• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Nierenisuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte eine Dosis von 25 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen) wird die Anwendung von Betmiga nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 15-29 ml/min) sollte eine Dosis von 25 mg einmal täglich nicht überschritten werden (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <15 ml/min oder Patienten, die eine Hämodialyse benötigen) wird die Anwendung von Betmiga nicht empfohlen.
• -Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit leichtgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), welche gleichzeitig mit starken oder mässigen CYP3A4lnhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol,
• +Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz sowie bei Patienten mit leichtgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), welche gleichzeitig mit starken oder mässigen CYP3A4-lnhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol,
• -Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Betmiga und Digoxin eingeleitet wird, muss die niedrigste Anfangsdosis von Digoxin verordnet werden. Die Titration bis zum Erreichen der gewünschten klinischen Wirkung sollte unter Überwachung der Digoxin-Konzentration im Serum erfolgen. Analoges gilt auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen P-gP-Substraten mit enger therapeutischer Breite (wie z.B. Dabigatran).
• +Bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Betmiga und Digoxin eingeleitet wird, muss die niedrigste Anfangsdosis von Digoxin verordnet werden. Die Titration bis zum Erreichen der gewünschten klinischen Wirkung sollte unter Überwachung der Digoxin-Konzentration im Serum erfolgen. Analoges gilt auch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen P-gp-Substraten mit enger therapeutischer Breite (wie z.B. Dabigatran).
• -p-Glycoprotein
• -Induktoren von p-Gp (z.B. Rifampicin) können die Plasmakonzentrationen von Mirabegron verringern. Umgekehrt kann die Komedikation mit einem p-Gp-Inhibitor zu einer Erhöhung der Mirabegronkonzentration führen. Eine Dosisanpassung ist im allgemeinen nicht erforderlich.
• +P-Glycoprotein
• +Induktoren von P-gp (z.B. Rifampicin) können die Plasmakonzentrationen von Mirabegron verringern. Umgekehrt kann die Komedikation mit einem P-gp-Inhibitor zu einer Erhöhung der Mirabegronkonzentration führen. Eine Dosisanpassung ist im allgemeinen nicht erforderlich.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf-System
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 100 mg Mirabegron an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance nach MDRD 60 bis 89 ml/min) war die mittlere Cmax von Mirabegron um 6% und die mittlere AUC um 31% erhöht gegenüber den Werten bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml/min, war die Cmax um 23% und die AUC um 66% erhöht. Bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min) war die mittlere Cmax- um 92% und die mittlere AUC um 118% erhöht. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)sowie bei Dialysepatienten wurde Mirabegron nicht untersucht.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 100 mg Mirabegron an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance nach MDRD 60 bis 89 ml/min) war die mittlere Cmax von Mirabegron um 6% und die mittlere AUC um 31% erhöht gegenüber den Werten bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml/min, war die Cmax um 23% und die AUC um 66% erhöht. Bei Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min) war die mittlere Cmax- um 92% und die mittlere AUC um 118% erhöht. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ( Kreatinin-Clearance <15 ml/min)sowie bei Dialysepatienten wurde Mirabegron nicht untersucht.