• -Die Filmtabletten 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Die Filmtabletten enthalten 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Für, ältere Patienten oder für Patienten mit Niereninsuffizienz oder milder bis mässiggradiger Leberinsuffizienz oder für Patienten beiderlei Geschlechts ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Für ältere Patienten oder für Patienten mit Niereninsuffizienz oder milder bis mässiggradiger Leberinsuffizienz oder für Patienten beiderlei Geschlechts ist keine Dosisanpassung nötig.
• -Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• +Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit, Tic. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• -Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• +Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• - Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle † (Loratadin 10 mg)
• + Montelukast 10 mg Placebo Aktive Kontrolle † (Loratadin 10 mg)
• -September 2016.
• +Januar 2019.