• -Bisoprolol 2,5 mg Tabletten sind weiss, länglich, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 2,5 mg Bisoprolol fumarat.
• -Bisoprolol 5 mg Tabletten sind hellgelb und gesprenkelt, rund, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 5 mg Bisoprolol fumarat.
• -Bisoprolol 10 mg Tabletten sind beige und gesprenkelt, rund, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 10 mg Bisoprolol fumarat.
• +Bisoprolol-Mepha 2,5 mg Tabletten sind weiss, länglich, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 2,5 mg Bisoprolol fumarat.
• +Bisoprolol-Mepha 5 mg Tabletten sind hellgelb und gesprenkelt, rund, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 5 mg Bisoprolol fumarate.
• +Bisoprolol-Mepha 10 mg Tabletten sind beige und gesprenkelt, rund, teilbar (mit Bruchrille). 1 Tablette enthält 10 mg Bisoprolol fumarat.
• -Essentielle Hypertonie.
• -Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.
• -Hyperkinetisches Herzsyndrom.
• -Stabile chronische Herzinsuffizienz.
• +·Essentielle Hypertonie.
• +·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.
• +·Hyperkinetisches Herzsyndrom.
• +·Stabile chronische Herzinsuffizienz.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:
• -1. Woche: 1,25 mg (½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich.
• -2. Woche: 2,5 mg (1 Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich.
• -3. Woche: 3,75 mg (1½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich.
• -4.–7. Woche: 5 mg (1 Tabl. zu 5 mg) einmal täglich.
• -8.–11. Woche: 7,5 mg (1½ Tabl. zu 5 mg) einmal täglich.
• -Ab 12. Woche: 10 mg (1 Tabl. zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.
• +·1. Woche: 1,25 mg (½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich.
• +·2. Woche: 2,5 mg (1 Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich.
• +·3. Woche: 3,75 mg (1½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich.
• +·4.–7. Woche: 5 mg (1 Tabl. zu 5 mg) einmal täglich.
• +·8.–11. Woche: 7,5 mg (1½ Tabl. zu 5 mg) einmal täglich.
• +·Ab 12. Woche: 10 mg (1 Tabl. zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.
• -Dosierung in besonderen klinischen Situationen:
• +Dosierung in besonderen klinischen Situationen
• -Akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern;
• -AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher);
• -Sinusknoten-Syndrom;
• -sinuatrialer Block;
• -kardiogener Schock;
• -symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;
• -symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);
• -schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom;
• -schweres Asthma bronchiale oder schwere chronische obstruktive Atemwegserkrankung;
• -unbehandeltes Phäochromozytom;
• -metabolische Azidose;
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• +·Akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale, inotropische Therapie erfordern;
• +·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher);
• +·Sinusknoten-Syndrom;
• +·sinuatrialer Block;
• +·kardiogener Schock;
• +·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;
• +·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);
• +·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-Syndrom;
• +·schweres Asthma bronchiale;
• +·unbehandeltes Phäochromozytom;
• +·metabolische Azidose;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.
• -Ausser es ist zwingend notwendig, sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Behandlung mit Bisoprolol-Mepha nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
• -Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +·Ausser es ist zwingend notwendig, sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Behandlung mit Bisoprolol-Mepha nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.
• +·Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Bisoprolol darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei:
• -Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern.
• -Trotzdem ist Vorsicht geboten;
• -strengem Fasten;
• -gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung;
• -AV-Block 1. Grades;
• -Prinzmetal-Angina;
• -peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten;
• -Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden;
• -Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden;
• -Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bisoprolol-Mepha in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bisoprolol-Mepha bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;
• -Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die Symptome verursachen können: Es sollte eine begleitende bronchodilatatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen;
• -Phäochromozytom: Bisoprolol darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden;
• -essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
• +Bisoprolol-Mepha darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei:
• +·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht geboten;
• +·strengem Fasten;
• +·gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung;
• +·AV-Block 1. Grades;
• +·Prinzmetal-Angina;
• +·peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine Verstärkung der Beschwerden eintreten;
• +·Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden;
• +·Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden;
• +·Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor einer Narkose über die Behandlung mit Bisoprolol-Mepha in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bisoprolol-Mepha bis spätestens 48 Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen;
• +·Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Auf Grund seiner relativen β1-Selektivität kann Bisoprolol-Mepha mit Vorsicht bei Patienten mit COPD eingesetzt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. In diesem Fall sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis Bisoprolol-Mepha begonnen werden. Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen.
• +·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bisoprolol-Mepha kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +·Phäochromozytom: Bisoprolol-Mepha darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden;
• +·essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.
• -·restriktive Kardiomyopathie;
• +·Restriktive Kardiomyopathie;
• -Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aber, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
• +Die Behandlung mit Bisoprolol-Mepha sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aber, insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).
• -Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:
• -Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.
• -Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, β-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von «Rebound»-Hypertonie vergrössern.
• -Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz: Sie können die Wirkung auf die AV-Ãœberleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.
• -Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:
• -Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.
• -Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann sich verschlechtern.
• -Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-Ãœberleitungszeit.
• -Parasympathomimetika: Die AV-Ãœberleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann erhöht werden.
• -Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.
• -Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Ãœberleitungszeit und dadurch Verlangsamung der Herzfrequenz.
• -Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.
• -β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen kommen.
• -Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.
• -Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur Glaukombehandlung sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.
• -Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder Angina pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Ãœberleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
• -Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko;
• -Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise;
• -Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.
• +Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit
• +·Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.
• +·Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, α-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums, besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von «Rebound»-Hypertonie vergrössern.
• +·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz: Sie können die Wirkung auf die AV-Ãœberleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.
• +Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei
• +·Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.
• +·Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten kann sich verschlechtern.
• +·Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-Ãœberleitungszeit.
• +·Parasympathomimetika: Die AV-Ãœberleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann erhöht werden.
• +·Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.
• +·Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Ãœberleitungszeit und dadurch Verlangsamung der Herzfrequenz.
• +·Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert werden.
• +·β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider Substanzen kommen.
• +·Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.
• +·Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B. trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur Glaukombehandlung sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.
• +·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder Angina pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Ãœberleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten
• +·Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko;
• +·Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise;
• +·Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP:» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern, nicht über 30° C in der Originalpackung lagern.
• +Nicht über 30 °C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bisoprolol-Mepha 2,5 mg: Packungen zu 30 und 100 teilbaren Tabletten. (B)
• -Bisoprolol-Mepha 5 mg: Packungen zu 30 und 100 teilbaren Tabletten. (B)
• -Bisoprolol-Mepha 10 mg: Packungen zu 30 und 100 teilbaren Tabletten. (B)
• +Bisoprolol-Mepha 2,5 mg: Packungen zu 30 und 100 teilbaren Tabletten [B]
• +Bisoprolol-Mepha 5 mg: Packungen zu 30 und 100 teilbaren Tabletten [B]
• +Bisoprolol-Mepha 10 mg: Packungen zu 30 und 100 teilbaren Tabletten [B]
• -Juli 2012.
• -Interne Versionsnummer: V3.2
• +April 2015.
• +Interne Versionsnummer: 4.2