• -Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad injectabile pro 5 ml.
• +Natrii citras anhydricus, Mannitolum, Aqua ad injectabile pro 5 ml.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zoledronat Onco Labatec-Infusionskonzentrat (4 mg/5 ml) wird mit 100 ml 0,9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zoledronat Onco Labatec Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (4 mg/5 ml) wird mit 100 ml 0,9% Kochsalz- oder 5% Glukoselösung weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der Infusion darf nicht weniger als 15 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zoledronat Onco Labatec enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta® (Zoledronsäure) - Patienten, die mit Zoledronat Onco Labatec behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Aclasta® behandelt werden.
• +Zoledronat Onco Labatec enthält den gleichen Wirkstoff wie Aclasta® (Zoledronsäure) – Patienten, die mit Zoledronat Onco Labatec behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Aclasta® behandelt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet. Die häufigste unerwünschte Wirkung wird zuerst genannt. Folgende Beschreibung wird verwendet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung wird zuerst genannt. Folgende Beschreibung wird verwendet:
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte das Zoledronat Onco Labatec-Infusionskonzentrat nur mit 0,9% Kochsalzlösung oder mit einer 5% Glukoselösung verdünnt werden.
• +Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte das Zoledronat Onco Labatec-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit 0,9% Kochsalzlösung oder mit einer 5% Glukoselösung verdünnt werden.
• -Zoledronat Onco Labatec 4 mg/5 ml Infusionskonzentrat darf nur intravenös verabreicht werden. Die 5 ml einer Durchstechflasche, oder die gemäss angezeigter Dosierung aufgezogene Menge des Infusionskonzentrates sollen mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (0,9% Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Zoledronat Onco Labatec 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur intravenös verabreicht werden. Die 5 ml einer Durchstechflasche, oder die gemäss angezeigter Dosierung aufgezogene Menge des Konzentrates sollen mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (0,9% Kochsalzlösung oder 5% Glukoselösung) verdünnt werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -September 2022.
• +Oktober 2023