• -Wirkstoff: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii citras dihydricum, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -1 mL Infusionskonzentrat/Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium als Natriumcitrat-Dihydrat und Natriumchlorid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 2 mg/mL.
• +Wirkstoffe
• +Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii citras dihydricum, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +1 ml Infusionskonzentrat/Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium als Natriumcitrat-Dihydrat und Natriumchlorid.
• -Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 mL physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• +Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -Es liegen Meldungen vor über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeit auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben, vor.
• -
• +Es liegen Meldungen vor über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeit auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben.
• +Schwangerschaft
• +
• -Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise für eine direkt oder indirekt schädigende Wirkung auf die Entwicklung des Embryos resp. Fötus, den allgemeinen Verlauf der Schwangerschaft und die peri- oder postnatale Entwicklung. Da die Ergebnisse aus Tierstudien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, ist die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Die Sicherheitsdaten von Ondansetron in der Schwangerschaft sind begrenzt und die Ergebnisse der verfügbaren pharmakoepidemiologischen Studien sind inkonsistent.
• +Berichte aus der Anwendung nach der Markteinführung beschreiben Fälle von kongenitalen Missbildungen bei der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft; diese Berichte reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen.
• +Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Im Tierversuch wurde Ondansetron in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Mütter sollten deshalb nicht mit Ondansetron Fresenius i.v. behandelt werden oder sollten abstillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ondansetron auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Ondansetron auf die Milchproduktion. Im Tierversuch wurde aber Ondansetron in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Mütter sollten deshalb nicht mit Ondansetron Fresenius i.v. behandelt werden oder sollten abstillen.
• +Empfängnisverhütung
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Ondansetron Fresenius i.v. getestet werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Ondansetron Fresenius i.v. möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ondansetron Fresenius i.v. und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1% führen) zu verwenden.
• +Fertilität
• +Ondansetron Fresenius i.v. hat keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• +
• -Gelegentlich: Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Reaktionen wie okulogyre Krisen/Dystonie und Dyskinesien ohne Hinweise auf permanente klinische Dauerfolgen, Krampfanfälle).
• +Gelegentlich: Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidaler Reaktionen wie okulogyre Krisen/Dystonie und Dyskinesien ohne Hinweise auf permanente klinische Dauerfolgen, Krampfanfälle).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A04AA01
• +ATC-Code
• +A04AA01
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +In embryonal-fötalen Entwicklungsstudien mit Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Organogenese eine orale Dosis von Ondansetron von bis zu 15 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag. Mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Körpergewichtszunahme bei den Muttertieren, gab es bei Kaninchen keine signifikanten Auswirkungen von Ondansetron auf die Muttertiere oder die Entwicklung der Nachkommen: Bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag bei Ratten und 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen betrug die maternale Dosis etwa das 6- bzw. 24-fache der maximal empfohlenen oralen Dosis für den Menschen von 24 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche. In einer Toxizitätsstudie zum prä- und postnatalen Entwicklungsverlauf erhielten trächtige Ratten ab Tag 17 bis Tag 21 der Trächtigkeit orales Ondansetron mit Dosierungen von bis zu 15 mg/kg/Tag. Mit Ausnahme einer leichten Verringerung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers wurden keine Auswirkungen auf die trächtigen Ratten und die prä- und postnatale Entwicklung ihrer Nachkommen, einschliesslich der reproduktiven Leistung der verpaarten F1-Generation, festgestellt. Mit Dosierungen von 15 mg/kg/Tag bei Ratten betrug die maternale Dosis etwa das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Dosis von 24 mg/Tag für den Menschen auf der Grundlage der KOF.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat/Injektionslösung 4 mg/2 mL Ampullen 5, 10 [B]
• -Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 8 mg/4 mL Ampullen 5, 10 [B]
• +Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat/Injektionslösung 4 mg/2 ml Ampullen 5, 10 [B]
• +Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 8 mg/4 ml Ampullen 5, 10 [B]
• -November 2015.
• +November 2019.