• -Wirkstoff: Apomorphini hydrochloridum hemihydricum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: Natrii metabisulfis (E 223) 0.5 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung
• -1 Fertigspritze zu 10 ml enthält 50 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (Konzentration 5 mg/ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Natriummetabisulfit (E 223) 5 mg/10 ml, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung).
• +1 Fertigspritze zu 10 ml enthält 1.2 mg (0.05 mmol) Natrium.
• +
• +
• -Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (ON-OFF-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder Dopamin-Agonisten weiter bestehen.
• +Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit motorischen Fluktuationen (ON-OFF-Phänomen), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (und einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder Dopamin-Agonisten weiterbestehen.
• -Voraussetzungen für eine Infusion von APO-go 50 mg/10 ml
• +Voraussetzungen für eine Infusion von APOgo 50 mg/10 ml
• -Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat ist individuell unterschiedlich und variiert von Patient zu Patient erheblich, aber ist sie einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant: 3–30 mg pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphin-hydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird. In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; die mögliche Reduktion variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden. Sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Aber nur bei wenigen Patienten kann völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
• +Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat ist individuell unterschiedlich und variiert von Patient zu Patient erheblich, aber ist sie einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant: 3–30 mg pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird. In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; die mögliche Reduktion variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden. Sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Aber nur bei wenigen Patienten kann völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
• -·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• -·Gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• +·Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder Leberinsuffizienz. Die Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer ON-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
• +·gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron.
• -APO-go 50 mg/10 ml enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn APOgo 50 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn APO-go 50 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, besonders wenn diese eine geringe therapeutische Breite haben (siehe «Interaktionen»).
• -Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen können, Vorsicht geboten.
• +Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, Vorsicht geboten.
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit APO-go 50 mg/10 ml ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +APO-go 50 mg/10 ml, Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält Natriummetabisulfit (E 223), welches in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen und Bronchospasmen auslösen kann.
• +APO-go 50 mg/10 ml, Infusionslösung in einer Fertigspritze enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fertigspritze à 10 ml Infusionslösung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen können, sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe «Präklinische Daten»).
• -APO-go 50 mg/10 ml darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe «Präklinische Daten»). APO-go 50 mg/10 ml darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom. Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit APO-go 50 mg/10 ml behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N04BC07
• +ATC-Code
• +N04BC07
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe unter Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Siehe unter Absorption.
• +
• -Der Effekt von Apomorphin auf die Reproduktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht. Apomorphin erwies sich für beide Spezies als nicht teratogen. Bei Ratten wurde in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie jedoch festgestellt, dass Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, eine Verschlechterung im mütterlichen Pflegeverhalten verursachen und bei den Neugeborenen zu Atemstillstand führen können. Es gab keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.
• -Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Der Effekt von Apomorphin auf die Reproduktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht. Apomorphin erwies sich für beide Spezies als nicht teratogen. Bei Ratten wurde in einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie jedoch festgestellt, dass Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, eine Verschlechterung im mütterlichen Pflegeverhalten verursachen und bei den Neugeborenen zu Atemstillstand führen können. Es gab keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität. Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Bei Rautemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Rautemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -APO-go 50 mg/10 ml Fertigspritzen mit Infusionslösung: 5 [B] APO-go 50 mg/10 ml Fertigspritzen mit Infusionslösung: 2× 5 Fertigspritzen (Bündelpackung). [B]
• +APO-go 50 mg/10 ml Fertigspritzen mit Infusionslösung: 5 [B] APO-go 50 mg/10 ml Fertigspritzen mit Infusionslösung: 2 x 5 Fertigspritzen (Bündelpackung). [B]
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Juni 2018.
• +April 2020.