• -Wirkstoff: Progesteron.
• -Hilfsstoffe: Hydroxypropylbetadex, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Progesteron in 1,112 ml (22,48 mg/ml).
• +Wirkstoff
• +Progesteron.
• +Hilfsstoffe
• +Hydroxypropylbetadex, Wasser für Injektionszwecke.
• -Zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen indiziert, die vaginal zu applizierende Präparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.
• +Zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten Reproduktion (ART) bei infertilen erwachsenen Frauen, die vaginal zu applizierende Präparate nicht anwenden können oder nicht vertragen.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prolutex wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patienten
• -Es liegen keine klinischen Daten für Patienten über 65 Jahren vor.
• -Nach der Menopause besteht keine Indikation.
• -Patientinnen mit Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patientinnen
• +Es liegen keine klinischen Daten für Patientinnen über 65 Jahren vor.
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Prolutex wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Bekannte oder vermutete Neoplasten der Mammae oder der Genitalorgane.
• +Bekannte oder vermutete Neoplasien der Mammae oder der Genitalorgane.
• -Vor Beginn einer Behandlung mit Prolutex sollten die Patientin und ihr Partner von einem Arzt, bzw. Ärztin untersucht werden, um die Ursachen der Infertilität bzw. der Schwangerschaftskomplikationen festzustellen.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Prolutex sollten die Patientin und ihr Partner von einem Arzt, bzw. einer Ärztin untersucht werden, um die Ursachen der Infertilität bzw. der Schwangerschaftskomplikationen festzustellen.
• -erste Anzeichen venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. Spannungsgefühl, Schmerzen oder Schwellungen von Gliedermassen, Thoraxschmerzen, Dyspnoe);
• -erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufiges Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle);
• -Auftreten von Retinablutungen oder eines Papillenödems;
• -Zunahme epileptischer Anfälle;
• -relevanter Blutdruckanstieg;
• -Auftreten von abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines generalisierten Pruritus;
• -starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• +·erste Anzeichen venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. Spannungsgefühl, Schmerzen oder Schwellungen von Gliedmassen, Thoraxschmerzen, Dyspnoe);
• +·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufiges Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, sensorische Ausfälle);
• +·Auftreten von Retinablutungen oder eines Papillenödems;
• +·Zunahme epileptischer Anfälle;
• +·relevanter Blutdruckanstieg;
• +·Auftreten von abnormalen Leberparametern, eines cholestatischen Ikterus oder eines generalisierten Pruritus;
• +·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung.
• -Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen engmaschig überwacht werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome sich verschlimmern.
• -Ein abruptes Absetzen einer Progesterontherapie kann zu einer Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen sowie zu einer gesteigerten Neigung zu Krampfanfällen führen.
• -Da Progesteron eine Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die dadurch verschlechtert werden können (z.B. Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Asthma) eine sorgfältige Überwachung.
• -In seltenen Fällen wurden unter Anwendung Gestagen-haltiger Präparate gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominellen Blutungen geführt haben. Wenn unter der Anwendung von Prolutex starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• -Vorsicht ist bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung geboten.
• +Patientinnen mit Depressionen in der Anamnese müssen engmaschig überwacht werden. Ein Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome sich verschlimmern. Ein abruptes Absetzen einer Progesterontherapie kann zu einer Zunahme von Angstzuständen und Stimmungsschwankungen sowie zu einer gesteigerten Neigung zu Krampfanfällen führen.
• +Da Progesteron eine Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die dadurch verschlechtert werden können (z.B. Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Asthma), eine sorgfältige Überwachung.
• +In seltenen Fällen wurden unter Anwendung Gestagen-haltiger Präparate gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominellen Blutungen geführt haben. Wenn unter der Anwendung von Prolutex starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.Vorsicht ist bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung geboten.
• -Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-3A4-System induzieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Ritonavir, Topiramat oder Johanniskraut- (Hypericum perforatum) haltige pflanzliche Produkte können die Clearance von Progesteron erhöhen und dadurch dessen Bioverfügbarkeit reduzieren.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Progesteron
• +Arzneimittel, die das hepatische Cytochrom-P450-3A4-System induzieren, können die Clearance von Progesteron erhöhen und dadurch dessen Bioverfügbarkeit reduzieren. Hierzu gehören z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Ritonavir, Topiramat oder Johanniskraut- (Hypericum perforatum) haltige pflanzliche Produkte.
• +Einfluss von Progesteron auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Selten: Veränderung der Stimmungslage.
• +Gelegentlich: Veränderung der Stimmungslage.
• -Selten: Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten: Pruritus, Exanthem.
• +Gelegentlich: Pruritus, Exanthem.
• -Sehr häufig: Vaginalblutungen (14,2%), uterine Spasmen (12,4%).
• -Häufig: Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginaler Pruritus oder vulvovaginale Entzündung). Brustspannen, Brustschmerzen, ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
• -Selten: Brustschwellung, Vergrösserung der Brüste und Schmerzen der Brustwarzen.
• +Häufig: Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden (wie vulvovaginaler Pruritus oder vulvovaginale Entzündung), Brustspannen, Brustschmerzen.
• +Gelegentlich: Brustschwellung, Vergrösserung der Brüste und Schmerzen der Brustwarzen.
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle [wie Schmerzen (49,6%), Irritation (13,3%), Pruritus (12,1%) oder Schwellungen (10,9%)].
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle [wie Schmerzen (50%), Irritation (13%), Pruritus (12%) oder Schwellungen (11%)].
• -Selten: Hitzegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen.
• +Gelegentlich: Hitzegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl, Schmerzen.
• -Steady-State-Plasmaspiegel werden nach wiederholter s.c. Verabreichung von Prolutex 25 mg/Tag innerhalb von ca. 2 Tagen erreicht. Die Talwerte wurden mit 4,8 ± 1,1 ng/ml gemessen, bei einer AUC von 346,9 ± 41,9 ng*hr/ml.
• +Steady-State-Plasmaspiegel wurden nach wiederholter s.c. Verabreichung von Prolutex 25 mg/Tag innerhalb von ca. 2 Tagen erreicht. Die Talwerte wurden mit 4,8 ± 1,1 ng/ml gemessen, bei einer AUC von 346,9 ± 41,9 ng*hr/ml.
• -Andere präklinische Studien zeigten keine anderen Effekte als solche welche durch das bekannte Hormonprofil von Progesteron zu erklären sind. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualhormone wie Progesteron das Wachstum von bestimmten hormonabhängigen Geweben und Tumoren fördern können.
• +Andere präklinische Studien zeigten keine anderen Effekte als solche, welche durch das bekannte Hormonprofil von Progesteron zu erklären sind. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualhormone wie Progesteron das Wachstum von bestimmten hormonabhängigen Geweben und Tumoren fördern können.
• -IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -November 2017.
• +März 2023.