• -Wirkstoff: Oxycodoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Oxycodon-Mepha retard 5 mg und 80 mg: Color.: E 132 (Indigocarmin).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg oxycodoni hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Oxycodoni hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Oxycodon-Mepha retard 5 mg Retardtabletten (blau)
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 31.6 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenfilm: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Indigocarminum (E132).
• +Oxycodon-Mepha retard 10 mg Retardtabletten (weiss)
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 63.2 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenfilm: Hypromellosum, Macrogolum 400, Polysorbatum 80, Titanii dioxidum (E171).
• +Oxycodon-Mepha retard 20 mg Retardtabletten (rosa)
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 31.6 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenfilm: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172)
• +Oxycodon-Mepha retard 40 mg Retardtabletten (gelb)
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 31.6 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenfilm: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172)
• +Oxycodon-Mepha retard 80 mg Retardtabletten (grün)
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum 63.2 mg, Hypromellosum, Povidonum K30, Acidum stearicum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +Tablettenfilm: Poly(alcohol vinylicus), Macrogolum 3350, Talcum, Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Indigocarminum (E132).
• +
• +
• -Art der Anwendung
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-Mepha retard wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten
• -Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Genetische Polymorphismen
• +Ältere Patienten
• +Wie bei jüngeren Erwachsenen ist die Dosierung an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten anzupassen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Oxycodon-Mepha retard wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Die Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
• +Genotyp/Genetische Polymorphismen
• -Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-Mepha retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-Mepha retard nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• +Der Wirkstoff Oxycodon für sich hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Oxycodon-Mepha retard entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Oxycodon-Mepha retard nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.
• -Die Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon-Mepha retard nicht einnehmen.
• +Die Oxycodon-Mepha retard Retardtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Oxycodon-Mepha retard nicht einnehmen.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N02AA05
• +ATC-Code
• +N02AA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 5-9) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183) bzw. 143% (90% C.I.: 111, 189).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• +
• -Leberfunktionsstörung
• -In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Score 5-9) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 194% (90% C.I.: 141, 263), 146% (90% C.I.: 116, 183) bzw. 143% (90% C.I.: 111, 189).
• -Nierenfunktionsstörung
• -In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <60 ml/min) stieg die Oxycodon AUCINF, Cmax und t½e im Vergleich zu gesunden Probanden auf durchschnittlich 161% (90% C.I.: 121, 210), 145% (90% C.I.: 117, 178) bzw. 119% (90% C.I.: 103, 136).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -63224 (Swissmedic).
• +63224 (Swissmedic)
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• +Mepha Pharma AG, Basel
• -Dezember 2017.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Juli 2019
• +Interne Versionsnummer: 5.3