• -Wirkstoff: Levonorgestrelum.
• -Hilfsstoffe: Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit <1% Eisenoxid (E172); Silberring.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem (IUS) mit 13.5 mg Levonorgestrel.
• +Wirkstoffe
• +Levonorgestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit <1% Eisenoxid (E172); Silberring.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patientinnen:
• +Ältere Patientinnen
• -Niereninsuffizienz:
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz:
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel oder einem der sonstigen Bestandteile von Jaydess.
• -·bestätigte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs),
• -·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt,
• -·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie,
• -·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust,
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können,
• -·Ikterus,
• -·stärkerer Blutdruckanstieg.
• +·bestätigte oder vermutete Sexualhormon-abhängige Neoplasien (insbesondere Brustkrebs);
• +·schwere arterielle thromboembolische Erkrankungen, z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt;
• +·tiefe Venenthrombose oder pulmonale Embolie;
• +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust;
• +·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen sowie andere Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie hindeuten können;
• +·Ikterus;
• +·stärkerer Blutdruckanstieg;
• +·schwere depressive Zustände.
• -Bei nicht korrekter Lage des IUS muss dieses entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• +Bei nicht korrekter Lage des IUS muss dieses entfernt und durch ein neues steriles IUS ersetzt werden. Im Falle einer extrauterinen Lage des IUS ist eine chirurgische (im Allgemeinen laparoskopische) Entfernung erforderlich.
• -In den klinischen Studien lag die Gesamtinzidenz ektopischer Schwangerschaften unter Jaydess bei ca. 0,11 pro 100 Frauenjahre.
• +In den klinischen Studien lag die Gesamtinzidenz ektopischer Schwangerschaften unter Jaydess bei ca. 0.11 pro 100 Frauenjahre.
• -Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neuester Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Jaydess) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• +Epidemiologische Studien zeigen ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (wie z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Apoplexie) bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC). Gemäss neusten Daten ist hingegen das Risiko unter Gestagen-Monopräparaten (wie Jaydess) vermutlich nicht erhöht. Trotzdem sollten bei Auftreten möglicher Symptome thromboembolischer Ereignisse entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
• -In Fällen, in denen es nach der Insertion von Jaydess weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 13,2% der Jaydess-Anwenderinnen als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• +In Fällen, in denen es nach der Insertion von Jaydess weiterhin zu einer Follikelreifung kommt, kann es gelegentlich zu einer verzögerten Follikelatresie und damit zu einer weiteren Grössenzunahme des entsprechenden Follikels kommen. Vergrösserte Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden und wurden in klinischen Studien bei ca. 13.2% der Jaydess-Anwenderinnen als unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (zur Definition von Ovarialzysten in den klinischen Studien siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Diese Follikel sind meist asymptomatisch. In einzelnen Fällen kann es zu Unterleibsschmerzen oder einer Dyspareunie kommen.
• -In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten:
• -Herzklappenerkrankungen:
• -Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Insertion und Entfernung des IUS gemäss der aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• -Diabetes mellitus:
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Jaydess erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +In folgenden Fällen ist eine besondere Überwachung der Anwenderin geboten
• +Herzklappenerkrankungen
• +Eine Endokarditis Prophylaxe ist bei Insertion und Entfernung des IUS gemäss den aktuellen Richtlinien für die Endokarditis-Prophylaxe nicht notwendig. Bei Unklarheiten soll mit dem behandelnden Kardiologen Rücksprache genommen werden.
• +Diabetes mellitus
• -Präklinische Studien haben belegt, dass eine Patientin nach der Einlage von Jaydess unter den folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit): statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla, räumlicher Gradient von 720 Gauss/cm oder weniger. Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Jaydess-Position 1,8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Jaydess befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• +Präklinische Studien haben belegt, dass eine Patientin nach der Einlage von Jaydess unter den folgenden Bedingungen unbedenklich einer MR-Untersuchung unterzogen werden kann (bedingte MR-Sicherheit): statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla, räumlicher Gradient von 720 Gauss/cm oder weniger. Unter diesen Bedingungen betrug während eines 15-minütigen Scans der maximale Temperaturanstieg an der Jaydess-Position 1.8 °C. Wenn der zu untersuchende Bereich sich direkt oder relativ nahe an der Position von Jaydess befindet, kann es zu einer geringfügigen Artefaktbildung kommen.
• -Intrauterine Schwangerschaft
• +Schwangerschaft
• -Die Sicherheit von Jaydess wurde in klinischen Studien an insgesamt 1672 Frauen (entsprechend 3820 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Jaydess beobachtet wurden.
• +Die Sicherheit von Jaydess wurde in klinischen Studien an insgesamt 1'672 Frauen (entsprechend 3'820 Frauenjahren) untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in diesen Studien unter Jaydess beobachtet wurden.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Erkrankungen des Immunsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
• +Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G02BA03
• +ATC-Code
• +G02BA03
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Der Pearl-Index betrug nach einem Jahr 0,41 und kumulativ nach 3 Jahren 0,33. Die Versagerquote betrug nach einem Jahr ca. 0,4%, die kumulierte Versagerquote nach 3 Jahren ca. 0,9%. Die Versagerquote enthält auch Schwangerschaften, die infolge einer nicht erkannten Ausstossung des IUS oder einer Perforation aufgetreten sind.
• +Der Pearl-Index betrug nach einem Jahr 0.41 und kumulativ nach 3 Jahren 0.33. Die Versagerquote betrug nach einem Jahr ca. 0.4%, die kumulierte Versagerquote nach 3 Jahren ca. 0.9%. Die Versagerquote enthält auch Schwangerschaften, die infolge einer nicht erkannten Ausstossung des IUS oder einer Perforation aufgetreten sind.
• -Ovarialzysten mussten in klinischen Studien als unerwünschte Wirkung berichtet werden, wenn es sich um abnorme, nicht funktionellen Zysten handelte und/oder sie bei der Sonographie einen Durchmesser >3 cm aufwiesen. Unter dieser Definition wurden bei 13.2% Jaydess-Anwenderinnen Ovarialzysten beschrieben.
• +Ovarialzysten mussten in klinischen Studien als unerwünschte Wirkung berichtet werden, wenn es sich um abnorme, nicht funktionelle Zysten handelte und/oder sie bei der Sonographie einen Durchmesser >3 cm aufwiesen. Unter dieser Definition wurden bei 13.2% Jaydess-Anwenderinnen Ovarialzysten beschrieben.
• -Etwa 0,1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Etwa 0.1% der mütterlichen Dosis von Levonorgestrel kann in die Muttermilch übertreten (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1,0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• +Die metabolische Clearance von Levonorgestrel im Serum beträgt ungefähr 1.0 ml/min/kg. Die Metaboliten werden mit Stuhl und Urin im Verhältnis 1:1 ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 1 Tag. Unverändertes Levonorgestrel wird nur in Spuren ausgeschieden.
• -Die populationspharmakokinetische Analyse einer einjährigen Phase-III Studie an 283 Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren (mittleres Alter 16,2 Jahre) zeigte bei Jugendlichen unter Jaydess im Vergleich zu Erwachsenen eine um ca. 10% erhöhte Levonorgestrel-Serumkonzentration. Dies korreliert mit dem üblicherweise niedrigeren Körpergewicht von Jugendlichen. Der geschätzte Bereich für Jugendliche lag dabei jedoch innerhalb des geschätzten Bereichs für Erwachsene.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Die populationspharmakokinetische Analyse einer einjährigen Phase-III Studie an 283 Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren (mittleres Alter 16.2 Jahre) zeigte bei Jugendlichen unter Jaydess im Vergleich zu Erwachsenen eine um ca. 10% erhöhte Levonorgestrel-Serumkonzentration. Dies korreliert mit dem üblicherweise niedrigeren Körpergewicht von Jugendlichen. Der geschätzte Bereich für Jugendliche lag dabei jedoch innerhalb des geschätzten Bereichs für Erwachsene.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Jaydess darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum eingelegt werden. Nach Insertion ist Jaydess während 3 Jahren wirksam.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum eingelegt werden. Nach Insertion ist Jaydess während 3 Jahren wirksam.
• -Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Dezember 2018.
• +August 2019.