• -Die Tablettenkerne sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid E 171 und Macrogol 400) überzogen.
• +Die Kerne der Lactab sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid E 171 und Macrogol 400) überzogen.
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab ).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen einmal täglich 10 mg (1 Lactab).
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg (1 Lactab ).
• +Kinder von 6 bis 12 Jahren: Während maximal 4 Wochen 1 Mal täglich 10 mg (1 Lactab ).
• -Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg): 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen)
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Lactab sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Lactab sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Cetirizin-Mepha 10 kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.B. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit Prädisposition für Harnretention (wie z.Bsp. Rückenmarksverletzung, Prostatavergrösserung), da Cetirizin das Risiko einer Harnretention erhöhen kann.
• -Da keine entsprechenden Studien vorliegen, wird die Anwendung von Cetirizin-Mepha 10 bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
• +Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• -Bei einer Multiple–Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher sollte die Behandlung drei Tage vor der Durchführung eines solchen unterbrochen werden.
• -
• +Bei einer Multiple-Dose-Studie mit Ritonavir (600 mg zweimal pro Tag) und Cetirizin (10 mg pro Tag), war die Cetirizin-Exposition etwa um 40% erhöht, während die Ritonavir-Exposition bei gleichzeitiger Verabreichung von Cetirizin leicht verändert (-11%) war.
• -Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.
• +Cetirizin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme nach der Verabreichung entspricht die Konzentration in der Muttermilch 25% bis 90% der im Plasma gemessenen Konzentration. Mit Cetirizin assoziierte unerwünschte Wirkungen können bei gestillten Säuglingen beobachtet werden.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem Störungen
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Respiratorische, thorakale und medistinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Magen-Darm-Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Herz/Kreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Nervensystem Störungen
• -Gelegentlich: Parästhesie
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Parästhesie.
• -Unbekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• -Augen
• +Nicht bekannt: Taubheit, Amnesie, Gedächtnisstörungen.
• +Augenerkrankungen
• -Unbekannt: Vaskulitis.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Unbekannt: Schwindel.
• -Magen-Darm-Störungen
• +Nicht bekannt: Vaskulitis.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Nicht bekannt: Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Niere und Genitaltrakt
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Unbekannt: Harnretention.
• -Haut und subkutane Krankheiten
• +Nicht bekannt: Harnretention.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Nicht bekannt: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hepatitis
• -Unbekannt: erhöhter Appetit.
• -Psychiatrische Störungen
• +Nicht bekannt: erhöhter Appetit.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Unbekannt: Selbstmordgedanken.
• +Nicht bekannt: Selbstmordgedanken, Alpträume.
• +Nach Marktzulassung wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet: Pruritus und/oder Urtikaria nach Absetzen von Cetirizin.
• -·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierten Bronchialkonstriktion inhibiert,
• +·bei einer Dosis von 30 mg/Tag der Austritt von Eosinophilen in die Bronchioalveolarflüssigkeit nach allergen-induzierter Bronchialkonstriktion inhibiert,
• -Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch einer Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und «chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• +Die klinische Wirksamkeit von Cetirizin ist durch eine Reihe von doppelblinden Studien gegen Placebo bzw. im Vergleich mit anderen Antihistaminika belegt worden. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit für die Indikation «saisonale allergische Rhinitis» wurde anhand von drei Studien mit insgesamt 859 Patienten erbracht. Die Indikationen «perenniale allergische Rhinitis» und «chronische idiopathische Urtikaria» wurden durch die Resultate von drei Studien mit insgesamt 682 Patienten bzw. 2 Studien mit 365 Patienten untermauert.
• -Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
• +Die Substanz weist bei Kindern nach 5 mg Gabe eine totale Clearance von 0,93 ml/min/kg auf.
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren.
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Cetirizin-Mepha 10 (teilbar) Lactab 10 (C)
• -Cetirizin-Mepha 10 (teilbar) Lactab 30 (B)
• -Cetirizin-Mepha 10 (teilbar) Lactab 50 (B)
• +Cetirizin-Mepha 10 Lactab (teilbar): 10 (D)
• +Cetirizin-Mepha 10 Lactab (teilbar): 30 (B)
• +Cetirizin-Mepha 10 Lactab (teilbar): 50 (B)
• -Juni 2015.
• -Interne Versionsnummer: V2.2
• +Oktober 2018.
• +Interne Versionsnummer: 6.1