• -Wirkstoff: Nicotin.
• -Hilfsstoffe: Propylenglykol, wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minze-Aroma, Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Spray zur Anwendung in der Mundhöhle.
• -1 Sprühstoss (0,07 ml) enthält 1 mg Nikotin.
• -
• +Wirkstoff: Nikotin.
• +Hilfsstoffe: Propylenglykol (E 1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Minze-Aroma, Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
• +Nicorette Fruit & Mint Spray
• +Wirkstoff: Nikotin.
• +Hilfsstoffe: Propylenglykol (E 1520), wasserfreies Ethanol, Trometamol, Poloxamer 407, Glycerol, Natriumhydrogencarbonat, Levomenthol, Rote-Früchte-Aroma, Frische-Aroma, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -1 oder 2 Sprühstösse anwenden wenn normalerweise Zigaretten geraucht würden oder beim Auftreten von Rauchverlangen. Wenn nach einem Sprühstoss das Rauchverlangen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, sollte ein zweiter Sprühstoss angewendet werden. Falls 2 Sprühstösse erforderlich sind, sollten bei den nachfolgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstösse angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 bis 2 Sprühstösse alle 30 bis 60 Minuten.
• +1 oder 2 Sprühstösse anwenden, wenn normalerweise Zigaretten geraucht würden oder beim Auftreten von Rauchverlangen. Wenn nach einem Sprühstoss das Rauchverlangen nicht innerhalb weniger Minuten nachlässt, sollte ein zweiter Sprühstoss angewendet werden. Falls 2 Sprühstösse erforderlich sind, sollten bei den nachfolgenden Anwendungen 2 aufeinanderfolgende Sprühstösse angewendet werden. Die meisten Raucher benötigen 1 bis 2 Sprühstösse alle 30 bis 60 Minuten.
• -Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicorette Spray sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Nieren- und Lebererkrankungen: Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicorette Spray sorgfältig abzuwägen, da die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potenzial für Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• +Wirkung von Nicorette Spray auf andere Arzneimittel
• +
• -Die tägliche Erfassung der Daten von Studienteilnehmern hat gezeigt, dass häufig auftretende unerwünschte Ereignisse während der ersten 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet wurden und anschliessend abnahmen. Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Spray auf.
• +Die tägliche Erfassung der Daten von Studienteilnehmern hat gezeigt, dass häufig auftretende unerwünschte Ereignisse während der ersten 2-3 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet wurden und anschliessend abnahmen. Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Sprays auf.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Häufig: Parästhesie*
• +Häufig: Parästhesie*.
• -Gelegentlich: Erröten* Hypertonie*.
• +Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
• -Sehr häufig: Übelkeit* (29,8%), Dyspepsie (26,0%).
• -Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes (37,3%)∞, Stomatitis (25,4%), vermehrter Speichelfluss (22,3%), trockener Mund und/oder Hals (12,7%).
• +Sehr häufig: Übelkeit* (29,8%), Dyspepsie (26,0%), Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes (37,3%), Stomatitis (25,4%), vermehrter Speichelfluss (22,3%), trockener Mund und/oder Hals (12,7%).
• -Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Hautausschlag*, Urtikaria*.
• +Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Hautausschlag*, Urtikaria*
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40-60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern. Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.
• -Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• -Massnahmen bei Überdosierung:
• +Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn der Patient vor der Behandlung eine sehr geringe Nikotintoleranz hat oder gleichzeitig andere Darreichungsformen von Nikotin anwendet (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum). Die akute oder chronische Toxizität von Nikotin beim Menschen ist vor allem von Art und Weg der Verabreichung abhängig. Die Gewöhnung an Nikotin (z.B. beim Raucher) führt bekanntermassen zu einer höheren Verträglichkeit im Vergleich zu Nichtrauchern. Die akute Letaldosis Nikotin beträgt bei Kindern (bei oraler Aufnahme des Tabaks aus Zigaretten) 40-60 mg bzw. 0,8 bis 1,0 mg/kg bei erwachsenen Nichtrauchern.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Erbrechen, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.
• +Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können. Der Verdacht auf Nikotinvergiftung bei Kindern stellt einen Notfall dar und muss umgehend behandelt werden.
• +Behandlung
• -Im Vergleich zu Nikotin-Kaudepots oder Nikotin-Lutschtabletten wird Nikotin aus dem Spray rascher resorbiert (siehe «Pharmakokinetik»). Basierend auf früherer Erfahrung mit Nikotin-Ersatzpräparaten führt dies zu einem schnelleren Beginn der Linderung von Rauchverlangen und anderen Symptomen. Die Erfahrung aus Studien bestätigt dies.
• +Im Vergleich zu Nikotin-Kaudepots oder Nikotin-Sublingualtabletten wird Nikotin aus dem Spray rascher resorbiert (siehe «Pharmakokinetik»). Basierend auf früherer Erfahrung mit Nikotin-Ersatzpräparaten führt dies zu einem schnelleren Beginn der Linderung von Rauchverlangen und anderen Symptomen. Die Erfahrung aus Studien bestätigt dies.
• +Linderung des Rauchverlangens
• +Im Vergleich zum Nikotin Kaudepot oder der Nikotin Lutschtablette erfolgt die Absorption aus dem Spray schneller (siehe Abschnitt Absorption).
• +Es wurde nicht gezeigt, dass die Eigenschaften der Sprayformulierung einen Unterschied hinsichtlich Rauchstopp ergeben.
• +Eine andere offene, kontrollierte Einzeldosis-Studie bei 61 gesunden Rauchern zeigte, dass 2 Sprühstösse mit je 1 mg Nikotin das Rauchverlangen 30 Sekunden nach der Anwendung signifikant stärker reduzierten als das Referenzprodukt. Eine separate Analyse wurde in einer Untergruppe von Studienteilnehmern durchgeführt, die ihr Rauchverlangen vor der Anwendung als stark klassifiziert hatten. Bei diesen Studienteilnehmern zeigten sich 30 Sekunden nach der Anwendung auch signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungen. Zusätzlich lag der Anteil an Studienteilnehmern, die innerhalb des untersuchten Zeitraums von 2 Stunden eine Linderung des Rauchverlangens um 25%, 50%, 75% and 90% erzielten, jeweils bei 91%, 78%, 53% und 35%.
• +
• -Insgesamt 479 für einen Rauchstopp motivierte Raucher wurden in eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Multicenter-Studie eingeschlossen. Die Probanden erhielten während den ersten 6 Wochen eine Behandlung mit der vollen Dosierung, anschliessend wurde die Dosis über die nächsten 6 Wochen reduziert. Eine gelegentliche Anwendung des Produktes wurde bis Woche 24 erlaubt. Das Hauptziel der Studie war die Wirksamkeit von Nicorette Spray für das Erreichen einer andauernden Abstinenz von Woche 2 bis und mit Woche 6, Woche 24 und Woche 52 versus Placebo zu untersuchen.
• +Raucherentwöhnung
• +Insgesamt 479 für einen Rauchstopp motivierte Raucher wurden in eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Multicenter-Studie eingeschlossen. Die Probanden erhielten während den ersten 6 Wochen eine Behandlung mit der vollen Dosierung, anschliessend wurde die Dosis über die nächsten 6 Wochen reduziert. Eine gelegentliche Anwendung des Produktes wurde bis Woche 24 erlaubt. Das Hauptziel der Studie war die Wirksamkeit von Nicorette Spray für das Erreichen einer andauernden Abstinenz von Woche 2 bis einschliesslich Woche 6, Woche 24 und Woche 52 versus Placebo zu untersuchen.
• +In einer zweiten Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit waren 1198 für einen Rauchstopp motivierte Raucher eingeschlossen. Es handelte sich um eine 26-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Multicenter-Studie ohne unterstützende verhaltenstherapeutische Massnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten während den ersten 6 Wochen eine Behandlung mit der vollen Dosierung, anschliessend wurde die Dosis über die nächsten 6 Wochen schrittweise reduziert. Eine gelegentliche Anwendung des Produktes wurde bis Woche 24 erlaubt. Das Hauptziel der Studie war die Wirksamkeit von Nicorette Spray für das Erreichen einer mittels CO-Messung verifizierten andauernden Abstinenz von Woche 2 bis einschliesslich Woche 6 versus Placebo zu untersuchen. Die Chance, dass die Studienteilnehmer mit der Unterstützung von Nicorette Spray nach 6 Wochen rauchfrei wurden, erwies sich dabei als 2-mal (RR 2.00, p = 0,021) höher im Vergleich zur Placebogruppe (2.5% versus 5.0%).
• -Die Berechnungen der AUC∞ zeigen, dass die Bioverfügbarkeit des mit dem Spray verabreichten Nikotins jener des Nikotin Kaudepots und der Nikotin Lutschtablette ähnlich ist resp. leicht höher. Die AUC∞ nach 2 mg Spray wurde mit 14,0 h × ng/ml berechnet, verglichen mit 23,0 h × ng/ml und 26,7 h × ng/ml nach 4 mg Nikotin Kaudepot und 4 mg Nikotin Lutschtablette.
• -Die durchschnittliche Nikotin-Plasmakonzentration im Steady State nach Anwendung der Maximaldosis (d.h. 2 Sprühstösse à 1 mg des Sprays alle 30 Minuten) liegt in der Grössenordnung von etwa 28,8 ng/ml im Vergleich zu 23,3 ng/ml bei der Anwendung des 4 mg Nikotin Kaudepots (1 Kaudepot pro Stunde) und 25,5 ng/ml nach Anwendung der 4 mg Nikotin Lutschtablette (1 Lutschtablette pro Stunde).
• +Die Berechnungen der AUC∞ zeigen, dass die Bioverfügbarkeit des mit dem Spray verabreichten Nikotins jener des Nikotin Kaudepots und der Nikotin-Lutschtablette ähnlich ist resp. leicht höher. Die AUC∞ nach 2 mg Spray wurde mit 14,0 h × ng/ml berechnet, verglichen mit 23,0 h × ng/ml und 26,7 h × ng/ml nach 4 mg Nikotin Kaudepot und 4 mg Nikotin Lutschtablette.
• +Die durchschnittliche Nikotin-Plasmakonzentration im Steady State nach Anwendung der Maximaldosis (d.h. 2 Sprühstösse à 1 mg des Sprays alle 30 Minuten) liegt in der Grössenordnung von etwa 28,8 ng/ml im Vergleich zu 23,3 ng/ml bei der Anwendung des 4 mg Nikotin Kaudepots (1 Kaudepot pro Stunde) und 25,5 ng/ml nach Anwendung der 4 mg Nikotin-Lutschtablette (1 Lutschtablette pro Stunde).
• -Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2 - 3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikation oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• +Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2-3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikation oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Spray verträglich ist, kann Nikotin bei kleinen Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Spray zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden. Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• +Besonderer Kinderwarnhinweis: Nikotin ist eine hochwirksame Substanz. Auch in einer Dosierung, die für Erwachsene während der Behandlung mit Nicorette Spray verträglich ist, kann Nikotin bei Kindern zu lebensbedrohlichen Vergiftungserscheinungen führen. Daher muss Nicorette Spray zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahrt und entsorgt werden. Siehe Rubrik: «Überdosierung».
• -Lagerungshinweis
• -Nicorette Mint Spray
• +Besondere Lagerungshinweise
• -1 Dispenser à 150 Sprühstösse (C)
• -2 Dispenser à je 150 Sprühstösse (C)
• +1 Dispenser à 150 Sprühstösse (D)
• +2 Dispenser à je 150 Sprühstösse (D)
• +Nicorette Fruit & Mint Spray
• +1 Dispenser à 150 Sprühstösse (D)
• +2 Dispenser à je 150 Sprühstösse (D)
• -Februar 2015.
• +April 2019.