• -Die Behandlung mit Lemtrada kann zur Bildung von Autoantikörpern führen und das Risiko für Autoimmunerkrankungen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können, erhöhen. Zu den gemeldeten Autoimmunerkrankungen zählen insbesondere Schilddrüsenerkrankungen, immunthrombozytopenische Purpura (ITP) oder, in seltenen Fällen, Nephropathien (z.B. Anti-Glomerulusbasalmembran-Nephritis (Goodpasture-Syndrom)), Autoimmunhepatitis (AIH), erworbene Hämophilie A und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP). Nach der Markteinführung wurden Patienten beobachtet, die nach der Behandlung mit Lemtrada mehrere Autoimmunerkrankungen entwickelten. Patienten, die eine Autoimmunität entwickeln, müssen auf weitere Autoimmunerkrankungen untersucht werden. Patienten und Ärzte müssen über das potenzielle Auftreten weiterer Autoimmunerkrankungen nach der 48-monatigen Nachbeobachtungsphase informiert werden.
• +Die Behandlung mit Lemtrada kann zur Bildung von Autoantikörpern führen und das Risiko für Autoimmunerkrankungen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können, erhöhen. Zu den gemeldeten Autoimmunerkrankungen zählen insbesondere Schilddrüsenerkrankungen, immunthrombozytopenische Purpura (ITP) oder, in seltenen Fällen, Nephropathien (z.B. Anti-Glomerulusbasalmembran-Nephritis (Goodpasture-Syndrom)), Autoimmunhepatitis (AIH), erworbene Hämophilie A, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) und Sarkoidose (einschliesslich Neurosarkoidose). Nach der Markteinführung wurden Patienten beobachtet, die nach der Behandlung mit Lemtrada mehrere Autoimmunerkrankungen entwickelten. Patienten, die eine Autoimmunität entwickeln, müssen auf weitere Autoimmunerkrankungen untersucht werden. Patienten und Ärzte müssen über das potenzielle Auftreten weiterer Autoimmunerkrankungen nach der 48-monatigen Nachbeobachtungsphase informiert werden.
• -Systemorganklasse Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) Einzelfälle Angaben aus Post-Marketing-Daten
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der Atemwege (36,0%), Harnwegsinfekte (14,2%) Infektionen der unteren Atemwege, Herpes zoster, Gastroenteritis, oraler Herpes, orale Kandidose, vulvovaginale Kandidose, Influenza, Ohrinfektion, Pneumonie, vaginale Infektionen Zahninfektion, Zahnabszess, Onychomykose, virale Gastroenteritis, Gingivitis, Pilzinfektionen der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, bakterielle Vaginose, Herpesvirusinfektion, Genitalherpes, Cellulitis, Pneumonitis Zytomegalievirus-Infektionen Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV)
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Kutanes Papillom
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphopenie (32,8%), Leukopenie (14,8%) Lymphadenopathie, Immunthrombozytopenische Purpura (ITP), Thrombozytopenie, Zunahme der Leukozytenzahl, Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Neutrophilie, Zunahme der Eosinophilenzahl, Monozytose, Zunahme der Lymphozytenzahl Fälle von schwerer (einschliesslich tödlicher) Neutropenie Erworbene Hämophilie A Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
• -Erkrankungen des Immunsystems Zytokin-Freisetzungs-Syndrom Überempfindlichkeit Hämophagozytische Lymphohistiozytose
• -Endokrine Erkrankungen Morbus Basedow (13,1%), Hyperthyreose (14,4%), Hypothyreose (14,1%) Autoimmunthyreoiditis, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
• -Psychiatrische Erkrankungen Insomnie*, Angst, Depression
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz* (46,4%) MS-Schub, Benommenheit*, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor, Störung des Geschmacksempfindens Hyperästhesie, sensorische Störungen
• -Augenerkrankungen Konjunkivitis, endokrine Ophthalmopathie, verschwommenes Sehen Diplopie
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Ohrenschmerzen
• -Herzerkrankungen Tachykardie* (10,8%) Bradykardie, Palpitationen Myokardischämie* Myokardinfarkt*
• -Gefässerkrankungen Flushing* (11,8%) Hypotonie*, Hypertonie Schlaganfall* Dissektion zervikozephaler Arterien Pulmonale alveoläre Blutung*
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe*, Husten, Epistaxis, Schluckauf, oropharyngeale Schmerzen Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Asthma, produktiver Husten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit* (18,0%) Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie*, Stomatitis Obstipation, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischbluten, Mundtrockenheit, Dysphagie, gastrointestinale Störungen, Hämatochezie
• -Leber- und Gallenerkrankungen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) Akute Cholezystitis Autoimmunhepatitis EBV-assoziierte Hepatitis (EBV)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Urtikaria* (16,4%), Ausschlag* (50,1%), Pruritus* (18,6%), generalisierter Ausschlag* (13,2%) Erythem, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrosis, Akne Blasen, Nachtschweiss, Hautläsionen, Schwellung des Gesichts, Ekzem, Dermatitis
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgien, Muskelschwäche, Arthralgien, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Nackenschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Beschwerden der Extremitäten Morbus Still des Erwachsenen (Adult Onset Still Disease, AOSD)
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Proteinurie, Hämaturie, Anstieg des Kreatinins im Blut, Leukozytenesterase-Nachweis im Urin positiv Nephrolithiasis, Ketonurie
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Menorrhagie, unregelmässige Menstruation Zervixdysplasie, Amenorrhoe
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber* (37,5%), Erschöpfung* (11,3%), Schüttelfrost* (11,2%) Beklemmungsgefühl im Brustbereich*, Schmerzen*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeartige Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle
• -Untersuchungen Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Abnahme der Erythrozytenzahl, Bakteriennachweis positiv, Abnahme des CD4/CD8-Verhältnisses, Anstieg der Glykämie, Anstieg des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens (MCV)
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Kontusionen, infusionsassoziierte Reaktionen
• +Systemorganklasse Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der Atemwege (36,0%), Harnwegsinfekte (14,2%) Infektionen der unteren Atemwege, Herpes zoster, Gastroenteritis, oraler Herpes, orale Kandidose, vulvovaginale Kandidose, Influenza, Ohrinfektion, Pneumonie, vaginale Infektionen Zahninfektion, Zahnabszess, Onychomykose, virale Gastroenteritis, Gingivitis, Pilzinfektionen der Haut, Tonsillitis, akute Sinusitis, bakterielle Vaginose, Herpesvirusinfektion, Genitalherpes, Cellulitis, Pneumonitis
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Kutanes Papillom
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Lymphopenie (32,8%), Leukopenie (14,8%) Lymphadenopathie, Immunthrombozytopenische Purpura (ITP), Thrombozytopenie, Zunahme der Leukozytenzahl, Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Neutrophilie, Zunahme der Eosinophilenzahl, Monozytose, Zunahme der Lymphozytenzahl
• +Erkrankungen des Immunsystems Zytokin-Freisetzungs-Syndrom Überempfindlichkeit
• +Endokrine Erkrankungen Morbus Basedow (13,1%), Hyperthyreose (14,4%), Hypothyreose (14,1%) Autoimmunthyreoiditis, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
• +Psychiatrische Erkrankungen Insomnie*, Angst, Depression
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz* (46,4%) MS-Schub, Benommenheit*, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor, Störung des Geschmacksempfindens Hyperästhesie, sensorische Störungen
• +Augenerkrankungen Konjunkivitis, endokrine Ophthalmopathie, verschwommenes Sehen Diplopie
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Ohrenschmerzen
• +Herzerkrankungen Tachykardie* (10,8%) Bradykardie, Palpitationen
• +Gefässerkrankungen Flushing* (11,8%) Hypotonie*, Hypertonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe*, Husten, Epistaxis, Schluckauf, oropharyngeale Schmerzen Engegefühl im Rachen, Rachenreizung, Asthma, produktiver Husten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit* (18,0%) Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie*, Stomatitis Obstipation, gastroösophageale Refluxkrankheit, Zahnfleischbluten, Mundtrockenheit, Dysphagie, gastrointestinale Störungen, Hämatochezie
• +Leber- und Gallenerkrankungen Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST), Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Urtikaria* (16,4%), Ausschlag* (50,1%), Pruritus* (18,6%), generalisierter Ausschlag* (13,2%) Erythem, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrosis, Akne Blasen, Nachtschweiss, Hautläsionen, Schwellung des Gesichts, Ekzem, Dermatitis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgien, Muskelschwäche, Arthralgien, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Nackenschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, muskuloskelettale Thoraxschmerzen, Beschwerden der Extremitäten
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Proteinurie, Hämaturie, Anstieg des Kreatinins im Blut, Leukozytenesterase-Nachweis im Urin positiv Nephrolithiasis, Ketonurie
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Menorrhagie, unregelmässige Menstruation Zervixdysplasie, Amenorrhoe
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber* (37,5%), Erschöpfung* (11,3%), Schüttelfrost* (11,2%) Beklemmungsgefühl im Brustbereich*, Schmerzen*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeartige Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle
• +Untersuchungen Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Abnahme der Erythrozytenzahl, Bakteriennachweis positiv, Abnahme des CD4/CD8-Verhältnisses, Anstieg der Glykämie, Anstieg des mittleren korpuskulären Erythrozytenvolumens (MCV)
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Kontusionen, infusionsassoziierte Reaktionen
• +Nach Markteinführung festgestellte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt – kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Zytomegalievirus-Infektionen, Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Fälle von schwerer (einschliesslich tödlicher) Neutropenie, erworbene Hämophilie A, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP).
• +Erkrankungen des Immunsystems: Hämophagozytische Lymphohistiozytose, Sarkoidose.
• +Herzerkrankungen: Myokardischämie*, Myokardinfarkt*.
• +Gefässerkrankungen: Schlaganfall*, Dissektion zervikozephaler Arterien*, pulmonale alveoläre Blutung*.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: akute Cholezystitis, Autoimmunhepatitis, EBV-assoziierte Hepatitis (EBV).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Morbus Still des Erwachsenen (Adult Onset Still Disease, AOSD).
• -Februar 2022.
• +April 2022.