• -Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch Strahlentherapie hervorgerufen werden.
• +Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch Strahlentherapie hervorgerufen wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Sicherheit von Ondansetron während der Schwangerschaft ist beim Menschen nicht belegt.
• -Die Sicherheitsdaten von Ondansetron in der Schwangerschaft sind begrenzt und die Ergebnisse der verfügbaren pharmakoepidemiologischen Studien sind inkonsistent.
• -Berichte aus der Anwendung nach der Markteinführung beschreiben Fälle von kongenitalen Missbildungen bei der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft; diese Berichte reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen.
• +Risikozusammenfassung
• +In humanepidemiologischen Studien wurde bei neugeborenen Kindern von Frauen, denen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft Ondansetron verabreicht worden war, eine Zunahme von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beobachtet. Im Hinblick auf Herzfehlbildungen haben die epidemiologischen Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt (siehe nachstehend «Humandaten»).
• +Die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Humandaten
• +In drei epidemiologischen Studien in den USA wurde das Risiko für spezifische angeborene Fehlbildungen einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Herzfehlbildungen bei Kindern von Müttern untersucht, die im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Ondansetron behandelt worden waren.
• +Eine Kohortenstudie mit 88'467 Schwangeren, die mit Ondansetron behandelt worden waren, ergab ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (3 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko (RR) 1,24 (95-%-KI 1,03-1,48)) ohne offensichtlichen Anstieg des Risikos für Herzfehlbildungen. In einer separat publizierten Subgruppenanalyse mit 23'877 Schwangeren war die Anwendung von intravenösem Ondansetron weder mit einem erhöhten Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten noch für Herzfehlbildungen verbunden.
• +In einer Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung von populationsbasierten Registern zu Geburtsfehlern mit 23'200 Fällen aus zwei Datensätzen wurde in einem Datensatz ein erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte und in dem anderen Datensatz kein erhöhtes Risiko gefunden. Ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen wurde in dieser Studie nicht festgestellt.
• +In der zweiten Kohortenstudie mit 3'733 Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron mit einem erhöhten Risiko für einen Ventrikelseptumdefekt verbunden (adjustiertes RR 1,7 (95-%-KI 1,0-2,9)). Es wurde jedoch keine statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für Herzfehlbildungen festgestellt.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Ondansetron Fresenius i.v. möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ondansetron Fresenius i.v. und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1% führen) zu verwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Ondansetron Fresenius i.v. möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ondansetron Fresenius i.v. und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1% führen) zu verwenden.
• -Ondansetron Fresenius i.v. hat keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +Ondansetron Fresenius i.v. hat keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Krankheiten der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pharmakodynamik
• -Der Plasma-Prolaktin-Spiegel wird durch Ondansetron nicht beeinflusst.
• -Klinische Wirksamkeit
• +Pharmakodynamik
• +Der Plasma-Prolaktin-Spiegel wird durch Ondansetron nicht beeinflusst.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Pharmakokinetik».
• +
• -November 2019.
• +Juni 2020.