt zu beeinflussen. Die gleichzeitige Gabe mit Ranitidin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Nebivolol. Ein Antazidum kann gleichzeitig verschrieben werden, wenn Nebivolol Helvepharm mit den Mahlzeiten und das Antacidum zwischen den Mahlzeiten genommen wird.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von NSAID mit Nebivolol Zentiva hat keinen Effekt auf die blutdrucksenkende Wirkung. Die Co-Administration mit Cimetidin erhöhte die Plasmaspiegel von Nebivolol, ohne den klinischen Effekt zu beeinflussen. Die gleichzeitige Gabe mit Ranitidin hat keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Nebivolol. Ein Antazidum kann gleichzeitig verschrieben werden, wenn Nebivolol Zentiva mit den Mahlzeiten und das Antacidum zwischen den Mahlzeiten genommen wird.
• -Sympathomometika können der Wirkung von Betarezeptorenblocker entgegenwirken. Betarezeptorenblocker können zu ungehinderter alpha-adrenerger Wirksamkeit von Sympathomimetika mit sowohl alpha- als auch beta-adrenergen Wirkungen führen (Gefahr von Hypertonie, schwerer Bradykardie und Herzblock).
• +Sympathomimetika können der Wirkung von Betarezeptorenblocker entgegenwirken. Betarezeptorenblocker können zu ungehinderter alpha-adrenerger Wirksamkeit von Sympathomimetika mit sowohl alpha- als auch beta-adrenergen Wirkungen führen (Gefahr von Hypertonie, schwerer Bradykardie und Herzblock).
• -Reproduktionsstudien bei Ratten haben eine erhöhte Embryotoxizität bei oralen Dosen von 40 mg/kg gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Betablocker reduzieren generell die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte. Zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und dem Neugeborenen (Hypoglykämie und Bradykardie) sowie ein erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen. Deshalb ist Nebivolol Helvepharm in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Die meisten Betarezeptorenblocker und ihre Metaboliten gelangen - in unterschiedlichem Mass - in die Muttermilch. Bei Tieren wurde Nebivolol in der Muttermilch nachgewiesen. Beim Menschen ist dies bisher nicht untersucht worden, weshalb Nebivolol Helvepharm in der Stillzeit kontraindiziert ist.
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien bei Ratten haben eine erhöhte Embryotoxizität bei oralen Dosen von 40 mg/kg gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Betablocker reduzieren generell die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte. Zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und dem Neugeborenen (Hypoglykämie und Bradykardie) sowie ein erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen. Deshalb ist Nebivolol Zentiva in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +Die meisten Betarezeptorenblocker und ihre Metaboliten gelangen - in unterschiedlichem Mass - in die Muttermilch. Bei Tieren wurde Nebivolol in der Muttermilch nachgewiesen. Beim Menschen ist dies bisher nicht untersucht worden, weshalb Nebivolol Zentiva in der Stillzeit kontraindiziert ist.
• -Da Nebivolol Helvepharm zu Schwindel und Müdigkeit führen kann, kann es die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Da Nebivolol Zentiva zu Schwindel und Müdigkeit führen kann, kann es die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Helvepharm auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
• +Ausserdem sind folgende Nebenwirkungen bei anderen Betarezeptorenblocker beobachtet worden, die auch bei Nebivolol Zentiva auftreten können: Halluzinationen, Psychosen, Verwirrungen, kalte/zyanotische Extremitäten, Raynaud-Syndrom, trockene Augen und okulo-mukokutane Toxizität des Practolol-Typs.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen keine spezifischen Daten zur Überdosierung mit Nebivolol Helvepharm vor.
• +Es liegen keine spezifischen Daten zur Überdosierung mit Nebivolol Zentiva vor.
• -ATC-Code: C07AB12
• +ATC-Code
• +C07AB12
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden und ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise:
• +Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufzubewahren.
• -Nebivolol Helvepharm Tabl 5 mg 28 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• -Nebivolol Helvepharm Tabl 5 mg 56 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• -Nebivolol Helvepharm Tabl 5 mg 98 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• +Nebivolol Zentiva Tabl 5 mg 28 (mit Kreuzbruchrille). (B)
• +Nebivolol Zentiva Tabl 5 mg 98 (mit Kreuzbruchrille). (B)