• -Kardiomyopathie und Moykarditis: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Myokardithis oder Myopathie neu überdacht werden.
• +Kardiomyopathie und Myokarditis: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet; ein Kausalzusammenhang zu Quetiapin konnte nicht ausgeschlossen werden. Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Myokarditis oder Myopathie neu überdacht werden.
• +Schwere kutane Reaktionen: Während der Anwendung von Quetiapin wurden als potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen schwere kutane Reaktionen (SCAR) gemeldet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). SCAR treten meistens verzögert nach der ersten Einnahme von Quetiapin auf und zeigen sich häufig als Kombination der folgenden Symptome: Ausgedehnter Hautausschlag oder exfoliative Dermatitis (bei SJS und TEN mit Schleimhautbeteiligung), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und im Falle eines DRESS Syndroms eventuell eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonie, Myokarditis und Perikarditis. Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin sofort abzusetzen.
• +
• -Höhere Raten für EPS waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in placebokontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von bipolarer Depression und von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) zu beobachten. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Inzidenz für EPS 8,9% für Quetiapin verglichen mit 3,8% für Placebo. Bei bipolarer Depression und bei depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz für die einzelnen EPS (z.B. Akathisie, extrapyramidale Störungen, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychomotorische Hyperaktivität und Muskelsteifheit) in keiner Behandlungsgruppe mehr als 4%. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und mit bipolarer Manie war die Gesamtinzidenz für EPS unter Quetiapin über den gesamten therapeutischen Dosierungsbereich ähnlich wie unter Placebo (Schizophrenie: Quetiapin 7,8% und Placebo 8,0%; bipolare Manie: Quetiapin 11,2% und Placebo 11,4%). In placebokontrollierten Langzeitstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und mit bipolaren Störungen war die an die Dosierung angepasste Gesamtinzidenz für die während der Behandlung auftretenden EPS unter Quetiapin ähnlich wie unter Placebo.
• +Höhere Raten für EPS waren unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten in placebokontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung von bipolarer Depression und von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) zu beobachten. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Inzidenz für EPS 8.9% für Quetiapin verglichen mit 3.8% für Placebo. Bei bipolarer Depression und bei depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz für die einzelnen EPS (z.B. Akathisie, extrapyramidale Störungen, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, psychomotorische Hyperaktivität und Muskelsteifheit) in keiner Behandlungsgruppe mehr als 4%. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und mit bipolarer Manie war die Gesamtinzidenz für EPS unter Quetiapin über den gesamten therapeutischen Dosierungsbereich ähnlich wie unter Placebo (Schizophrenie: Quetiapin 7.8% und Placebo 8.0%; bipolare Manie: Quetiapin 11.2% und Placebo 11.4%). In placebokontrollierten Langzeitstudien bei Erwachsenen mit Schizophrenie und mit bipolaren Störungen war die an die Dosierung angepasste Gesamtinzidenz für die während der Behandlung auftretenden EPS unter Quetiapin ähnlich wie unter Placebo.
• -Schwere Neutropenie und Agranulozytose: In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile Granulozyten <0,5× 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien (selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert <1,0× 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten im Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden, bis der Wert grösser ist als 1,5× 109/l (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Gewicht: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet. Diese sollte den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 3 bis 8 Wochen) mit fixer Dosierung (50 mg bis 800 mg täglich) schwankte die mittlere Gewichtszunahme bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, zwischen 0,8 kg bei einer Tagesdosis von 50 mg und 1,4 kg bei einer Tagesdosis von 600 mg (mit geringerer Zunahme bei einer Tagesdosis von 800 mg), verglichen zu 0,2 kg bei Patienten unter Placebo-Behandlung. Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
• +Schwere Neutropenie und Agranulozytose: In placebokontrollierten klinischen Kurzzeit-Monotherapiestudien wurde gelegentlich über schwere Neutropenie ohne Infektionen (neutrophile Granulozyten <0.5× 109/l) berichtet. Es gab Berichte über Agranulozytose (schwere Neutropenie mit auftretenden Infektionen) bei mit Quetiapin behandelten Patienten sowohl während klinischen Studien (selten) als auch nach Markteinführung (inklusive fatale Fälle). Die meisten Fälle schwerer Neutropenie traten innerhalb von zwei Monaten nach Therapiebeginn mit Quetiapin auf, obwohl es auch vereinzelte Fälle gab, die später auftraten. Es war keine Dosisabhängigkeit ersichtlich. In Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung gingen Leukopenie und/oder Neutropenie nach Beendigung der Therapie mit Quetiapin zurück. Mögliche Risikofaktoren für eine Neutropenie sind eine bestehende geringe Leukozytenzahl und eine medikamenteninduzierte Neutropenie in der Anamnese. Es gab Fälle von Agranulozytose bei Patienten ohne präexistierende Risikofaktoren. Neutropenie sollte bei Patienten, die Infektionen zeigen, besonders wenn keine offensichtliche Prädisposition vorliegt oder bei Patienten mit unerklärbarem Fieber, in Betracht gezogen werden. Die Neutropenie soll klinisch angemessen behandelt werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit einem neutrophilen Granulozyten Wert <1.0× 109/l abgesetzt werden. Die Patienten sollten in Bezug auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die neutrophilen Granulozyten Werte sollten beobachtet werden, bis der Wert grösser ist als 1.5× 109/l (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Gewicht: Bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, wurde über Gewichtszunahme berichtet. Diese sollte den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen entsprechend klinisch beobachtet und behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 3 bis 8 Wochen) mit fixer Dosierung (50 mg bis 800 mg täglich) schwankte die mittlere Gewichtszunahme bei Patienten, die mit Quetiapin behandelt wurden, zwischen 0.8 kg bei einer Tagesdosis von 50 mg und 1.4 kg bei einer Tagesdosis von 600 mg (mit geringerer Zunahme bei einer Tagesdosis von 800 mg), verglichen zu 0.2 kg bei Patienten unter Placebo-Behandlung. Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5.3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15.5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3.7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
• -In placebokontrollierten klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war die Inzidenz für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse pro 100 Patientenjahren bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung nicht höher als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
• -Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und derselben Patientenpopulation (n= 710, Durchschnittsalter 83 [56–99] Jahre) lag die Mortalität bei Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5,5%, gegenüber 3,2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien ganz unterschiedlicher Art und entsprachen den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.
• +In placebokontrollierten klinischen Studien bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war die Inzidenz für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung nicht höher als bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
• +Aus einer Meta-Analyse zu atypischen Antipsychotika ging hervor, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose unter diesen Arzneimitteln ein höheres Sterberisiko haben als entsprechende Patienten unter Placebo. In zwei zehnwöchigen, placebokontrollierten Studien mit Quetiapin an ein und derselben Patientenpopulation (n=710, Durchschnittsalter 83 [56–99] Jahre) lag die Mortalität bei Patienten unter Quetiapin jedoch bei 5.5%, gegenüber 3.2% bei den Patienten der Placebogruppe. Die Todesursachen waren bei den Patienten in diesen Studien ganz unterschiedlicher Art und entsprachen den Erwartungswerten für eine solche Population. Diese Daten sind somit kein Beleg für einen Kausalzusammenhang zwischen Quetiapin und erhöhter Sterblichkeit bei älteren Demenz-Patienten.
• -In klinischen Studien bei Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen, wurde unter Quetiapin-Behandlung im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Suizide, Suizidgedanken oder Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen (jünger als 25 Jahre) beobachtet (3% vs. 0%). In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2,1% (3/144) für Quetiapin und 1,3% (1/75) für Placebo.
• +In klinischen Studien bei Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen, wurde unter Quetiapin-Behandlung im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Suizide, Suizidgedanken oder Selbstverletzungen bei jungen Erwachsenen (jünger als 25 Jahre) beobachtet (3% vs. 0%). In klinischen Studien mit Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Inzidenz der bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre) beobachteten Suizid-bezogenen Ereignisse 2.1% (3/144) für Quetiapin und 1.3% (1/75) für Placebo.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• -Sehr häufig: trockener Mund.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Trockener Mund.
• -Muskelskelettsystem
• -Selten: CPK-Erhöhung.
• -Nicht bekannt: Rhabdomyolyse2.
• -Nieren und ableitende Harnwege
• -Gelegentlich: Harnretention.
• -Funktionsstörung der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2.
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse2, Stevens-Johnson-Syndrom2, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Komplikationen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: CPK-Erhöhung.
• +Nicht bekannt: Rhabdomyolyse2.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnretention.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Häufig: Asthenie, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Fieber.
• +Häufig: Asthenie, periphere Oedeme, Reizbarkeit, Fieber.
• -Sehr häufig: Abnahme des Hämoglobinwertes (Mindestens einmal Abnahme des Hämoglobinwerts auf ≤13 g/dl bei Männern resp. auf ≤12 g/dl bei Frauen in 11% unter Quetiapin in klinischen Studien inklusive «Open label Extension». In placebokontrollierten Kurzzeitstudien mindestens einmal eine Abnahme des Hämoglobinwerts auf ≤13 g/dl bei Männern resp. auf ≤12 g/dl bei Frauen in 8,3% unter Quetiapin und in 6,2% unter Placebo.)
• +Sehr häufig: Abnahme des Hämoglobinwertes (Mindestens einmal Abnahme des Hämoglobinwerts auf ≤13 g/dl bei Männern resp. auf ≤12 g/dl bei Frauen in 11% unter Quetiapin in klinischen Studien inklusive «Open label Extension». In placebokontrollierten Kurzzeitstudien mindestens einmal eine Abnahme des Hämoglobinwerts auf ≤13 g/dl bei Männern resp. auf ≤12 g/dl bei Frauen in 8.3% unter Quetiapin und in 6.2% unter Placebo.)
• -Schilddrüsenhormonspiegel: Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt: Gesamt-T4: 3,4% für Quetiapin versus 0,6% für Placebo; freies T4: 0,7% für Quetiapin versus 0,1% für Placebo; Gesamt-T3: 0,54% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo; freies T3: 0,2% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3,2% für Quetiapin versus 2,7% für Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke, potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0,0% sowohl für Quetiapin als auch für Placebo und 0,1% für Quetiapin versus 0,0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem Hypothyreoidismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung) war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4 und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt wurde, waren die TBG-Level unverändert.
• -1 Kausalzusammenhang unklar.
• -2 Aus Postmarketingberichten.
• +Schilddrüsenhormonspiegel: Die Behandlung mit Quetiapin war von kleinen dosisabhängigen Abnahmen der Schilddrüsenhormonspiegel begleitet. In placebokontrollierten Kurzzeitstudien war die Inzidenz für potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel wie folgt: Gesamt-T4: 3.4% für Quetiapin versus 0.6% für Placebo; freies T4: 0.7% für Quetiapin versus 0.1% für Placebo; Gesamt-T3: 0.54% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo; freies T3: 0.2% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo. Die Inzidenz für TSH-Veränderungen lag bei 3.2% für Quetiapin versus 2.7% für Placebo. In placebokontrollierten Kurzzeitmonotherapiestudien war die Inzidenz für reziproke, potenziell klinisch signifikante T3- und TSH-Veränderungen 0.0% sowohl für Quetiapin als auch für Placebo und 0.1% für Quetiapin versus 0.0% für Placebo für T4- und TSH-Veränderungen. Diese Schilddrüsenhormonspiegelveränderungen sind generell nicht mit klinisch symptomatischem Hypothyreoidismus verbunden. Die Reduktion des Gesamt-T4 und des freien T4 war während der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung am grössten. Bei Weiterbehandlung (Langzeitbehandlung) war keine weitere Abnahme zu verzeichnen. In fast allen Fällen war die Auswirkung auf das Gesamt-T4 und das freie T4 nach Therapieabbruch reversibel unabhängig davon, wie lange die Behandlung mit Quetiapin gedauert hatte. Bei 8 Patienten, bei denen das TBG (Thyroxine Binding Globulin) bestimmt wurde, waren die TBG-Level unverändert.
• +(1) Kausalzusammenhang unklar.
• +(2) Aus Postmarketingberichten.
• -In einer klinischen Studie wurde über einen Todesfall nach einer Überdosis von 13,6 g Quetiapin (Monotherapie) berichtet. Aus Postmarketing-Erfahrungen sind auch Todesfälle bereits unter Dosen von 6 g Quetiapin (Monotherapie) bekannt. Demgegenüber überlebten Patienten in klinischen Studien akute Überdosierungen von bis zu 30 g Quetiapin. Die meisten Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, berichteten über keine unerwünschten Wirkungen oder erholten sich ohne Spätfolgen.
• +In einer klinischen Studie wurde über einen Todesfall nach einer Überdosis von 13.6 g Quetiapin (Monotherapie) berichtet. Aus Postmarketing-Erfahrungen sind auch Todesfälle bereits unter Dosen von 6 g Quetiapin (Monotherapie) bekannt. Demgegenüber überlebten Patienten in klinischen Studien akute Überdosierungen von bis zu 30 g Quetiapin. Die meisten Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, berichteten über keine unerwünschten Wirkungen oder erholten sich ohne Spätfolgen.
• -Es ist kein spezifisches Antidot für Quetiapin bekannt. In schweren Fällen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass mehrere Medikamente beteiligt sind. Eine Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Gabe von Kohletabletten zusammen mit einem Laxativum sollte in Betracht gezogen werden. Es wird eine intensivmedizinische Behandlung empfohlen, einschliesslich Sicherung der Atmung und Überwachung des kardiovaskulären Systems. Im Zusammenhang mit anticholinergen Symptomen beschreiben publizierte Berichte die Aufhebung von schwerwiegenden ZNS-Wirkungen, inklusive Koma und Delirium, durch IV-Verabreichung von Physiostigmin (1-2 mg), unter kontinuierlicher ECG-Überwachung.
• +Es ist kein spezifisches Antidot für Quetiapin bekannt. In schweren Fällen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass mehrere Medikamente beteiligt sind. Eine Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Gabe von Kohletabletten zusammen mit einem Laxativum sollte in Betracht gezogen werden. Es wird eine intensivmedizinische Behandlung empfohlen, einschliesslich Sicherung der Atmung und Überwachung des kardiovaskulären Systems. Im Zusammenhang mit anticholinergen Symptomen beschreiben publizierte Berichte die Aufhebung von schwerwiegenden ZNS-Wirkungen, inklusive Koma und Delirium, durch IV-Verabreichung von Physostigmin (1-2 mg), unter kontinuierlicher ECG-Überwachung.
• -In einer Langzeitstudie (bis zu 2 Jahren Behandlungsdauer) zur Bewertung der Rückfallprophylaxe bei Patienten mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden war die Behandlung mit Quetiapin der Placebo-Behandlung überlegen, da sich unter Quetiapin die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten Episode (manisch, gemischt oder depressiv) bei Patienten mit bipolaren Störungen des Typ I verlängerte. Die Zahl der Patienten mit erneuten Episoden betrug 91 (22.5%) in der Gruppe mit Quetiapin-Behandlung, 208 Patienten (51.5%) in der Placebo-Gruppe und 95 Patienten (26,1%) in der Gruppe mit Lithium-Behandlung. Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse, dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter Quetiapin-Behandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignis verbunden zu sein scheint.
• +In einer Langzeitstudie (bis zu 2 Jahren Behandlungsdauer) zur Bewertung der Rückfallprophylaxe bei Patienten mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden war die Behandlung mit Quetiapin der Placebo-Behandlung überlegen, da sich unter Quetiapin die Zeit bis zum Wiederauftreten einer akuten Episode (manisch, gemischt oder depressiv) bei Patienten mit bipolaren Störungen des Typ I verlängerte. Die Zahl der Patienten mit erneuten Episoden betrug 91 (22.5%) in der Gruppe mit Quetiapin-Behandlung, 208 Patienten (51.5%) in der Placebo-Gruppe und 95 Patienten (26.1%) in der Gruppe mit Lithium-Behandlung. Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse, dass ein Wechsel der Behandlung auf Lithium im Vergleich zu fortgesetzter Quetiapin-Behandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Wiederauftreten eines Stimmungsereignis verbunden zu sein scheint.
• -Niereninsuffizienz: Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min/1,73 m2) um ca. 25% reduziert, die individuellen Clearancewerte lagen jedoch innerhalb der Norm (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Niereninsuffizienz: Die durchschnittliche Plasma-Clearance von Quetiapin war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min/1.73 m2) um ca. 25% reduziert, die individuellen Clearancewerte lagen jedoch innerhalb der Norm (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Quetiapin-Mepha retard Depotabs 50 mg 60 Stk (B)
• -Quetiapin-Mepha retard Depotabs 150 mg 60 Stk und 100 Stk (B)
• -Quetiapin-Mepha retard Depotabs 200 mg 60 Stk und 100 Stk (B)
• -Quetiapin-Mepha retard Depotabs 300 mg 60 Stk und 100 Stk (B)
• -Quetiapin-Mepha retard Depotabs 400 mg 60 Stk und 100 Stk (B)
• +Quetiapin-Mepha retard Depotabs 50 mg 60 Stk [B]
• +Quetiapin-Mepha retard Depotabs 150 mg 60 Stk und 100 Stk [B]
• +Quetiapin-Mepha retard Depotabs 200 mg 60 Stk und 100 Stk [B]
• +Quetiapin-Mepha retard Depotabs 300 mg 60 Stk und 100 Stk [B]
• +Quetiapin-Mepha retard Depotabs 400 mg 60 Stk und 100 Stk [B]
• -Mai 2017.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +November 2018.
• +Interne Versionsnummer: 7.1