• -Die Behandlung mit Lemtrada kann zur Bildung von Autoantikörpern führen und das Risiko für Autoimmunerkrankungen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können, erhöhen. Zu den gemeldeten Autoimmunerkrankungen zählen insbesondere Schilddrüsenerkrankungen, immunthrombozytopenische Purpura (ITP) oder, in seltenen Fällen, Nephropathien (z.B. Anti-Glomerulusbasalmembran-Nephritis (Goodpasture-Syndrom)), Autoimmunhepatitis (AIH), erworbene Hämophilie A, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) und Sarkoidose (einschliesslich Neurosarkoidose). Nach der Markteinführung wurden Patienten beobachtet, die nach der Behandlung mit Lemtrada mehrere Autoimmunerkrankungen entwickelten. Patienten, die eine Autoimmunität entwickeln, müssen auf weitere Autoimmunerkrankungen untersucht werden. Patienten und Ärzte müssen über das potenzielle Auftreten weiterer Autoimmunerkrankungen nach der 48-monatigen Nachbeobachtungsphase informiert werden.
• +Die Behandlung mit Lemtrada kann zur Bildung von Autoantikörpern führen und das Risiko für Autoimmunerkrankungen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können, erhöhen. Zu den gemeldeten Autoimmunerkrankungen zählen insbesondere Schilddrüsenerkrankungen, immunthrombozytopenische Purpura (ITP) oder, in seltenen Fällen, Nephropathien (z.B. Anti-Glomerulusbasalmembran-Nephritis (Goodpasture-Syndrom)), Autoimmunhepatitis (AIH), erworbene Hämophilie A, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP), Sarkoidose (einschliesslich Neurosarkoidose) und autoimmune Enzephalitis. Nach der Markteinführung wurden Patienten beobachtet, die nach der Behandlung mit Lemtrada mehrere Autoimmunerkrankungen entwickelten. Patienten, die eine Autoimmunität entwickeln, müssen auf weitere Autoimmunerkrankungen untersucht werden. Patienten und Ärzte müssen über das potenzielle Auftreten weiterer Autoimmunerkrankungen nach der 48-monatigen Nachbeobachtungsphase informiert werden.
• +Autoimmune Enzephalitis
• +Im Rahmen der Anwendung nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die mit Lemtrada behandelt wurden, über Fälle von Autoimmunenzephalitis berichtet. Die autoimmune Enzephalitis ist durch das Vorhandensein antineuronaler Antikörpern sowie durch verschiedene klinische Manifestationen wie subakutes Auftreten von Gedächtnisstörungen (mit einer raschen Progression über mehrere Monate), verändertem Gemütszustand, psychiatrischen Symptomen, fokalen neurologischen Befunden und epileptischen Anfällen gekennzeichnet.
• +Bei Patienten mit Verdacht auf autoimmune Enzephalitis sollten zur Bestätigung der Diagnose und zum Ausschluss anderer Ätiologien eine bildgebende Untersuchung des Gehirns (MRT), ein EEG, eine Lumbalpunktion und serologische Tests auf geeignete Biomarker (z.B. neuronale Autoantikörper) durchgeführt werden.
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• -Bei Mäusen wurden in der Tragezeit und nach der Geburt eine Plazentapassage und potenzielle pharmakologische Wirkungen von Lemtrada beobachtet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während eines jeden Lemtrada-Behandlungszyklus und bis 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Bei Mäusen wurden in der Tragezeit und nach der Geburt eine Plazentapassage und potenzielle pharmakologische Wirkungen von Lemtrada beobachtet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während eines jeden Lemtrada-Behandlungszyklus und bis 4 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Erkrankungen des Nervensystems: autoimmune Enzephalitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Vitiligo.
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• -April 2022.
• +Juni 2022.