• -Wirkstoff: Trospii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas (veget.), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Saccharinum natricum, Titanii dioxidum (E 171), Talcum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff
• +Trospii chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas (veget.), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Acidum stearicum, Titanii dioxidum (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• +
• -Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1,73 m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.
• +Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min/1.73 m2) ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden zweiten Tag.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Trospiumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Patienten mit Harnverhaltung.
• -·schweren gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa).
• -·Myasthenia gravis.
• -·Engwinkelglaukom.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Trospiumchlorid oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Patienten mit Harnverhaltung
• +·schweren gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
• +·Myasthenia gravis
• +·Engwinkelglaukom
• -·mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose),
• -·mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung,
• -·mit autonomer Neuropathie,
• -·mit einer Hiatushernie,
• -·mit Refluxösophagitis,
• -·sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion,
• +·mit obstruktiven Zuständen des Gastrointestinaltraktes (z.B. Pylorusstenose)
• +·mit Behinderung des Harnabflusses mit dem Risiko der Restharnbildung
• +·mit autonomer Neuropathie
• +·mit einer Hiatushernie
• +·mit Refluxösophagitis
• +·sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
• -·Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid).
• -·Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika.
• +·Verstärkung der Wirkung von Substanzen mit anticholinergen Eigenschaften (Amantadin, trizyklischen Antidepressiva, Chinidin, Antihistaminika und Disopyramid)
• +·Verstärkung der tachykarden Wirkung von Beta-Sympathomimetika
• -Nervensystem
• -Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Augen
• -Selten: Störung der Akkommodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).
• -Herz
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindel.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Störung der Akkomodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).
• +Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Tachyarrhythmie.
• -Atmungsorgane
• +Sehr selten: Tachyarrhythmia.
• +Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Dyspepsie, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit.
• +Häufig: Dyspepsie, Obstipation, Abdominalschmerz, Übelkeit.
• -Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und ableitende Harnwege
• -Selten: Störungen der Harnentleerung (z.B. Restharnbildung, Harnverhaltung).
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Störungen der Harnentleerung (z.B. Harnretention, Harnverhaltung).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr selten: Anaphylaxie.
• -·Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle),
• -·lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken,
• -·Katheterisierung bei Harnverhalt,
• -·Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z.B. Neostigmin),
• +·Magenspülung und Verminderung der Resorption (z.B. Aktivkohle)
• +·lokale Gabe von Pilocarpin bei Glaukomkranken
• +·Katheterisierung bei Harnverhalt
• +·Gabe eines Parasympathomimetikums bei schweren Symptomen (z.B. Neostigmin)
• -Spasmolytikum/Urologikum.
• +Spasmolytikum/Urologikum
• -Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1, M2 und M3 Subtypen der Muskarinrezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.
• +Trospiumchlorid, ein quartäres Ammoniumderivat des Nortropanols, gehört zur Stoffgruppe der Parasympatholytika oder Anticholinergika. Der Wirkstoff konkurriert konzentrationsabhängig und kompetitiv mit der körpereigenen Überträgersubstanz Acetylcholin um postsynaptische Bindungsstellen.
• +Trospiumchlorid besitzt eine hohe Affinität zu den M1, M2 und M3 Subtypen der Muskarinrezeptoren und bindet vernachlässigbar gering an nicotinische Rezeptoren.
• -Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben, liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9,6 ± 4,5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte zu 15-20% unter die Werte im nüchternen Zustand.
• +Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben, liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte zu 15-20% unter die Werte im nüchternen Zustand.
• -In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8–32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4-fach und die Cmax 2-fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2-fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
• +In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8–32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4fach und die Cmax 2fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
• -10 x 50 Filmtabletten (Klinikpackung) (B)
• +10 × 50 Filmtabletten (Bündelpackung) (B)
• -Zeller Medical AG, 8590 Romanshorn.
• +Zeller Medical AG, CH-8590 Romanshorn.
• -Juli 2012.
• +August 2017.