• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• -Wirkstoff: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: natrii chloridum; aqua ad iniectabilia.
• -Ketamin Sintetica 50 mg/ml
• -Wirkstoff: ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (i.v/i.m).
• -Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• -1 ml Injektionslösung enthält: ketaminum 10 mg ut ketamini hydrochloridum (100 mg/10 ml).
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml; 10 mg/ml
• +Wirkstoffe
• +ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +natrii chloridum; aqua ad iniectabilia.
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml:
• +Ce médicament contient 3,545 mg de sodium par ml resp. 354,5 mg par poche à 100 ml.
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml:
• +Ce médicament contient 2.6 mg de sodium par ml resp. 26 mg par ampoule à 10 ml.
• -1 ml Injektionslösung enthält: ketaminum 50 mg ut ketamini hydrochloridum (100 mg/2 ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +ketaminum ut ketamini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich. Hierzu werden im allgemeinen 500 mg Ketamin in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit einer Erhaltungsdosis von 20–60 Tropfen/Minute infundiert. Die erforderliche Gesamtdosierung liegt zwischen 2–6 mg/kg/Stunde, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten, beatmet wird (etwa 6 mg/kg/Stunde) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam erfolgt (2–4 mg/kg/Stunde).
• +Die Fortführung der intravenösen Ketamin-Narkose ist auch als Tropfinfusion möglich.
• +Hierzu werden im allgemeinen 500 mg Ketamin (Ketamin Sintetica 10 mg/ml oder 50 mg/ml) in 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung gegeben und mit einer Erhaltungsdosis von 20–60 Tropfen/Minute infundiert.
• +Wird die Infusionslösung Ketamin Sintetica 1 mg/ml verwendet, ist diese gebrauchsfertig und muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden.
• +Die erforderliche Gesamtdosierung liegt zwischen 2–6 mg/kg/Stunde, je nachdem, ob mit reinem Sauerstoff, z.B. bei einem Risikopatienten, beatmet wird (etwa 6 mg/kg/Stunde) oder eine Ergänzung mit Lachgas/Sauerstoff oder Diazepam erfolgt (2–4 mg/kg/Stunde).
• -·Schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);
• -·Patienten, bei denen eine Blutdrucksteigerung eine erhebliche Gefährdung bedeutet (z.B. vorangegangener zerebrovaskulärer Insult);
• -·Präeklampsie und Eklampsie;
• -·nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin.
• +•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ketamin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +•Schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe);
• +•Patienten, bei denen eine Blutdrucksteigerung eine erhebliche Gefährdung bedeutet (z.B. vorangegangener zerebrovaskulärer Insult);
• +•Präeklampsie und Eklampsie;
• +•nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose.
• -·Instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
• -·gesteigertem Hirndruck ausser unter adäquater Beatmung;
• -·Glaukom und perforierenden Augenverletzungen.
• +•Instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten;
• +•gesteigertem Hirndruck ausser unter adäquater Beatmung;
• +•Glaukom und perforierenden Augenverletzungen.
• -Bei Patienten mit bekannten schweren Anginapectoris-Anfällen in der Anamnese ist, wie auch für andere Anästhetika, bei der Anwendung von Ketamin Vorsicht geboten.
• +Bei Patienten mit bekannten schweren Angina-pectoris-Anfällen in der Anamnese ist, wie auch für andere Anästhetika, bei der Anwendung von Ketamin Vorsicht geboten.
• +Pädiatrische Neurotoxizität
• +In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).
• +Anästhetika und Sedativa sind ein notwendiger Bestandteil der Versorgung von Kindern, welche Operationen oder andere medizinische Verfahren oder Tests, die nicht aufgeschoben werden können, benötigen. Dabei hat sich keine bestimmte Medikamentierung als sicherer gegenüber anderen erwiesen. Bei Entscheiden hinsichtlich des Zeitpunkts der Durchführung von gewählten Verfahren mit erforderlicher Anästhesie ist der Nutzen des Verfahrens gegen die potentiellen Risiken abzuwägen.
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1,3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 354,5 mg Natrium pro Beutel à 100 ml, entsprechend 17,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die gleichzeitige Gabe von Ketamin und halogenierten Anästhetika kann die Eliminationshalbwertszeit von Ketamin sowie die Erholungsphase verlängern. Das Risiko einer Bradykardie, eines Blutdruckabfalls oder einer verringerten Herzleistung kann insbesondere bei hoher Dosierung oder schneller Verabreichung in Kombination mit halogenierten Anästhetika erhöht sein.
• +
• -In Kombination mit Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, kommt es unter Ketamin zu einer Verlängerung der Wirkungsdauer, aber auch zu einer Abschwächung der Nebenwirkungen.
• -Die Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxanzien kann verlängert sein.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.
• -Die Einnahme von Schilddrüsenhormonen und direkt und indirekt wirkenden Sympathomimetika kann im Zusammenhang mit der Ketamingabe zum Auftreten einer arteriellen Hypertonie und einer Tachykardie führen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Ketamin und Arzneimitteln und Substanzen, die das ZNS hemmen (z. B. Ethanol, Phenothiazine, sedierende H1-Antagonisten oder Muskelrelaxanzien), kann die sedierende Wirkung auf das ZNS potenzieren und/oder das Risiko einer Atemdepression erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer Anxiolytika, Sedativa und Hypnotika kann somit eine Reduktion der Ketamindosis erforderlich sein.
• +Insbesondere die Kombination mit Benzodiazepinen oder Neuroleptika verlängert die Wirkung von Ketamin. Es ist beispielsweise bekannt, dass Diazepam die Halbwertszeit von Ketamin und seine pharmakodynamische Wirkung verlängert. Somit können Dosisanpassungen erforderlich sein.
• +Es ist beschrieben, dass Ketamin die hypnotische Wirkung von Thiopental hemmt. Die Wirkung nichtdepolarisierender, aber auch depolarisierender Muskelrelaxanzien kann verlängert sein.
• +Die gleichzeitige Gabe von Antihypertensiva und Ketamin erhöht das Risiko eines Blutdruckabfalls.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ketamin und Theophyllin oder Aminophyllin tritt möglicherweise eine Absenkung der Krampfschwelle ein.
• +Die gleichzeitige Gabe von Schilddrüsenhormonen, direkt oder indirekt wirkenden Sympathomimetika sowie Vasopressin kann die sympathomimetischen Wirkungen von Ketamin verstärken und eine arterielle Hypertonie und Tachykardie hervorrufen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Ergometrin (in der Schweiz nicht zugelassen) kann eine arterielle Hypertonie hervorrufen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zu Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»).
• +
• -Gelegentlich: Schwindel.
• +Gelegentlich: Schwindel
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01AX03
• +ATC-Code
• +N01AX03
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Kinder
• +Kinetik spezieller PatientengruppenKinder
• -Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Ketamin einen NMDA-antagonistisch induzierten neuronalen Zelltod (Apoptose) in juvenilen Tieren verursachen kann, wenn es in hohen Dosen und/oder über längere Zeit angewendet wird. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -Barbiturate und Ketamin Sintetica dürfen nicht aus der gleichen Spritze injiziert werden, da sie chemisch unverträglich sind und ein Präzipitat bilden.
• +Barbiturate und Ketamin Sintetica dürfen nicht aus der gleichen Spritze oder dem gleichen Beutel verabreicht werden, da sie chemisch unverträglich sind und ein Präzipitat bilden.
• -Die Injektionslösung muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen verabreicht werden. Evt. Restmengen der Injektionslösung sind zu verwerfen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml, Infusionslösung / Ketamin Sintetia 10 mg/ml, 50 mg/ml, Injektionslösung
• +Das Präparat enthält keine Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden.
• +Evt. Restmengen des Präparats sind zu verwerfen.
• +Ketamin Sintetica 10 mg/ml, 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• +Nach der Verdünnung darf das Infusionspräparat nicht aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischen Gründen ist das gebrauchsfertige Präparat unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
• -65214 (Swissmedic).
• +65214, 67199 (Swissmedic).
• +Ketamin Sintetica 1 mg/ml Beutel 10× 100 ml [B]
• +
• -September 2016.
• +Juni 2019