• -Simvastatinum.
• +Simvastatin.
• -Antioxidans: E320, excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (E320), Magnesiumstearat.
• +Filmtablettenüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Triacetin, Eisenoxid rot (20 mg, 40 mg und 80 mg), gelb (20 mg und 80 mg) und schwarz (80 mg) (E172).
• +20 mg Filmtablette: enthält 142.84 mg Lactose-Monohydrat.
• +40 mg Filmtablette: enthält 285.68 mg Lactose-Monohydrat.
• +80 mg Filmtablette: enthält 571.12 mg Lactose-Monohydrat.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin-Mepha soll der Patient einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, die während der Behandlung weiterzuführen ist. Notwendige Dosierungsanpassungen sollen im Abstand von mindestens 4 Wochen erfolgen und bei Neueinstellungen 40 mg pro Tag nicht übersteigen. Die Lactab werden unzerkaut in der Regel mit der Abendmahlzeit eingenommen. Die 80 mg Dosierung bleibt wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschliesslich Rhabdomyolyse den Patienten vorbehalten, welche chronisch die Dosierung von 80 mg Simvastatin ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin-Mepha soll der Patient einer cholesterinsenkenden Diät unterzogen werden, die während der Behandlung weiterzuführen ist. Notwendige Dosierungsanpassungen sollen im Abstand von mindestens 4 Wochen erfolgen und bei Neueinstellungen 40 mg pro Tag nicht übersteigen. Die Filmtabletten werden unzerkaut in der Regel mit der Abendmahlzeit eingenommen. Die 80 mg Dosierung bleibt wegen des erhöhten Risikos von Myopathien einschliesslich Rhabdomyolyse den Patienten vorbehalten, welche chronisch die Dosierung von 80 mg Simvastatin ohne Zeichen von Muskeltoxizität einnehmen.
• +Lactose:
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Diltiazem: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und 80 mg Simvastatin erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung mit Diltiazem zu einer 2,7-fachen Erhöhung der Exposition mit der Simvastatinsäure, was vermutlich teilweise auf eine CYP3A4-Hemmung zurückzuführen ist. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 10 mg pro Tag bei Kombination mit Diltiazem nicht überschreiten.
• +Diltiazem: Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist bei gleichzeitiger Anwendung von Diltiazem und 80 mg Simvastatin erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer pharmakokinetischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung mit Diltiazem zu einer 2,7-fachen Erhöhung der Exposition mit der Simvastatinsäure, was vermutlich teilweise auf eine CYP3A4-Hemmung zurückzuführen ist. Die Dosis von Simvastatin sollte daher 10 mg pro Tag bei Kombination mit Diltiazem nicht überschreiten.
• -Simvastatin-Mepha Lactab enthalten den lipid-senkenden Wirkstoff Simvastatin, der synthetisch aus einem Gärungsprodukt von Aspergillus terreus gewonnen wird. Nach peroraler Aufnahme wird Simvastatin, ein inaktives Lakton, zur entsprechenden Beta-Hydroxysäure hydrolysiert. Diese ist der wesentliche Metabolit und ein Hemmer der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktase. Dieses Enzym katalysiert einen frühen Schritt der Cholesterin-Biosynthese (Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Simvastatin in allen geprüften Dosierungen die Plasmakonzentration des Gesamtcholesterins, des LDL (low density lipoprotein)-Cholesterins, der Triglyceride und des VLDL (very low density lipoprotein)-Cholesterins verminderte und das HDL (high density lipoprotein)-Cholesterin sowohl in heterozygoten familiären als auch nicht familiären Formen der Hypercholesterinämie mässig erhöhte. Das war auch der Fall für Mischformen der Hyperlipidämie, bei welchen erhöhte Cholesterinwerte im Vordergrund standen und Diät allein ungenügend wirksam war. Nach 2 Wochen wurde eine deutliche Wirkung beobachtet; das Wirkungsmaximum wurde nach 4-6 Wochen erreicht. Die Wirkung wurde während der Fortdauer der Behandlung beibehalten. Wird die Behandlung mit Simvastatin-Mepha gestoppt, kehren das Cholesterin und die Lipide auf Werte wie vor der Behandlung zurück.
• +Simvastatin-Mepha Filmtabletten enthalten den lipid-senkenden Wirkstoff Simvastatin, der synthetisch aus einem Gärungsprodukt von Aspergillus terreus gewonnen wird. Nach peroraler Aufnahme wird Simvastatin, ein inaktives Lakton, zur entsprechenden Beta-Hydroxysäure hydrolysiert. Diese ist der wesentliche Metabolit und ein Hemmer der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-(HMG-CoA)-Reduktase. Dieses Enzym katalysiert einen frühen Schritt der Cholesterin-Biosynthese (Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat). In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Simvastatin in allen geprüften Dosierungen die Plasmakonzentration des Gesamtcholesterins, des LDL (low density lipoprotein)-Cholesterins, der Triglyceride und des VLDL (very low density lipoprotein)-Cholesterins verminderte und das HDL (high density lipoprotein)-Cholesterin sowohl in heterozygoten familiären als auch nicht familiären Formen der Hypercholesterinämie mässig erhöhte. Das war auch der Fall für Mischformen der Hyperlipidämie, bei welchen erhöhte Cholesterinwerte im Vordergrund standen und Diät allein ungenügend wirksam war. Nach 2 Wochen wurde eine deutliche Wirkung beobachtet; das Wirkungsmaximum wurde nach 4-6 Wochen erreicht. Die Wirkung wurde während der Fortdauer der Behandlung beibehalten. Wird die Behandlung mit Simvastatin-Mepha gestoppt, kehren das Cholesterin und die Lipide auf Werte wie vor der Behandlung zurück.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lactab (mit Bruchrille) zu 20 mg: 30, 90 (zurzeit nicht im Handel) und 100. [B]
• -Lactab (mit Bruchrille) zu 40 mg: 30, 90 (zurzeit nicht im Handel) und 100. [B]
• -Lactab (mit Bruchrille) zu 80 mg: 30 und 100. [B]
• +Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 20 mg: 30, 90 (nicht im Markt) und 100. [B]
• +Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 40 mg: 30, 90 (nicht im Markt) und 100. [B]
• +Filmtabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 80 mg: 30 und 100. [B]
• -Interne Versionsnummer: 14.0
• +Interne Versionsnummer: 15.0