• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Magnesii stearas (veget.), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum, Acidum stearicum, Titanii dioxidum (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
• -Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 20 mg.
• +Lactosum monohydricum (93.33 mg pro Filmtablette), Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. Natrium 0.29 mg), Povidonum K 25, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum (E 171), Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica.
• +Dieses Arzneimittel enthält ca. 93 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Das Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• +Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3 – 6 Monaten überprüft werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmässigen Abständen von 3-6 Monaten überprüft werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -Spasmex 20 mg Filmtabletten sind kontraindiziert bei
• -·schweren gastrointestinalen Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
• +·Schwere gastrointestinale Dysfunktionen (inklusive toxischem Megakolon und schwerer Colitis ulcerosa)
• -·sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
• +·sowie bei Patienten, bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist, z.B. jenen mit Hyperthyreose, koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
• +·mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
• -Spasmex 20 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Spasmex 20 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Spasmex 20 mg, Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
• +Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom P 450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Stoffe wie Guar, Colestyramin und Colestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
• -Untersuchungen zu stoffwechselbedingten Wechselwirkungen mit Trospiumchlorid wurden in vitro mit Cytochrom-P-450 Enzymen, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, durchgeführt (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Dabei wurde kein Einfluss von Trospiumchlorid auf deren metabolische Aktivität festgestellt. Da Trospiumchlorid nur zu einem geringen Teil verstoffwechselt wird und eine Esterhydrolyse den einzigen relevanten Stoffwechselweg darstellt, werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
• -Für Trospiumchlorid liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor (s. «Präklinische Daten»).
• +Für Trospiumchlorid liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor (s. «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
• +Bei der Behandlung mit Spasmex 20 mg, Filmtabletten kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Dyspepsie und Verstopfung kommen.
• -Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
• +Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion.
• -Sehr selten: Kopfschmerz, Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerz.
• +Selten: Schwindel.
• -Selten: Störung der Akkomodation (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).
• +Selten: Akkomodationsfehler (besonders bei Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind).
• -Selten: Tachykardie.
• -Sehr selten: Tachyarrhythmia.
• +Gelegentlich: Tachykardie.
• +Nicht bekannt: Tachyarrhythmia.
• -Selten: Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Dyspnoe.
• -Sehr selten: Milder bis mässiger Anstieg der Transaminasen.
• +Nicht bekannt: Milder bis mässiger Anstieg der Transaminasen.
• +Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom (SJS)/Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• +
• -Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
• +Selten: Myalgie, Arthralgie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Schwäche, Brustschmerzen.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Brustschmerzen.
• +Nicht bekannt: Schwäche.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Halluzination, Verwirrung, Agitiertheit. Diese Nebenwirkungen traten hauptsächlich bei älteren Patienten auf und können durch neurologische Erkrankungen und/oder durch gleichzeitige Einnahme weiterer anticholinerger Medikamente begünstigt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: G04BD09
• -Pharmakotherapeutische Gruppe
• -Spasmolytikum/Urologikum
• +ATC-Code
• +G04BD09
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Spasmolytikum/Urologikum
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Absorption/Distribution
• -Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4-6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.
• -Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben, liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte zu 15-20% unter die Werte im nüchternen Zustand.
• -Trospiumchlorid zeigt eine tageszeitabhängige Variabilität der Exposition durch einer Verringerung der Cmax und AUC-Werte nach am Abend verabreichten Dosen im Vergleich zur morgendlichen Einnahme.
• +Absorption
• +Nach oraler Applikation von Trospiumchlorid werden nach 4 - 6 Stunden maximale Blutspiegelwerte erreicht.
• +Nach einer Einmalgabe von 20 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration 4 ng/ml. Innerhalb des untersuchten Dosisbereiches von 20 bis 60 mg als Einzelgaben liegen die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis. Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einmalgabe von 20 mg Trospiumchlorid liegt bei 9.6 ± 4.5% (durchschnittlicher Wert ± Standardabweichung). In einem steady state liegt die intraindividuelle Variabilität bei 16%, die interindividuelle Variabilität bei 36%. Die Bioverfügbarkeit von Trospiumchlorid wird durch eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme (vor allem bei Nahrung mit hohem Fettanteil) verringert. Nach einer fettreichen Mahlzeit fallen die mittleren Cmax und AUC-Werte auf 15 - 20% der Werte im Nüchternzustand.
• +Trospiumchlorid zeigt eine tageszeitabhängige Variabilität der Exposition durch eine Verringerung der Cmax und AUC-Werte nach am Abend verabreichten Dosen im Vergleich zur morgendlichen Einnahme.
• +Distribution
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt 50 - 80%.
• +
• -Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 10-20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf. Die Plasmaproteinbindung beträgt 50-80%.
• +Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr variabel und beträgt bei oraler Verabreichung im Mittel 10 – 20 Stunden. Es tritt keine Akkumulation auf.
• -In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8–32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4fach und die Cmax 2fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
• +In einer Studie bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 8 – 32 ml/min) war die durchschnittliche AUC 4fach und die Cmax 2fach erhöht. Die Halbwertzeit war gegenüber gesunden Personen 2fach verlängert. Es sind keine Studien bei Patienten mit geringerem Grad der Einschränkung der Nierenfunktion bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -10 × 50 Filmtabletten (Bündelpackung) (B)
• +10 x 50 Filmtabletten (Bündelpackung) (B)
• -August 2017.
• +Dezember 2019.