• -Wirkstoff: Loperamidi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält: Loperamidi hydrochloridum 2 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Loperamidi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum (225.5 mg pro Kapsel), talcum, gelatina.
• +
• +
• - Kinder von 6–12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• + Kinder von 6-12 Jahren Jugendliche und Erwachsene
• -Erhaltungsdosis Indiv. Dosisanpassung, bis 1–2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1–3 Kapseln (2–6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1–6 Kapseln (2–12 mg)
• +Erhaltungsdosis: Indiv. Dosisanpassung, bis 1-2× tgl. ein geformter Stuhl ausgeschieden wird 1-3 Kapseln (2-6 mg) pro 20 kg Körpergewicht 1-6 Kapseln (2-12 mg)
• -Kinder unter 24 Monate
• -Kinder unter 24 Monate sollten nicht mit Amavita Loperamid behandelt werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Für Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Loperamid wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Loperamid nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder unter 24 Monate sollten nicht mit Amavita Loperamid behandelt werden.
• +Art der Anwendung
• -Bei Patienten mit Durchfall, speziell bei Kindern, können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten. In solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.
• +Bei Patienten mit Durchfall, speziell bei Kindern, können Wasser- und Elektrolytmangel auftreten.
• +In solchen Fällen ist eine angemessene Flüssigkeits- und Elektrolytersatz-Therapie die wichtigste Massnahme.
• -Amavita Loperamid Kapseln enthalten Laktose. Patienten, die an Galactose-Intoleranz oder an Lactasemangel oder Glucose-Galactose Fehlabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Amavita Loperamid Kapseln enthalten Laktose. Patienten, mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir – beides P-Glycoprotein Hemmer – resultierte in einer 2–3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.
• +Wirkung von Amavita Loperamid auf andere Arzneimittel
• +Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.
• +Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Amavita Loperamid
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir - beides P-Glycoprotein Hemmer – resultierte in einer 2-3-fachen Erhöhung der Loperamid-Plasmaspiegel.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmawerte, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale Motilität zurückzuführen ist.
• -Es ist davon auszugehen, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die den gastrointestinalen Transit beschleunigen, die Wirkung von Loperamid beeinträchtigen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000; ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Post-Marketing Erfahrungen
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +a Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -a Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• -Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden.
• -Kinder können empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.
• +Anzeichen und Symptome
• +Im Falle einer Überdosierung (eingeschlossen die relative Überdosierung wegen hepatischer Funktionsstörungen) sind ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, muskuläre Hypertonie, Atemdepression), Harnretention und Ileus beobachtet worden. Kinder können empfindlicher in Bezug auf ZNS-Wirkungen sein als Erwachsene.
• -Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon (1–3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht werden.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen. Die Behandlung ist symptomatisch. Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann Naloxon als Antidot verabreicht werden. Da die Wirkung von Loperamid länger dauert als jene von Naloxon (1-3 Stunden), können Wiederholungen der Naloxon-Verabreichung indiziert sein. Wegen der möglichen ZNS-Depression sollte der Patient während mindestens 48 Stunden eng überwacht werden.
• -ATC-Code: A07DA03
• +ATC-Code
• +A07DA03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Sicherheitspharmakologie
• +
• -Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch. Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt. In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• +Mutagenität
• +Loperamid wirkte in verschiedenen in vivo und in vitro Studien nicht genotoxisch.
• +Karzinogenität
• +Es wurde kein kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Reproduktionsstudien an trächtigen und/oder stillenden Ratten wurden bei Dosen von 40 mg/kg/Tag Toxizitätserscheinungen beim Muttertier, eine Beeinträchtigung der Fertilität und ein verringertes Überleben der Feten/Nachkommen festgestellt. In Dosen von 10 mg/kg wurden keine Effekte auf die Gesundheit der Muttertiere oder der Föten sowie auf die peri- und postnatale Entwicklung beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Amavita Loperamid Kapseln 20. (D)
• +Amavita Loperamid Kapseln 20. [D]