• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -* Dosisapplikation alle 14 Tage (2 Wochen).
• +* Dosisapplikation alle 14 Tage (2 Wochen)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Als seltene Komplikation einer Behandlung mit Interferon-beta, einschliesslich Plegridy, wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Plegridy abgesetzt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Bei subkutaner Anwendung von Interferon-beta wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich des Auftretens von Nekrosen, berichtet. Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten über die Anwendung einer Injektionstechnik unter aseptischen Bedingungen zu unterweisen. Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmässig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind. Tritt bei einem Patienten/einer Patientin eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient/die Patientin anzuweisen, Rücksprache mit seinem/ihrem Arzt zu halten. Ein Patient, der im Rahmen der klinischen Studien mit Plegridy behandelt worden ist, entwickelte eine Nekrose an der Injektionsstelle. Ob die Therapie nach Auftreten einer Nekrose an einer einzelnen Stelle abgesetzt werden muss, hängt vom Umfang der Nekrose ab (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Anaphylaxie und Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Als seltene Komplikation einer Behandlung mit Interferon-beta, einschliesslich Plegridy, wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Anaphylaxie berichtet. Patienten sollten angewiesen werden, Plegridy abzusetzen und sofort medizinische Versorgung aufzusuchen, falls Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Die Behandlung sollte nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Reaktionen an der Injektionsstelle
• +Bei subkutaner Anwendung von Interferon-beta wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich des Auftretens von Nekrosen, berichtet. Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten über die Anwendung einer Injektionstechnik unter aseptischen Bedingungen anzuweisen. Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmässig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind. Tritt bei einem Patienten/einer Patientin eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient/die Patientin anzuweisen, Rücksprache mit seinem/ihrem Arzt zu halten. Ein Patient, der im Rahmen der klinischen Studien mit Plegridy behandelt worden ist, entwickelte eine Nekrose an der Injektionsstelle. Ob die Therapie nach Auftreten einer Nekrose an einer einzelnen Stelle abgesetzt werden muss, hängt vom Umfang der Nekrose ab (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Pharmakokinetik von Plegridy wurde im Rahmen einer Einzeldosisstudie bei gesunden Freiwilligen und bei Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz sowie mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Profile in Abhängigkeit von der Nierenfunktion festgestellt (siehe „Pharmakokinetik).Es sind nur eingeschränkte Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.
• +Die Pharmakokinetik von Plegridy wurde im Rahmen einer Einzeldosisstudie bei gesunden Freiwilligen und bei Personen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz sowie mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der pharmakokinetischen Profile in Abhängigkeit von der Nierenfunktion festgestellt (siehe „Pharmakokinetik). Es sind nur eingeschränkte Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.
• -Patienten können Antikörper gegen Plegridy entwickeln. Daten von Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit Plegridy behandelt wurden, lassen darauf schliessen, dass weniger als 1% der Patienten (5/715) persistierende behandlungsbedingte neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickelte. Neutralisierende Antikörper haben das Potential die klinische Wirksamkeit von Plegridy zu verringern. Bei 3% (18/681) der Patienten wurden persistierende behandlungsbedingte Antikörper gegen die PEG-Einheit festgestellt.
• +Patienten können Antikörper gegen Plegridy entwickeln. Daten von Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit Plegridy behandelt wurden, lassen darauf schliessen, dass weniger als 1% der Patienten (5/715) persistierende behandlungsbedingte neutralisierende Antikörper gegen Interferon beta-1a entwickelten. Neutralisierende Antikörper haben das Potential die klinische Wirksamkeit von Plegridy zu verringern. Bei 3% (18/681) der Patienten wurden persistierende behandlungsbedingte Antikörper gegen die PEG-Einheit festgestellt.
• -Es ist nicht bekannt, ob Plegridy in die Muttermilch übergeht. Auf Grund möglicher ernsthafter unerwünschter Wirkungen beim Säugling sollte entweder abgestillt oder die Plegridy-Behandlung beendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Plegridy in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher ernsthafter unerwünschter Wirkungen beim Säugling sollte entweder abgestillt oder die Plegridy-Behandlung beendet werden.
• -In der ADVANCE-Studie wurden insgesamt 1468 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose bis zu 99 Wochen (23 Monate) lang mit Plegridy behandelt, was einer Gesamtexposition von 2020 Personenjahren entspricht. Insgesamt 1257 Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang und 789 Patienten mindestens 2 Jahre lang mit Plegridy behandelt. Während der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie (Jahr 1) erhielten insgesamt 512 bzw. 500 Patienten 125 µg Plegridy alle 2 Wochen bzw. alle 4 Wochen.
• -Die Erfahrungen aus der randomisierten, dosierungsblinden Phase der ADVANCE-Studie (2. Jahr) und aus der noch laufenden 2-jährigen Sicherheitsverlängerungsstudie ATTAIN entsprachen denen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
• +In klinischen Studien (ADVANCE und ATTAIN) erhielten insgesamt 1468 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose Plegridy für bis zu 278 Wochen (65 Monate), was einer Gesamtexposition von 4217 Personenjahren entspricht. Insgesamt 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy. Während der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie (Jahr 1) erhielten insgesamt 512 Patienten 125 µg Plegridy alle 2 Wochen bzw. 500 Patienten 125 µg Plegridy alle 4 Wochen. Die Erfahrungen aus der randomisierten, dosierungsblinden Phase der ADVANCE-Studie (2. Jahr) und aus der Sicherheitsverlängerungsstudie ATTAIN (alle Patienten erhielten Plegridy, Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen denen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
• -Unerwünschte Wirkungen bei Applikation von 125 µg Plegridy subkutan alle 2 Wochen mit einer um ≥2% höheren Häufigkeit als in der Placebogruppe.
• +·Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
• +Selten: Thrombotische Mikroangiopathie, einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisches urämisches Syndrom (Klasseneffekt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion.
• +Nicht bekannt: Anaphylaxie.
• +Gelegentlich: Konvulsion.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Pulmonale arterielle Hypertonie (Klasseneffekt für Interferon-Produkte siehe pulmonale arterielle Hypertonie unten).
• -Häufig: Juckreiz.
• +Häufig: Juckreiz, Alopezie (Klasseneffekt für Interferon-Produkte).
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose.
• -Häufig: Hyperthermie, Schmerzen, Ödem an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle.
• +Häufig: Hyperthermie, Schmerzen, Ödem an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Injektionsstelle entzündet.
• +Selten: Injektionsstelle nektrotisch.
• -Häufig: Erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte gamma-Glutamyltransferase.
• +Häufig: Erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, Hämoglobin erniedrigt, Leukozytenzahl erniedrigt.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Depression.
• +Eine offene Studie an Patienten, die von einer Behandlung mit Interferon beta auf Plegridy umgestellt wurden, untersuchte das Auftreten und die Dauer von prophylaktisch behandelten grippeähnlichen Symptomen. Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden (Interquartilsabstand 12 bis 22 Stunden).
• -Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erytheme, Schmerzen, Juckreiz oder Ödeme an der Injektionsstelle) wurden von 66% der Patienten unter Behandlung mit 125 µg Plegridy alle 2 Wochen und von 11% der Patienten in der Placebogruppe angegeben. Die am häufigsten gemeldete Reaktion an der Injektionsstelle war das Erythem. Von 96% der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle wurden diese als leicht bis mittelschwer beschrieben. Bei einem von 1468 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Plegridy behandelt wurden, trat eine Nekrose an der Injektionsstelle auf, die unter medizinischer Standardbehandlung abheilte.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erytheme, Schmerzen, Juckreiz oder Ödeme an der Injektionsstelle) wurden von 66% der Patienten unter Behandlung mit 125 µg Plegridy alle 2 Wochen und von 11% der Patienten in der Placebogruppe angegeben. Die am häufigsten gemeldete Reaktion an der Injektionsstelle war das Erythem. Von 95% der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle wurden diese als leicht bis mittelschwer beschrieben. Bei einem von 1468 Patienten, die im Rahmen klinischer Studien mit Plegridy behandelt wurden, trat eine Nekrose an der Injektionsstelle auf, die unter medizinischer Standardbehandlung abheilte.
• -Die Inzidenz erhöhter Lebertransaminasewerte war unter Behandlung mit Plegridy höher als bei Placebogabe. Die meisten Enzymwerte lagen unter dem 3-Fachen der oberen Normgrenze (ONG). Erhöhungen der Alaninaminotransferase und der Aspartataminotransferase (über dem 5-Fachen der ONG) traten bei 1% bzw. <1% der Patienten in der Placebogruppe und bei 2% bzw. <1% der mit Plegridy behandelten Patienten auf. Bei einem Patienten, der in der ADVANCE-Studie mit Plegridy behandelt worden war, wurden asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen-Serumwerte in Kombination mit erhöhten Bilirubinwerten festgestellt, die sich nach Absetzen von Plegridy normalisierten.
• +Die Inzidenz erhöhter Lebertransaminasewerte war unter Behandlung mit Plegridy höher als bei Placebogabe. Die meisten Enzymwerte lagen unter dem 3-Fachen der oberen Normgrenze (ONG). Erhöhungen der Alaninaminotransferase und der Aspartataminotransferase (über dem 5-Fachen der ONG) traten bei 1% bzw. <1% der Patienten in der Placebogruppe und bei 2% bzw. <1% der mit Plegridy behandelten Patienten auf. Bei zwei Patienten, die in der ADVANCE-Studie mit Plegridy behandelt worden waren, wurden asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen-Serumwerte in Kombination mit erhöhten Bilirubinwerten festgestellt, die sich nach Absetzen von Plegridy normalisierten.
• -Bei 7% der mit Plegridy behandelten Patienten und bei 1% der Patienten in der Placebogruppe wurden Verringerungen der Leukozytenzahl um <3,0× 109/l festgestellt. Die mittlere Leukozytenzahl blieb unter Behandlung mit Plegridy innerhalb der Normgrenzen. Verringerungen der Anzahl der Leukozyten waren nicht von einem erhöhten Risiko für Infektionen oder schwerwiegende Infektionen begleitet. Die Häufigkeit potenziell klinisch signifikanter Verringerungen der Lymphozytenwerte (<0,5× 109/l) (<1%), der Neutrophilenwerte (≤1,0× 109/l) (<1%) und der Thrombozytenwerte (≤100× 109/l) (≤1%) war bei den mit Plegridy behandelten Patienten mit denen bei den Patienten in der Placebogruppe vergleichbar. Bei den mit Plegridy behandelten Patienten traten zwei schwerwiegende Fälle auf: ein Patient (<1%) entwickelte eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozyten <10× 109/l), ein anderer Patient (<1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophile <0,5× 109/l). Bei beiden Patienten normalisierten sich die Zellzahlen nach Absetzen von Plegridy. Verglichen mit der Placebogruppe waren bei den mit Plegridy behandelten Patienten keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Erythrozytenzahlen festzustellen.
• +Bei 7% der mit Plegridy behandelten Patienten und bei 1% der Patienten in der Placebogruppe wurden Verringerungen der Leukozytenzahl um <3,0 x 109/l festgestellt. Die mittlere Leukozytenzahl blieb unter Behandlung mit Plegridy innerhalb der Normgrenzen. Verringerungen der Anzahl der Leukozyten waren nicht von einem erhöhten Risiko für Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen begleitet. Die Häufigkeit potenziell klinisch signifikanter Verringerungen der Lymphozytenwerte (<0,5 x 109/l) (<1%), der Neutrophilenwerte (≤1,0 x 109/l) (<1%) und der Thrombozytenwerte (≤100 x 109/l) (≤1%) war bei den mit Plegridy behandelten Patienten mit denen bei den Patienten in der Placebogruppe vergleichbar. Bei den mit Plegridy behandelten Patienten traten zwei schwerwiegende Fälle auf: ein Patient (<1%) entwickelte eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozyten <10 x 109/l), ein anderer Patient (<1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophile <0,5 x 109/l). Bei beiden Patienten normalisierten sich die Zellzahlen nach Absetzen von Plegridy. Verglichen mit der Placebogruppe waren bei den mit Plegridy behandelten Patienten keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Erythrozytenzahlen festzustellen.
• +Pulmonale arterielle Hypertonie
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon beta enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet. Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
• +Post-Marketing Erfahrung
• +Anaphylaktische Reaktionen
• +In der Post-Marketing Phase wurden nach Verabreichung von Plegridy schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Fälle von Anaphylaxie berichtet.
• +
• -ATC-Code: L03AB13
• +ATC-Code
• +L03AB13
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden vom ersten Jahr (placebokontrollierte Phase) einer 2 Jahre dauernden randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (der ADVANCE-Studie) untersucht. 1512 Patienten wurden randomisiert, um entweder mit einer Dosis von 125 µg Plegridy als subkutane Injektion alle 2 (n=512) oder 4 (n=500) Wochen behandelt zu werden oder ein Placebo zu erhalten (n=500). Am Ende des ersten Jahres wurden die Patienten in der Placebogruppe der alle 2 oder 4 Wochen verabreichten Behandlung mit Plegridy randomisiert zugewiesen, während die Patienten, die bereits im ersten Jahr den Plegridy-Behandlungsgruppen angehört hatten, mit ihrer ursprünglichen Dosis weiterbehandelt wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse stammen aus dem placebokontrollierten ersten Studienjahr. Klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien mit einem pegylierten Interferon beta- 1a/-1b als aktive Kontrolle im Vergleich zum pegylierten Interferon beta-1a wurden nicht durchgeführt. Daten zum direkten Vergleich von Plegridy und nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten von Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden vom ersten Jahr (placebokontrollierte Phase) einer 2 Jahre dauernden randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (der ADVANCE-Studie) untersucht. 1512 Patienten wurden randomisiert, um entweder mit einer Dosis von 125 µg Plegridy als subkutane Injektion alle 2 (n=512) oder 4 (n=500) Wochen behandelt zu werden oder ein Placebo zu erhalten (n=500). Am Ende des ersten Jahres wurden die Patienten in der Placebogruppe der alle 2 oder 4 Wochen verabreichten Behandlung mit Plegridy randomisiert zugewiesen, während die Patienten, die bereits im ersten Jahr den Plegridy-Behandlungsgruppen angehört hatten, mit ihrer ursprünglichen Dosis weiterbehandelt wurden. Die Wirksamkeitsergebnisse stammen aus dem placebokontrollierten ersten Studienjahr. Klinische Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien mit einem nicht-pegylierten Interferon beta-1a/-1b als aktive Kontrolle im Vergleich zum pegylierten Interferon beta-1a wurden nicht durchgeführt. Daten zum direkten Vergleich von Plegridy und nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten von Plegridy bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor.
• - % Reduzierung gegenüber Placebo - 67 (p<0,0001)
• + % Reduzierung gegenüber Placebo - 67 (p<0,0001)
• - % Reduzierung gegenüber Placebo - 86 (p<0,0001)
• + % Reduzierung gegenüber Placebo - 86 (p<0,0001)
• - % Reduzierung gegenüber Placebo - 53 (p<0,0001)
• + % Reduzierung gegenüber Placebo - 53 (p<0,0001)
• -Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Studienjahr hinaus erhalten blieb. Bei 2-wöchentlicher Verabreichung von Plegridy zeigten sich verglichen mit einer 4-wöchentlichen Verabreichung über 2 Jahre in einer Post-Hoc-Analyse statistisch signifikante Reduzierungen der Endpunkte ARR (24%, p=0,0209), Schubrisiko (24%, p=0,0212), Risiko des Fortschreitens der Behinderung mit Bestätigung nach 24 Wochen (36%, p=0,0459) und der MRI-Endpunkte (neue/sich vergrössernde T2-Läsionen 60%, Gd+-Läsionen 71% und neue T1-hypointense Läsionen 53%; p<0,0001 für alle).
• +Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Studienjahr hinaus erhalten blieb. Bei 2-wöchentlicher Verabreichung von Plegridy zeigten sich verglichen mit einer 4-wöchentlichen Verabreichung über 2 Jahre in einer Post-Hoc-Analyse statistisch signifikante Reduzierungen der Endpunkte ARR (24%, p=0,0209), Schubrisiko (24%, p=0,0212), Risiko des Fortschreitens der Behinderung mit Bestätigung nach 24 Wochen (36%, p=0,0459) und der MRI-Endpunkte (neue/sich vergrössernde T2-Läsionen 60%, Gd+-Läsionen 71% und neue T1-hypointense Läsionen 53%; p<0,0001 für alle). In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten.
• -Eine Einzeldosisstudie bei gesunden Probanden und Probanden mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion unterschiedlichen Grades zeigte bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 50 bis ≤80 ml/Minute), mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30 bis <50 ml/Minute) und schwerer (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute) Niereninsuffizienz verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >80 ml/Minute) eine fraktionierte Erhöhung des AUC0-tlast-Werts ( 31-49%) und der Cmax (26-42%). Bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit, die 2-3 Mal wöchentlich eine Hämodialyse benötigten, ergaben sich für AUC und Cmax ähnliche Werte wie bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Jede Hämodialyse verringerte die Konzentration von Peginterferon beta-1a um etwa 24%, woraus zu schliessen ist, dass Hämodialyse Peginterferon beta-1a partiell aus der systemischen Zirkulation entfernt.
• +Eine Einzeldosisstudie bei gesunden Probanden und Probanden mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion unterschiedlichen Grades zeigte bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance 50 bis ≤80 ml/Minute), mittelschwerer (Kreatinin-Clearance 30 bis <50 ml/Minute) und schwerer (Kreatinin-Clearance <30 ml/Minute) Niereninsuffizienz verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >80 ml/Minute) eine fraktionierte Erhöhung des AUC0-tlast-Werts (31-49%) und der Cmax (26-42%). Bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit, die 2-3 Mal wöchentlich eine Hämodialyse benötigten, ergaben sich für AUC und Cmax ähnliche Werte wie bei Probanden mit normaler Nierenfunktion. Jede Hämodialyse verringerte die Konzentration von Peginterferon beta-1a um etwa 24%, woraus zu schliessen ist, dass Hämodialyse Peginterferon beta-1a partiell aus der systemischen Zirkulation entfernt.
• -65240, 65242 (Swissmedic).
• +65240 (Swissmedic).
• +65242 (Swissmedic).
• -·63 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (1. Dosis)
• -·94 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (2. Dosis) (B)
• +63 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (1. Dosis)
• +94 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (2. Dosis) (B)
• -·125 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (B)
• +125 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (B)
• -·63 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (1. Dosis)
• -·94 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (2. Dosis) (B)
• +63 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (1. Dosis)
• +94 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (2. Dosis) (B)
• -·125 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (B)
• +125 µg Plegridy in 0,5 ml Injektionslösung (B)
• -November 2014.
• +Juli 2019.