• -Afatinibum (ut Afatinibi dimaleas).
• +Afatinibum (ut afatinibi dimaleas).
• -Filmtabletten zu 20 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obduct.
• -Filmtabletten zu 30 mg, 40 mg und 50 mg: Color.: E 132, Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obduct.
• +Filmtabletten: Lactose-Monohydrat (20 mg: 123.86 mg; 30 mg: 185.79 mg; 40 mg: 247.72 mg, und 50 mg 309.65 mg), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid
• +Tablettenüberzug:
• +Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum, Polysorbat 80, Indigotin E 132*
• +(* nicht enthalten bei 20 mg Filmtabletten)
• -Nebenwirkungen, die in allen NSCLC-Studien mit Giotrif als Monotherapie beobachtet wurden und Erfahrungen nach Markteinführung:
• -Häufig: ≥1%-<10%; gelegentlich: ≥0.1%-<1%; selten: ≥0.01%-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nebenwirkungen, die in allen NSCLC-Studien mit Giotrif als Monotherapie beobachtet wurden und Erfahrungen nach Markteinführung sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10‘000, <1/1000); sehr selten (<1/10‘000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -2 einschliesslich Stomatitis; aphthöse Stomatitis; Schleimhautentzündung;
• +2 einschliesslich Stomatitis; aphthöse Stomatitis;
• +Schleimhautentzündung;
• -Wenn das Arzneimittel zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, ist die systemische Exposition von Afatinib gegenüber einer Verabreichung im Nüchternzustand um 50% (Cmax) und 39% (AUC0-∞) vermindert. Die populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien mit verschiedenen Tumortypen liessen eine durchschnittliche Verminderung der AUCτ,ss um 26% erkennen, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Giotrif Nahrung verzehrt wurde. Daher sollte über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Giotrif keine Nahrung aufgenommen werden (siehe «Dosierung / Anwendung» sowie «Interaktionen»). Nach der Anwendung von Giotrif Filmtabletten belief sich die mittlere relative Bioverfügbarkeit auf 92% (adjustiertes Verhältnis der geometrischen Mittel der AUC0-∞) im Vergleich zur Lösung zum Einnehmen.
• +Wenn das Arzneimittel zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, ist die systemische Exposition von Afatinib gegenüber einer Verabreichung im Nüchternzustand um 50% (Cmax) und 39% (AUC0-∞) vermindert. Die populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien mit verschiedenen Tumortypen liessen eine durchschnittliche Verminderung der AUCτ,ss um 26% erkennen, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Giotrif Nahrung verzehrt wurde. Daher sollte über einen Zeitraum von mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach der Einnahme von Giotrif keine Nahrung aufgenommen werden (siehe «Dosierung / Anwendung» sowie «Interaktionen»).
• +Nach der Anwendung von Giotrif Filmtabletten belief sich die mittlere relative Bioverfügbarkeit auf 92% (adjustiertes Verhältnis der geometrischen Mittel der AUC0-∞) im Vergleich zur Lösung zum Einnehmen.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Mai 2022
• +September 2023