• -Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit TRISENOX effektive Massnahmen zur Kontrazeption ergreifen.
• +Aufgrund des genotoxischen Risikos von Arsenverbindungen (siehe Kapitel «Präklinische Daten»), müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit TRISENOX effektive Massnahmen zur Kontrazeption ergreifen.
• +Männer sollten während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit TRISENOX wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, dass sie keine Kinder zeugen sollen.
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• -Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX. Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
• +Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich vor Beginn der Behandlung mit TRISENOX einem Schwangerschaftstest unterziehen. Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
• -In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Alltrans-Retinoinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsentrioxid bei Patienten mit neu diagnostizierter APL und niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406) wurden bei den mit Arsentrioxid behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich Lebertoxizität (63%), Thrombozytopenie (88%), Neutropenie (79%), APL-Differenzierungssyndrom (19%) und QTc-Verlängerung (16%) beobachtet.
• +In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von All-trans-Retinoinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsentrioxid bei Patienten mit neu diagnostizierter APL und niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406) wurden bei den mit Arsentrioxid behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich Lebertoxizität (63%), Thrombozytopenie (88%), Neutropenie (79%), APL-Differenzierungssyndrom (19%) und QTc-Verlängerung (16%) beobachtet.
• -Januar 2021.
• -Interne Versionsnummer: 7.2
• +Januar 2022.
• +Interne Versionsnummer: 8.2