• -Wirkstoff: Insulinum Glarginum DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten.
• -Hilfsstoffe: Glycerolum, Zincum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• -Conserv.: Metacresolum 2.7 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Insulin Glargin ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klare, farblose Injektionslösung: 1 ml enthält 3.64 mg Insulinum Glarginum corresp. 100 Einheiten.
• -3.0 ml Patronen für Pens.
• -3.0 ml Fertigspritzen KwikPen.
• +Wirkstoffe
• +Insulinum Glarginum* DCI ([Gly (A21), L-Arg (B31, B32)] humanum insulinum analogum, GT), 100 Einheiten.
• +Hilfsstoffe
• +Glycerolum, Zinci oxidum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 0.04 mg, Acidum hydrochloridum dilutum; Metacresolum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +* Insulin Glargin ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.
• +
• +Dosisanpassung/Titration
• +Wie auch bei anderen Insulin-Analoga können Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, auf die Behandlung mit Abasaglar wesentlich besser ansprechen.
• +Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach (mindestens 1 Monat) wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
• +Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden.
• +Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Therapieeinleitung
• +Die Initialdosis von Abasaglar sollte, abhängig von dem gewünschten Blutzuckerspiegel, individuell festgelegt werden.
• -Die Dosierung und die Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Glargin, sowie der anzustrebende Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden.
• -Da der Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korreliert, sollte er zu Beginn der Therapie mit Abasaglar während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
• +Die Dosierung und die Applikationszeitpunkte aller Antidiabetika, einschliesslich des Insulins Glargin, sowie der anzustrebende Blutzuckerspiegel müssen individuell festgelegt und abgestimmt werden. Da der Blutglukosespiegel nicht immer mit den pharmakokinetischen Daten korreliert, sollte er zu Beginn der Therapie mit Abasaglar während mehrerer Tage häufig überprüft werden.
• -Umstellung auf Abasaglar
• -Die Initialdosis von Abasaglar sollte, abhängig von dem gewünschten Blutzuckerspiegel, individuell festgelegt werden.
• -Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Abasaglar umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung anderer Antidiabetika).
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Wie auch bei anderen Insulin-Analoga können Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, auf die Behandlung mit Abasaglar wesentlich besser ansprechen.
• -Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach (mindestens 1 Monat) wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
• -Bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit kann eine weitere Dosisanpassung erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich zum Beispiel das Gewicht, die Lebensweise des Patienten oder der Zeitpunkt der Insulinverabreichung ändert oder wenn sich andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämien bedingen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Anwendung
• +Umstellung von einem anderen Insulin auf Abasaglar
• +Wird von einem Behandlungsschema mit einem Intermediär- oder Langzeitinsulin auf ein Schema mit Abasaglar umgestellt, kann eine Dosisänderung des Basalinsulins erforderlich werden sowie eine Anpassung der antidiabetischen Begleitmedikation (Dosierung und Applikationszeitpunkte zusätzlich verabreichter Normalinsuline oder schnell wirksamer Insulin-Analoga bzw. Dosierung anderer Antidiabetika).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht beurteilt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin bei Kindern unter 2 Jahren nicht beurteilt werden.
• +Art der Anwendung
• -Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin Glargin nach subkutaner Injektion in die Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden.
• -Besondere Patientengruppen
• -Anwendung bei Kindern
• -Bei Kindern wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin nur für die Verabreichung am Abend nachgewiesen. Aufgrund begrenzter Erfahrung konnten Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin bei Kindern unter 2 Jahren nicht beurteilt werden.
• -Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Aufgrund begrenzter Erfahrungen konnten Wirksamkeit und Verträglichkeit von Insulin Glargin bei folgenden Patientengruppen nicht beurteilt werden: Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologischer Arzneimittel zu gewährleisten, wird empfohlen, für jede Behandlung den Handelsnamen und die Chargennummer zu notieren.
• +Es gibt keine klinisch relevanten Unterschiede in der Resorption von Insulin Glargin nach subkutaner Injektion in die Bauchwand, Oberschenkel oder Deltamuskel. Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie oder einer kutanen Amyloidose zu verringern.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.
• -Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und als erstes durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, was dazu führen kann, dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.
• +β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren. Der insulinbehandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und als erstes durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, was dazu führen kann, dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.
• -Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden.
• -Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»!)
• +Zeichen einer hyperglykämischen Stoffwechselentgleisung sind: Durst, Polyurie, Glucosurie, Ketonurie, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, Hypotonie und Tachykardie. Insbesondere bei Symptomen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle tiefe Atmung, Somnolenz oder Koma muss immer auch an eine begleitende Ketoazidose gedacht werden. Eine schwere Hyperglykämie und Ketoazidose kann lebensbedrohlich werden. Eine Ketoazidose kann sich in Abhängigkeit von der Insulinverfügbarkeit innerhalb von Stunden bis Tagen entwickeln. Sobald mögliche Anzeichen einer Hyperglykämie oder Ketoazidose bemerkt werden, müssen Blutglukose und Keton im Urin bestimmt und gegebenenfalls unverzüglich Gegenmassnahmen eingeleitet werden. Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken. (Andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»!)
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Einstichstelle kontinuierlich innerhalb des gegebenen Injektionsbereiches zu wechseln, um das Risiko zu verringern, eine Lipodystrophie oder eine kutane Amyloidose zu entwickeln. Injektionen in einen Bereich, der von Lipodystrophie oder kutaner Amyloidose betroffen ist, birgt die Gefahr einer verzögerten Insulinresorption. Ein plötzlicher Wechsel der Einstichstelle (in einen nicht betroffenen Bereich) kann zu einer Hypoglykämie führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Diabetespatientinnen sollten ihren Arzt über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft informieren.
• +
• -Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist bei dieser Patientinnengruppe daher besonders wichtig. Diabetespatientinnen sollten ihren Arzt über eine bestehende oder geplante Schwangerschaft informieren.
• +Erstes Trimenon
• +Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimesters abfallen.
• +Zweites Trimenon
• +Der Insulinbedarf steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an.
• +Drittes Trimenon
• +Der Insulinbedarf steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimesters wieder an.
• +Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko). Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels ist bei dieser Patientinnengruppe daher besonders wichtig.
• +Stillzeit
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Allergische Reaktionen.
• -Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin sind selten. Allergische Reaktionen auf Insulinpräparate (einschliesslich Insulin Glargin) bzw. deren Hilfsstoffe können zum Beispiel mit generalisiertem Hautausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock einhergehen und lebensbedrohliche Formen annehmen.
• -Durch die Verabreichung von Insulin kann es zur Bildung von Insulinantikörpern kommen. In klinischen Studien traten Antigen-Antikörper-Reaktionen auf Humaninsulin und Insulin Glargin in den mit NPH-Humaninsulin und mit Insulin Glargin behandelten Patientengruppen gleich häufig auf. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulinantikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um der Tendenz zur Hyper- bzw. Hypoglykämie entgegenzuwirken.
• -Die Immunogenität von Abasaglar und Lantus® wurde in 2 klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht:
• -In einer 52-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war die Inzidenz der anti-Insulin Antikörperbildung (d.h. Treatment Emergent Antibody Response) in den beiden Behandlungsgruppen in Woche 52 statistisch unterschiedlich, zu anderen Zeitpunkten und über die gesamte Studiendauer unterschied sich die Inzidenz jedoch nicht. Die Inzidenz der Treatment Emergent Antibody Response (TEAR) betrug in Woche 52 20.6% mit Abasaglar und 12.7% mit Lantus®; insgesamt im Verlauf der 52-wöchigen Therapiephase war sie nicht statistisch unterschiedlich (30.9% mit Abasaglar und 25.8% mit Lantus®).
• -In einer 24-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die Inzidenz der TEAR über die gesamte Studiendauer 12.3% mit Abasaglar und 9.3% mit Lantus®; in Woche 24 betrug sie 6.2% mit Abasaglar und 5.2% mit Lantus®.
• -Das Ausmass der Antikörperbildung hatte keinen Einfluss auf den HbA1c-Wert, die Insulindosis, die Inzidenz und die Rate von Hypoglykämien oder die allergischen Reaktionen. Die Studien waren nicht designed noch gepowert, um diese Frage schlüssig beantworten zu können.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere, wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Geschmacksstörung.
• -Augenleiden
• -Selten: Sehstörungen.
• -Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere, wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
• -Retinopathie
• -Durch eine intensivierte Insulintherapie bzw. die so herbeigeführte abrupte Verbesserung des Blutzuckergleichgewichts kann sich Retinopathia diabetica vorübergehend verschlimmern. Schwere Unterzuckerung führt bei Patienten mit Retinitis proliferans möglicherweise zu transitorischer Amaurose, insbesondere wenn diese Retinopathie nicht durch Lichtkoagulation behandelt wurde.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle.
• +Selten: Ödeme
• -Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem auch Insulin Glargin verabreicht wurde, entwickelten 1–2% der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
• +Unbekannt: kutane Amyloidose.
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen.
• +Augenleiden
• +Selten: Sehstörungen.
• +Störungen des Nervensystems
• +Sehr selten: Geschmacksstörung.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Hypoglykämie
• +Zu einer Hypoglykämie, einer häufigen bis sehr häufigen Nebenwirkung der Insulintherapie, kann es kommen, wenn die Insulindosis den Insulinbedarf überschreitet. Schwere Hypoglykämien, insbesondere, wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Anhaltende oder schwere Hypoglykämien können lebensbedrohlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle.
• -Selten: Ödeme.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Wie bei jeder Insulintherapie kann es an der Injektionsstelle zu einer Lipodystrophie und kutaner Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert. In klinischen Studien, in denen unter anderem auch Insulin Glargin verabreicht wurde, entwickelten 1–2% der Patienten eine Lipohypertrophie, jedoch nur wenige eine Lipoatrophie. Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allergische Reaktionen
• +Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin sind selten. Allergische Reaktionen auf Insulinpräparate (einschliesslich Insulin Glargin) bzw. deren Hilfsstoffe können zum Beispiel mit generalisiertem Hautausschlag, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie oder Schock einhergehen und lebensbedrohliche Formen annehmen.
• +Durch die Verabreichung von Insulin kann es zur Bildung von Insulinantikörpern kommen. In klinischen Studien traten Antigen-Antikörper-Reaktionen auf Humaninsulin und Insulin Glargin in den mit NPH-Humaninsulin und mit Insulin Glargin behandelten Patientengruppen gleich häufig auf. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulinantikörpern die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um der Tendenz zur Hyper- bzw. Hypoglykämie entgegenzuwirken.
• +Die Immunogenität von Abasaglar und Lantus® wurde in 2 klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht:
• +In einer 52-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war die Inzidenz der anti-Insulin Antikörperbildung (d.h. Treatment Emergent Antibody Response) in den beiden Behandlungsgruppen in Woche 52 statistisch unterschiedlich, zu anderen Zeitpunkten und über die gesamte Studiendauer unterschied sich die Inzidenz jedoch nicht. Die Inzidenz der Treatment Emergent Antibody Response (TEAR) betrug in Woche 52 20.6% mit Abasaglar und 12.7% mit Lantus®; insgesamt im Verlauf der 52-wöchigen Therapiephase war sie nicht statistisch unterschiedlich (30.9% mit Abasaglar und 25.8% mit Lantus®).
• +In einer 24-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die Inzidenz der TEAR über die gesamte Studiendauer 12.3% mit Abasaglar und 9.3% mit Lantus®; in Woche 24 betrug sie 6.2% mit Abasaglar und 5.2% mit Lantus®.
• +Das Ausmass der Antikörperbildung hatte keinen Einfluss auf den HbA1c-Wert, die Insulindosis, die Inzidenz und die Rate von Hypoglykämien oder die allergischen Reaktionen. Die Studien waren nicht designed noch gepowert, um diese Frage schlüssig beantworten zu können.
• +Sehstörungen
• +Eine deutliche Veränderung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Sehstörungen verursachen, die durch eine vorübergehende Veränderung des Quellungszustandes und damit der Brechkraft der Augenlinse bedingt sind. Eine über einen längeren Zeitraum verbesserte Blutzuckereinstellung mindert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit abrupter Normalisierung des Blutzuckerspiegels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer Retinopathie führen. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere, wenn diese nicht laserbehandelt ist, kann eine schwere Hypoglykämie zur vorübergehenden Erblindung führen.
• +Retinopathie
• +Durch eine intensivierte Insulintherapie bzw. die so herbeigeführte abrupte Verbesserung des Blutzuckergleichgewichts kann sich Retinopathia diabetica vorübergehend verschlimmern. Schwere Unterzuckerung führt bei Patienten mit Retinitis proliferans möglicherweise zu transitorischer Amaurose, insbesondere wenn diese Retinopathie nicht durch Lichtkoagulation behandelt wurde.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Siehe Hypoglykämie unter Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Behandlung
• -ATC-Code: A10AE04
• +ATC-Code
• +A10AE04
• +Abasaglar ist ein Biosimilar.
• +
• -Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Im Vergleich zu humanem NPH-Insulin wiesen bei Probanden und Diabetikern die Insulinkonzentrationen im Serum nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin auf eine langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkungsverlauf. Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin Glargin überein. Wie in Abb. 1 dargestellt, setzt die Wirkung von Insulin Glargin langsamer ein als jene von NPH-Insulin. Die volle Wirkung wird nach 3–5 Std. erreicht. Die mediane Wirkungsdauer ab Injektion beträgt 24 Std. für Insulin Glargin gegenüber 14,5 Std. für NPH-Insulin.
• -Nach Verabreichung von Insulin Glargin in die Bauchwand, den Deltamuskel oder in den Oberschenkel wurden keine relevanten Unterschiede der Seruminsulinspiegel festgestellt.
• -Bei intravenöser Verabreichung waren die Konzentrationsprofile und die scheinbaren Eliminationshalbwertszeiten von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.
• -
• +Im Vergleich zu humanem NPH-Insulin wiesen bei Probanden und Diabetikern die Insulinkonzentrationen im Serum nach subkutaner Injektion von Insulin Glargin auf eine langsamere und wesentlich länger anhaltende Resorption hin und zeigten einen gleichförmigen Wirkungsverlauf. Die Konzentrationen stimmten demnach mit dem zeitlichen Verlauf der pharmakodynamischen Wirkung von Insulin Glargin überein.
• +Wie in Abb. 1 dargestellt, setzt die Wirkung von Insulin Glargin langsamer ein als jene von NPH-Insulin. Die volle Wirkung wird nach 3–5 Std. erreicht. Die mediane Wirkungsdauer ab Injektion beträgt 24 Std. für Insulin Glargin gegenüber 14,5 Std. für NPH-Insulin.
• -Parameter Tag 5/ Tag 2 Tag 12/ Tag 2
• +Parameter Tag 5/Tag 2 Tag 12/Tag 2
• +Distribution
• +Nach Verabreichung von Insulin Glargin in die Bauchwand, den Deltamuskel oder in den Oberschenkel wurden keine relevanten Unterschiede der Seruminsulinspiegel festgestellt.
• +
• -Kinetik im Vergleich zu Insulin Glargin 300 Einheiten/ml:
• -Bei 30 Patienten mit Typ 1-Diabetes wurde nach 8 Tagen mit täglicher Anwendung von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml die Pharmakokinetik mit der von Insulin Glargin 300 Einheiten/ml verglichen. Nach einer einzigen Tagesdosis von 0,4 U/kg war die Exposition im Steady-State nach 24 Stunden (INS-AUC 0-24) bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 17% niedriger als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml. Bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml war die Zeitspanne bis zum Erreichen von 50% von INS-AUC 0-24 mit der von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar. Die Ergebnisse dieser pharmakokinetischen Studie decken sich mit denen von Phase-3-Studien, in denen die Dosis bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 10-18% höher war als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml.
• +Elimination
• +Bei intravenöser Verabreichung waren die Konzentrationsprofile und die scheinbaren Eliminationshalbwertszeiten von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.
• +Kinetik im Vergleich zu Insulin Glargin 300 Einheiten/ml:
• +Bei 30 Patienten mit Typ 1-Diabetes wurde nach 8 Tagen mit täglicher Anwendung von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml die Pharmakokinetik mit der von Insulin Glargin 300 Einheiten/ml verglichen. Nach einer einzigen Tagesdosis von 0,4 U/kg war die Exposition im Steady-State nach 24 Stunden (INS-AUC 0-24) bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 17% niedriger als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml. Bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml war die Zeitspanne bis zum Erreichen von 50% von INS-AUC 0-24 mit der von Insulin Glargin 100 Einheiten/ml vergleichbar. Die Ergebnisse dieser pharmakokinetischen Studie decken sich mit denen von Phase-3-Studien, in denen die Dosis bei Insulin Glargin 300 Einheiten/ml um 10-18% höher war als bei Insulin Glargin 100 Einheiten/ml.
• -Daher ist darauf zu achten, dass die Injektionsspritzen keine Spuren eines anderen Präparates enthalten.
• -Nicht in Gebrauch befindliche Patronen und KwikPens
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -In Gebrauch befindliche Patronen und KwikPens
• -Nach erstmaligem Gebrauch kann das Arzneimittel maximal bis zu 28 Tage lang verwendet werden. Bei Temperaturen unter 30 °C, ohne direkte Hitze oder direktes Licht aufbewahren. Der Pen mit der in Gebrauch befindlichen Patrone muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• -Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden.
• +Nicht in Gebrauch befindliche KwikPens im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Nach erstmaligem Gebrauch kann das Arzneimittel maximal bis zu 28 Tage lang verwendet werden. Bei Temperaturen unter 30 °C, ohne direkte Hitze oder direktes Licht aufbewahren. Der Pen mit der in Gebrauch befindlichen Patrone muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
• +Zum Schutz vor Licht muss die Kappe nach jeder Injektion wieder auf den Pen gesetzt werden.
• -Überprüfen Sie die Patrone vor der Verwendung. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos und frei von festen, sichtbaren Partikeln ist sowie eine wässrige Konsistenz aufweist. Da Abasaglar eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Verwendung nicht erforderlich. Vor der Injektion müssen Luftblasen aus der Patrone entfernt werden (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
• -Leere Patronen und KwikPens dürfen niemals wiederverwendet werden, sie müssen sachgerecht entsorgt werden.
• +Überprüfen Sie die Patrone des KwikPens vor der Verwendung. Der KwikPen darf nur verwendet werden, wenn die Lösung in der Patrone klar, farblos und frei von festen, sichtbaren Partikeln ist sowie eine wässrige Konsistenz aufweist. Da Abasaglar eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Verwendung nicht erforderlich. Vor der Injektion müssen Luftblasen aus der Patrone entfernt werden (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
• +Leere KwikPens dürfen niemals wiederverwendet werden, sie müssen sachgerecht entsorgt werden.
• -Abasaglar Patronen für den Pen wurden ausschliesslich für die Anwendung in einem Lilly Pen entwickelt und getestet. Dabei muss die vom Pen-Hersteller beigelegte Bedienungsanleitung beachtet werden.
• -Wenn beim Einlegen der Patrone, Aufsetzen der Nadel und/oder bei der Insulininjektion der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt arbeitet (aufgrund eines technischen Defekts), muss der Pen entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
• -Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen oder Patrone nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• +Wenn beim Aufsetzen der Nadel und/oder bei der Insulininjektion der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt arbeitet (aufgrund eines technischen Defekts), muss der Pen entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
• +Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder KwikPen nur von einer einzigen Person benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
• -65067, 65069 (Swissmedic).
• +65069 (Swissmedic).
• -Patronen: Packungen zu 5 (B)
• -Fertigspritzen KwikPen: Packungen zu 5 (B)
• +Fertigpen KwikPen: Packungen zu 5 (B)
• -Januar 2018.
• +Juni 2020.