• -Polydimethylsiloxan-Elastomer; Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit <1% Eisenoxid (E172); Silberring.
• +Polydimethylsiloxan-Elastomer; hochdisperses Siliciumdioxid; T-Körper: Polyethylen mit 20-24% Bariumsulfat; Kontrollfäden: Polyethylen mit <1% schwarzem Eisenoxid (E172); Silberring.
• -Jaydess sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von IUS haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik von Jaydess instruiert wurden.
• +Jaydess sollte nur von Ärzten oder Ärztinnen eingelegt werden, die Erfahrung in der Einlage von Intrauterinsystemen (IUS) haben und/oder ausreichend in der Einlagetechnik von Jaydess instruiert wurden.
• -Bei Jugendlichen nach der Menarche ist die Dosierung identisch zu jener bei Erwachsenen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» – «Klinische Wirksamkeit und Sicherheit»). Bei Mädchen vor der Menarche ist Jaydess nicht indiziert.
• +Bei Jugendlichen nach der Menarche ist die Dosierung identisch zu jener bei Erwachsenen (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» – «Daten bei Jugendlichen»). Bei Mädchen vor der Menarche ist Jaydess nicht indiziert.
• -Klinische Studien mit Jaydess zeigten eine geringe Inzidenz von Ausstossungen, die sich in dem auch für andere Intrauterinpessare und Intrauterinsysteme dokumentierten Bereich bewegte. Blutungen und Schmerzen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Da Jaydess im Laufe der Zeit normalerweise mit einer Abnahme der Menstruationen einhergeht, können verstärkte Regelblutungen auf eine Ausstossung hindeuten.
• -Falls es zu einer partiellen Ausstossung kommt, ist Jaydess zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• +Klinische Studien mit Jaydess zeigten eine geringe Inzidenz von Ausstossungen, die sich in dem auch für andere Intrauterinpessare und Intrauterinsysteme dokumentierten Bereich bewegte. Schmerzen sowie das Auftreten von Blutungen können Hinweise auf eine partielle oder totale Ausstossung sein. Eine partielle oder vollständige Ausstossung kann von der Anwenderin unbemerkt auftreten und zu einer Verminderung oder zum Verlust des kontrazeptiven Schutzes führen. Da Jaydess im Laufe der Zeit normalerweise mit einer Abnahme der Menstruationen einhergeht, können verstärkte Menstruationsblutungen auf eine Ausstossung hindeuten.
• +Das Risiko einer Ausstossung ist erhöht bei einem BMI >25kg/m2 (und nimmt mit steigendem BMI weiter zu) sowie bei Menorrhagien in der Anamnese (einschliesslich Patientinnen, bei welchen das IUS zur Therapie einer idiopathischen Hypermenorrhoe eingesetzt wurde).
• +Die Anwenderin ist über die Anzeichen einer möglichen Ausstossung zu informieren und in der Kontrolle der Rückholfäden zu unterweisen (siehe auch «Lagekontrolle»). Falls die Fäden nicht tastbar sind, sollte sich die Anwenderin an eine Ärztin/einen Arzt wenden.
• +Bis eine Ausstossung des IUS ausgeschlossen wurde, sollte im Falle von Geschlechtsverkehr zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
• +Falls es zu einer partiellen Ausstossung gekommen ist, ist Jaydess zu entfernen. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft kann ein neues System eingesetzt werden.
• -Das Gestagen-abgebende Intrauterinsystem (IUS) Jaydess besteht aus einem weissen, annähernd T-förmigen Polyäthylenkörper mit einem weissgelben bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 13.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich braune Rückholfäden.
• +Das Gestagen-abgebende Intrauterinsystem (IUS) Jaydess besteht aus einem weissen, annähernd T-förmigen Polyethylenkörper mit einem weissgelben bzw. blassgelben Hormon-freisetzenden Zylinderreservoir. Dieses Reservoir umhüllt mantelartig den vertikalen Schenkel des IUS und enthält 13.5 mg Levonorgestrel, welches mittels einer regulierenden Membran aus Polydimethylsiloxan kontinuierlich abgegeben wird. Der Schenkel verfügt ausserdem über einen silbernen Ring, der sich nahe an den horizontalen Armen befindet. Der T-Körper besitzt am vertikalen Schenkel eine Schlaufe und zwei horizontale Arme am anderen Ende. An der Schlaufe befinden sich braune Rückholfäden.
• -Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyäthylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• +Die Sicherheitsbeurteilung der Elastomerkomponenten des Hormonreservoirs, der Polyethylenmaterialien des Produkts sowie des Silberrings und der Kombination von Elastomer und Levonorgestrel wurde sowohl aufgrund der Bestimmung der genetischen Toxizität (Standard in-vitro- und in-vivo-Systeme) als auch aufgrund von Biokompatibilitätsuntersuchungen (an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, Kaninchen und in-vitro-Untersuchungen) vorgenommen. Dabei wurden keine Bioinkompatibilitäten festgestellt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum eingelegt werden. Nach Insertion ist Jaydess während 3 Jahren wirksam.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum eingelegt werden.
• +Nach Insertion ist Jaydess während 3 Jahren wirksam.
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
• -Januar 2021.
• +November 2021.