• -In einer Studie resultierte die Behandlung von 1000 Patienten mit Montelukast 10 mg Tabletten einmal täglich, verglichen mit Placebo, in einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes, «Daytime Nasal Symptom Score», und den individuellen Komponenten des Endpunktes (verstopfte Nase, laufende Nase, und Niesen). Montelukast zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine Patienten-empfundene Verbesserung der allergischen Rhinitis, gemessen an den sekundären Endpunkten «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient», und «Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life overall score» (Durchschnitt der Beurteilung der 7 Bereiche Aktivität, Schlaf, nicht-nasale und nicht-okuläre Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, okuläre Symptome, und Gefühle). In einer zweiten Studie zeigte Montelukast keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes, der die durchschnittlichen Werte der einzelnen Komponenten wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Jucken beinhaltete. In einer post-hoc Analyse war jedoch der Durchschnitt von 3 ausgewählten einzelnen Komponenten (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, und Niesen) für Montelukast besser als für Placebo.
• +In einer Studie resultierte die Behandlung von 1000 Patienten mit Montelukast 10 mg Tabletten einmal täglich, verglichen mit Placebo, in einer statistisch signifikanten Verbesserung des primären Endpunktes, «Daytime Nasal Symptom Score», und den individuellen Komponenten des Endpunktes (verstopfte Nase, laufende Nase, und Niesen). Montelukast zeigte im Vergleich zu Placebo auch eine Patienten-empfundene Verbesserung der allergischen Rhinitis, gemessen an den sekundären Endpunkten «Global Evaluation of Allergic Rhinitis by Patient», und «Rhinoconjunctivitis Qualityof-Life overall score» (Durchschnitt der Beurteilung der 7 Bereiche Aktivität, Schlaf, nicht-nasale und nicht-okuläre Symptome, praktische Probleme, nasale Symptome, okuläre Symptome, und Gefühle). In einer zweiten Studie zeigte Montelukast keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo bezüglich des primären Endpunktes, der die durchschnittlichen Werte der einzelnen Komponenten wie verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Niesen und Jucken beinhaltete. In einer post-hoc Analyse war jedoch der Durchschnitt von 3 ausgewählten einzelnen Komponenten (verstopfte Nase, Rhinorrhoe, und Niesen) für Montelukast besser als für Placebo.
• -Montelukast wird zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Das Steady-state Verteilungsvolumen von Montelukast schwankt zwischen 8–11 Litern. Studien mit radioaktiv markiertem Montelukast bei Ratten wiesen eine minimale Verteilung durch die Blut-Hirn-Schranke nach. Daneben konnten minimale Konzentrationen von radioaktiv markiertem Montelukast 24 Stunden nach der Verabreichung in allen anderen Geweben nachgewiesen werden.
• +Montelukast wird zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Das Steadystate Verteilungsvolumen von Montelukast schwankt zwischen 8–11 Litern. Studien mit radioaktiv markiertem Montelukast bei Ratten wiesen eine minimale Verteilung durch die Blut-Hirn-Schranke nach. Daneben konnten minimale Konzentrationen von radioaktiv markiertem Montelukast 24 Stunden nach der Verabreichung in allen anderen Geweben nachgewiesen werden.
• -Montelukast wird zu einem hohen Anteil metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosierungen sind Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast bei Erwachsenen und Kindern im Steady-state kaum nachweisbar.
• +Montelukast wird zu einem hohen Anteil metabolisiert. In Studien mit therapeutischen Dosierungen sind Plasmakonzentrationen der Metaboliten von Montelukast bei Erwachsenen und Kindern im Steadystate kaum nachweisbar.
• -Version Revisionsgrund Datum Visum
• -1.0a Für Einreichung 21.03.2013 Lom
• -1.0 Genehmigung vom 30.05.2013 03.06.2013 Lom
• -2.0 Anpassung an Singulair mit Stand von Juni 2015. 16.02.2016 JR
• -2.1 Anpassung an Singulair mit Stand von September 2016 14.09.2017 KW
• -3.0 Genehmigung vom 13.10.2017 16.10.2017 KW
• -3.1 Anpassung Stand Jan 19 18.06.2019 KW
• -4.0 Genehmigte Version Stand Jan 19 16.07.2019 KW
• -4.1 Anpassung Stand April 2019 16.07.2019 KW
• -5.0 Genehmigte Version Stand April 19 21.08.2019 KW
• -5.1 Anpassen FI Stand Sept 19 03.02.2020 KW
• -6.0 Genehmigte Version mit Stand Sept 19 02.04.2020 KW
• -6.1 Anpassung AMZV 26.10.2022 MJ
• -7.0 Konsolidierte FI Anpassungen AMZV und Anpassung Stand Oktober 2023 17.10.2024 SFR
• -7.1 Konsolidierte FI Anpassungen AMZV und Anpassung Stand Oktober 2023 mit Korrekturen 03.12.2024 SFR
• -8.0 Genehmigte Version Oktober 2023 19.12.2024 SFR
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