• -Lactosum monohydricum; excipiens pro compresso obducto.
• +Bicalutamid Sandoz 50 mg:
• +Lactosum monohydricum 60.15 mg, carboxymethylamylum natricum (corresp. 0,35 mg Natrium), povidonum K30, maydis amylum, magnesii stearas, methylcellulosum, titanii dioxidum, triacetinum.
• +Bicalutamid Sandoz 150 mg:
• +Lactosum monohydricum 200.66 mg, carboxymethylamylum natricum (corresp. 0,70 mg Natrium), povidonum K30, maydis amylum, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum 400, polysorbatum 80.
• -Patienten mit Laktoseintoleranz sollten informiert werden, dass Bicalutamid Sandoz eco 50 mg und 150 mg Laktose-Monohydrat enthält (60 mg bzw. 201 mg).
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bicalutamid ist ein Racemat, wobei fast ausschliesslich das (R)-Enantiomer für die antiandrogene Wirkung verantwortlich ist. Es bindet sich kompetitiv an Androgenrezeptoren ohne die Genexpression zu aktivieren und verhindert so die Androgenwirkung. Dies führt zu einer Regression des Prostatatumors. Die endogene Androgen- und Estrogenproduktion wird nicht beeinträchtigt. Die Beendigung der Therapie mit Bicalutamid Sandoz eco kann zu einem Antiandrogen-Entzug Syndrom führen.
• +Bicalutamid ist ein Racemat, wobei fast ausschliesslich das (R)-Enantiomer für die antiandrogene Wirkung verantwortlich ist. Es bindet sich kompetitiv an Androgenrezeptoren, ohne die Genexpression zu aktivieren, und verhindert so die Androgenwirkung. Dies führt zu einer Regression des Prostatatumors. Die endogene Androgen- und Estrogenproduktion wird nicht beeinträchtigt. Die Beendigung der Therapie mit Bicalutamid Sandoz eco kann zu einem Antiandrogen-Entzug Syndrom führen.
• -Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung waren die Ereignisse im progressionsfreien Überleben unter Bicalutamid weniger häufig als unter Placebo und zwar bei watchful waiting 73,1% vs. 78,3% (HR 0,67 Cl 95% 0,56−0,80), bei adjuvanter Therapie nach Strahlentherapie 55,3% vs. 71,5% (HR 0,62 Cl 95% 0,47−0,83) und nach radikaler Prostatektomie 28,2% vs. 30,3% (HR 0,85 Cl 95% 0,71−1,01). Das Gesamtüberleben war in der Untergruppe Strahlentherapie mit 72 vs. 82 (HR 0,70 [CI 95% 0,51–0,97]) (p=0,031) Ereignisse verbessert.
• +Bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung waren die Ereignisse im progressionsfreien Überleben unter Bicalutamid weniger häufig als unter Placebo, und zwar bei watchful waiting 73,1% vs. 78,3% (HR 0,67 Cl 95% 0,56−0,80), bei adjuvanter Therapie nach Strahlentherapie 55,3% vs. 71,5% (HR 0,62 Cl 95% 0,47−0,83) und nach radikaler Prostatektomie 28,2% vs. 30,3% (HR 0,85 Cl 95% 0,71−1,01). Das Gesamtüberleben war in der Untergruppe Strahlentherapie mit 72 vs. 82 (HR 0,70 [CI 95% 0,51–0,97]) (p=0,031) Ereignisse verbessert.
• -62859 (Swissmedic).
• +62859 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2020.
• +Mai 2020