• -Wirkstoff: Regorafenib.
• -Hilfsstoffe: Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• +Wirkstoffe
• +Regorafenib.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Lecithin (gewonnen aus Soja), Macrogol, partiell hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talk; Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 40 mg.
• -Hellrosa ovale Filmtabletten (Länge 16 mm, Breite 7 mm) mit der Prägung «BAYER» auf der einen Seite und «40» auf der anderen Seite.
• -Stivarga ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC), die zuvor eine fluoropyrimidin-, oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie, eine anti-VEGF-Therapie und – bei Vorliegen eines RAS-Wildtyps – eine anti-EGFR-Therapie erhalten haben.
• +Stivarga ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC), die zuvor eine fluoropyrimidin-, oxaliplatinund irinotecanbasierte Chemotherapie, eine anti-VEGF-Therapie und – bei Vorliegen eines RAS-Wildtyps – eine anti-EGFR-Therapie erhalten haben.
• +Aneurysmen und Arteriendissektionen
• +Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen. Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
• +
• -Regorafenib und seine aktiven Metaboliten M-2 und M-5 sind invitro in Konzentrationen, welche in-vivo im Steady State erreicht werden, Hemmer der durch die Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase UGT1A1 vermittelten Glucuronidierung. Muttersubstanz und M-2 hemmen darüber hinaus auch UGT1A9.
• +Regorafenib und seine aktiven Metaboliten M-2 und M-5 sind in-vitro in Konzentrationen, welche in-vivo im Steady State erreicht werden, Hemmer der durch die Uridin-Diphosphat-Glucuronosyltransferase UGT1A1 vermittelten Glucuronidierung. Muttersubstanz und M-2 hemmen darüber hinaus auch UGT1A9.
• -Die im Rahmen klinischer Studien aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst. Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die im Rahmen klinischer Studien aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organsystem und Häufigkeit zusammengefasst. Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «Häufigkeit nicht bekannt».
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Aneurysmen und Arteriendissektionen.
• - mCRC (CORRECT) GIST (GRID) HCC (RESORCE)
• + mCRC (CORRECT) GIST (GRID) HCC (RESORCE)
• -ATC-Code: L01XE21
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01XE21
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -November 2018.
• +Oktober 2019.